Tutkimus probioottien roolista ihmisen suoliston terveydessä
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Tutkimus Bifidobacterium bifidum BBI32: n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Lntestinal- ja Lmmune -toimintojen parantamisessa
Arvioi Bifidobacterium bifidum BBI32: n tehokkuus ja turvallisuus elintarvikealisäyksenä verrattuna lumelääkkeeseen suoliston ja imimmuunitoimintojen parantamiseksi terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu fei Doctor
- Puhelinnumero: 86 13671979116
- Sähköposti: xu.fei@haut.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 210095
- Henan University of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu fei Doctor
- Puhelinnumero: 86 13671979116
- Sähköposti: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan kolmeen seurantakäyntiin interventiokaudella
- Suostu tarjoamaan veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä kahdesti interventiokaudella
- Hyvä näkö, pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ja pystyy käyttämään laseja tarvittaessa
- Hyvä kuulo ja kykenevä ymmärtämään kaikki ohjeet intervention aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatus-, erityisesti maha -suolikanavan häiriöiden (esim. Keliakia, haavainen koliitti, Crohnin tauti) esiintyminen
- Vakavien neurologisten tilojen historia (esim. Epilepsia, aivohalvaus, vakava päätrauma, aivokalvontulehdus viimeisen 10 vuoden aikana, aivoleikkaus, aivokasvain tai pitkittynyt kooma, ei yleinen anestesia)
- Mielenterveyshäiriöiden, kuten alkoholin/huumeiden/päihteiden väärinkäytön, skitsofrenian, psykoosin tai bipolaarisen häiriön historiaa tai tällä hetkellä saadaan hoitoa
- Tällä hetkellä lääkitys masennuksen tai matalan mielialan vuoksi
- Sisäisen elinten vajaatoiminnan läsnäolo (esim. Sydän, maksa tai munuaisten vajaatoiminta)
- Sädehoidon tai kemoterapiahoitojen historia
- Yleisanestesia tehtiin viimeisen kolmen vuoden aikana tai ne on suunniteltu yleisen anestesian suhteen seuraavan 3 kuukauden aikana koeajanjakson aikana
- Hepatiitin (B tai C), HIV: n tai syfilis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Joka päivä antaa 3 g maltodekstriinin interventiota 8 viikon ajan.
|
Ruokavalio: lumelääke.
Tämän tutkimuksen tutkimusjakso kestää 2 kuukautta (8 viikkoa), jonka aikana jokaisella osallistujalla on 3 käyntiä (kuukaudessa 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2).
|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Interventio Bifidobacterium bifidum BBI32: lla (30 miljardia Cfuday, 3G) annettiin päivittäin 8 viikon ajan.
|
Ruokavalio: Probiootit.
Tämän tutkimuksen tutkimusjakso kestää 2 kuukautta (8 viikkoa), jonka aikana jokaisella osallistujalla on 3 käyntiä (kuukaudessa 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisen mikrobiotan koostumuksen muutos ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perusviiva (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
|
Fekaalisen mikrobiotakoostumus analysoidaan käyttämällä 16S rRNA -geenisekvensointia taksonomisten ja suhteellisten runsauden muutosten arvioimiseksi.
|
Perusviiva (viikko 0) ja intervention jälkeinen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20250306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .