Investigación sobre el papel de los probióticos en la salud intestinal humana
13 de marzo de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Un estudio sobre la seguridad y la eficacia de Bifidobacterium bifidum BBI32 en la mejora de las funciones de Lntestinal y Lmmune
Evalúe la eficacia y la seguridad de Bifidobacterium bifidum BBI32 como suplemento de alimentos en comparación con un placebo para mejorar las funciones intestinales e inmunes en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu fei Doctor
- Número de teléfono: 86 13671979116
- Correo electrónico: xu.fei@haut.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 210095
- Henan University of Technology
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Contacto:
- Xu fei Doctor
- Número de teléfono: 86 13671979116
- Correo electrónico: xu.fei@haut.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a asistir a 3 visitas de seguimiento durante el período de intervención
- Acepte proporcionar muestras de sangre, orina y heces dos veces durante el período de intervención
- Buena vista, capaz de leer y escribir, y capaz de usar anteojos si es necesario
- Buena audición y capaz de comprender completamente todas las instrucciones durante la intervención
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades digestivas, particularmente trastornos gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Historia de afecciones neurológicas graves (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, trauma severo de la cabeza, meningitis en los últimos 10 años, cirugía cerebral, tumor cerebral o coma prolongado, incluida la anestesia general)
- Historia de o actualmente Recibir tratamiento para trastornos de salud mental como el abuso de alcohol/drogas/sustancias, esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar
- Actualmente tomando medicamentos para la depresión o el bajo estado de ánimo
- Presencia de insuficiencia orgánica interna (por ejemplo, corazón, hígado o insuficiencia renal)
- Historia de la radioterapia o los tratamientos de quimioterapia
- Se sometió a anestesia general en los últimos tres años o están programados para la anestesia general dentro de los próximos 3 meses durante el período de prueba
- Antecedentes de hepatitis (B o C), VIH o sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Todos los días para dar 3 g de intervención de maltodextrina durante 8 semanas.
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Suplemento dietético: placebo.
El período de prueba de este estudio dura 2 meses (8 semanas), durante el cual cada participante tendrá 3 visitas (al mes 0, mes 1 y mes 2).
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Comparador activo: Grupo probiótico
La intervención con Bifidobacterium bifidum BBI32 (30 mil millones de CFUDAY, 3G) se administró diariamente durante 8 semanas.
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Suplemento dietético: probióticos.
El período de prueba de este estudio dura 2 meses (8 semanas), durante el cual cada participante tendrá 3 visitas (al mes 0, mes 1 y mes 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de microbiota fecal antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
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La composición de microbiota fecal se analizará utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA para evaluar los cambios de abundancia taxonómica y relativa.
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Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WK20250306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .