Průzkum Clottriever® Trombytomy System Use-Result v Japonsku
25. srpna 2026 aktualizováno: Inari Medical
Cílem tohoto průzkumu je stanovit bezpečnost a účinnost trombektomického systému Clottriever v denní klinické praxi po schválení marketingu v Japonsku.
Toto zařízení bylo označeno jako předmět hodnocení výsledků použití v době žádosti o schválení výroby a marketingu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asahikawa, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical Hospital
-
Chiba, Japonsko, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Daitō, Japonsko, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura
-
Kyoto, Japonsko, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
-
Nara, Japonsko, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Osaka, Japonsko, 543-0042
- Osaka Police Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University
-
Tokyo, Japonsko, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University
-
Tsu, Japonsko, 514-0102
- Mie University
-
-
Chiba
-
Chuo, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s trombózou hluboké žily s akutními závažnými příznaky (s výjimkou posttrombotického syndromu), pro které byl použit trombektomický systém Clottriever®.
Pacienti budou zapsáni, dokud období sledování do 6 měsíců dokončí nejméně 100 subjektů.
Popis
Jedná se o průzkum všech příchozích všech pacientů léčených trombektomickým systémem Clottriever® v Japonsku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plná analýza populace
Všechny subjekty, které průzkumné zařízení vstoupily do jejich vaskulatury.
|
Trombektomický systém Clottriever® Používá se pro léčbu pacientů s trombózou hlubokých žil akutními závažnými příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: Během 30 dnů postupu po indexu.
|
Míra hlavních nežádoucích účinků [úmrtnost na všechny příčiny, hlavní krvácení, nová symptomatická plicní embolie (PE) zdokumentovaná počítačovou tomografickou plicní angiografií (CTPA), přehodnocení cílového žilního segmentu].
|
Během 30 dnů postupu po indexu.
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během postupu indexu
|
Zbytkový objem trombus hodnoceného lékařem ošetřujícím lékaře pomocí před a post-procedury venografie k vyhodnocení úspěchu odstranění trombu.
|
Během postupu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .