CLOTTRIEVER® SISTEMA DE TROMBECTOMÍA DEL SISTEMA DE USO RESULTADO en Japón
25 de agosto de 2026 actualizado por: Inari Medical
El objetivo de esta encuesta es determinar la seguridad y la eficacia del sistema de trombectomía clottriever bajo la práctica clínica diaria después de la aprobación de marketing en Japón.
Este dispositivo fue designado como una evaluación de resultados de uso en el momento de la aplicación para la aprobación de fabricación y marketing.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical Hospital
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Chiba, Japón, 289-2511
- Asahi General Hospital
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Daitō, Japón, 574-0074
- Nozaki Tokushukai Hospital
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Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura
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Kyoto, Japón, 615-8256
- Kyoto Katsura Hospital
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Nara, Japón, 630-8305
- Nara City Hospital
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Osaka, Japón, 543-0042
- Osaka Police Hospital
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Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University
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Tokyo, Japón, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University
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Tsu, Japón, 514-0102
- Mie University
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Chiba
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Chuo, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Gunma
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Ōta, Gunma, Japón, 373-8585
- Ota Memorial Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con trombosis venosa profunda con síntomas graves agudos (excluyendo el síndrome postcrombótico) para quienes se utilizó el sistema de trombectomía Clottriever®.
Los pacientes se inscribirán hasta que al menos 100 sujetos completen el período de seguimiento hasta los 6 meses.
Descripción
Esta es una encuesta de los recién llegados de todos los pacientes tratados con el sistema de trombectomía Clottriever® en Japón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Análisis completo de la población
Todos los sujetos que el dispositivo de encuesta ingresó a su vasculatura.
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Uso del sistema de trombectomía Clottriever® para el tratamiento de pacientes con trombosis venosa profunda con síntomas graves agudos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: A través de 30 días después del procedimiento de índice.
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Tasa de eventos adversos importantes [mortalidad por todas las causas, hemorragia mayor, nueva embolia pulmonar sintomática (PE) documentada por tomografía computarizada angiografía pulmonar (CTPA), rombosis de un segmento venoso objetivo].
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A través de 30 días después del procedimiento de índice.
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
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Volumen residual del trombo evaluado por el médico tratante utilizando venografía previa y posterior al procedimiento para evaluar el éxito de la eliminación del trombo.
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Durante el procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .