Výzkum role probiotik ve zdraví lidského střeva
13. března 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Studie o bezpečnosti a účinnosti bifidobacterium bifidum BBI32 při zlepšování lnestinálních a lmmUne funkcí
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost bifidobacterium bifidum BBI32 jako doplněk potravin ve srovnání s placebem při zlepšování střevních ammunitních funkcí u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu fei Doctor
- Telefonní číslo: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 210095
- Henan University of Technology
-
Kontakt:
- Xu fei Doctor
- Telefonní číslo: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota se zúčastnit 3 následných návštěv během intervenčního období
- Souhlasíte s tím, že během intervenčního období dvakrát poskytnete vzorky krve, moči a stolice
- Dobrý zrak, schopen číst a psát a v případě potřeby je schopen nosit brýle
- Dobré sluch a schopnost plně porozumět všem pokynům během zásahu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost zažívacích onemocnění, zejména gastrointestinálních poruch (např. Celiakie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- Historie vážných neurologických stavů (např. Epilepsie, mrtvice, těžká trauma hlavy, meningitida za posledních 10 let, chirurgie mozku, mozkové nádor nebo prodloužené koma-ne včetně celkové anestézie)
- Historie nebo v současné době léčba poruch duševního zdraví, jako je zneužívání alkoholu/drog/návykových látek, schizofrenie, psychóza nebo bipolární porucha
- V současné době užívá léky na depresi nebo nízkou náladu
- Přítomnost vnitřního selhání orgánů (např. Selhání srdce, játra nebo ledvin)
- Historie radiační terapie nebo chemoterapeutické léčby
- Podstoupila všeobecná anestezie během posledních tří let nebo je naplánována na obecnou anestezii během příštích 3 měsíců během zkušebního období
- Historie hepatitidy (B nebo C), HIV nebo syfilis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Každý den poskytnout 3 g zásahu maltodextrinu po dobu 8 týdnů.
|
Doplněk stravy: Placebo.
Zkušební doba této studie trvá 2 měsíce (8 týdnů), během nichž bude mít každý účastník 3 návštěvy (v měsíci 0, měsíc 1 a month 2).
|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Intervence s Bifidobacterium bifidum BBI32 (30 miliard Cfuday, 3G) byl podáván denně po dobu 8 týdnů.
|
Dietní doplněk: Probiotika.
Zkušební doba této studie trvá 2 měsíce (8 týdnů), během nichž bude mít každý účastník 3 návštěvy (v měsíci 0, měsíc 1 a month 2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složení mikrobioty před a po zásahu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (8. týden)
|
Složení fekální mikrobioty bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA k posouzení taxonomických a relativních změn hojnosti.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WK20250306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .