- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06885190
Multisensorní zpracování alkoholových podnětů u pijáků mladých dospělých
20. března 2025 aktualizováno: Rebecca Houston, Rochester Institute of Technology
Pití nadměrného pití je běžné u mladých dospělých a souvisí s mnoha negativními zdravotními výsledky, včetně výpadků, riskantního pohlaví, řízení pod vlivem alkoholu, poruchy užívání alkoholu a onemocnění jater.
Pochopení toho, zda existují rozdíly v tom, jak pijáci navádějí na podněty související s alkoholem a zda to souvisí s touhou, je důležité pro zlepšení intervencí a léčby.
Navrhovaná studie porovná behaviorální a nervové zpracování alkoholu a nealkoholu v jediné smyslové modalitě (vizi) s podněty prezentovanými ve více smyslových modalitách (vidění, dotyk a vůni) s různými stupni realistického vzhledu (obrazy, virtuální realita, skutečné objekty).
Účastníci zodpoví dotazníky související s jejich fyzickým a duševním zdravím a nedávným užíváním alkoholu a drog.
Ti, kteří jsou způsobilí pro studii, dokončí dvě osobní laboratorní sezení.
Během obou relací budou požádáni, aby si prohlédli řadu podnětů, které budou zahrnovat obrázky na obrazovce počítače, objekty prezentované ve virtuální realitě nebo skutečné objekty.
Někdy budou představeny jen vizuálně a jindy budou kombinovány s prezentací konkrétních pachů nebo předmětem, který se má dotknout.
Některé z těchto podnětů budou souviset s alkoholem a jiné budou neutrální (související s nealkoholem).
Během těchto relací bude shromážděna aktivita mozkové vlny, měřená pomocí elektroencefalogramu (EEG) a zprávy o touze po alkoholu.
Očekává se, že aktivita mozkové vlny bude největší v reakci na multisenzorické narážky ve srovnání s aktivitou v reakci Unisensory (pouze vizuální) narážky.
Očekává se také, že mladí dospělí s nedávnou historií nadměrného pití ukážou největší aktivitu mozků v reakci na multisenzorické alkoholové narážky ve srovnání se sociálními pijáky.
Pitva pijáci budou také hlásit více touhy v alkoholu v reakci na multisenzorické alkoholové narážky ve srovnání se sociálními pijáky.
Předpokládá se, že se zvyšují reakce mozkových vln se zvyšování úrovně realismu narážky.
Pitva pijáci také vykazují silnější mozkové vlny a touží po multisenzorických alkoholových podnětů prezentovaných jako skutečné předměty.
Nakonec, binge pijáci budou vykazovat snížené reakce mozku a touhy, když se multisenzorické narážky neshodují ve srovnání se sociálními pijáky.
Například, pokud fotografie ukazuje alkoholický nápoj, ale prezentovaná vůně nesouvisí alkohol, pijáci budou vykazovat méně pozornou mozkovou aktivitu vůči těmto neshodné narážce.
Vzhledem k tomu, že většina narážky na alkohol v každodenním životě se zažívá v několika smyslů současně, výsledky tohoto výzkumu poskytnou lepší porozumění vztahu mezi zpracováním alkoholu a touhou a budou informovat o vývoji účinnějších programů pro snižování rizikového chování mladých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca J Houston, PhD
- Telefonní číslo: 585-475-5205
- E-mail: rjhgss@rit.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Fedorovskaya, PhD
- Telefonní číslo: 585-475-6952
- E-mail: eafppr@rit.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou přijímáni prostřednictvím reklam na sociálních médiích, letci zveřejněni na univerzitních kampusech a v komunitě a skupiny účastníků výzkumu oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 25 let
- splňovat kritéria pro skupiny pijáka nebo sociálních pijáků, které byly dříve popsány
Kritéria pro vyloučení:
- Historie zranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí 10+ minut
- barevná slepota
- Slyšící, hmatové, čichové nebo neopravené deficity vidění
- Historie záchvatů
- Diagnóza neurologické poruchy
- anamnéza duševního zdraví psychózy nebo mánie
- Diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykového užívání
- nedovolené užívání drog za posledních 30 dní
- Změny typu nebo dávky psychotropních léků za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pijáci mladých dospělých
Účastníci ve věku 18 až 25 let s historií nadměrného pití (nejméně 2 epizody 5+ standardních nápojů na epizodu pro muže/4+ standardní nápoje na epizodu pro ženy) v minulém měsíci a nejméně 4+/3+ (muži/ženy) skóre při testu na identifikaci poruchy alkoholu.
|
|
Společenské pijáci mladých dospělých
Účastníci ve věku 18 až 25 let, kteří hlásí pití alkoholu alespoň jednou za poslední měsíc, ale žádná současná anamnéza bingeového vzoru (tj. 2 nebo méně nápojů na epizodu) a skóre méně než 4/3 (muži/ženy) v testu poruchy užívání alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální amplitudy související s událostmi v reakci na alkohol a neutrální narážky
Časové okno: Základní a sledování (do 1 týdne)
|
Amplituda (velikost) elektrokortikální aktivity hodnocená v reakci na alkohol a neutrální narážky prezentované buď vizuálně nebo ve vizuálním olfaktorových nebo vizuálních kombinacích.
|
Základní a sledování (do 1 týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca J Houston, PhD, Rochester Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hone-Blanchet A, Wensing T, Fecteau S. The use of virtual reality in craving assessment and cue-exposure therapy in substance use disorders. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 17;8:844. doi: 10.3389/fnhum.2014.00844. eCollection 2014.
- Hill-Bowen LD, Riedel MC, Poudel R, Salo T, Flannery JS, Camilleri JA, Eickhoff SB, Laird AR, Sutherland MT. The cue-reactivity paradigm: An ensemble of networks driving attention and cognition when viewing drug and natural reward-related stimuli. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Nov;130:201-213. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.08.010. Epub 2021 Aug 13.
- Connor JP, Kavanagh DJ, Andrade J, May J, Feeney GF, Gullo MJ, White AM, Fry ML, Drennan J, Previte J, Tjondronegoro D. Alcohol consumption in young adults: the role of multisensory imagery. Addict Behav. 2014 Mar;39(3):721-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.11.023. Epub 2013 Dec 4.
- Kiyak C, Simonetti ME, Norton S, Deluca P. The efficacy of cue exposure therapy on alcohol use disorders: A quantitative meta-analysis and systematic review. Addict Behav. 2023 Apr;139:107578. doi: 10.1016/j.addbeh.2022.107578. Epub 2022 Dec 12.
- Mellentin AI, Skot L, Nielsen B, Schippers GM, Nielsen AS, Stenager E, Juhl C. Cue exposure therapy for the treatment of alcohol use disorders: A meta-analytic review. Clin Psychol Rev. 2017 Nov;57:195-207. doi: 10.1016/j.cpr.2017.07.006. Epub 2017 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRS00020124
- R15AA031579-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .