Ricerca sul ruolo dei probiotici nella salute intestinale umana
13 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Uno studio sulla sicurezza e l'efettività del bifidobacterium bifidum BBI32 nel miglioramento delle funzioni Lntestinali e LMMUNE
Valuta l'effettività e la sicurezza del bifidobacterium bifidum BBI32 come integratore alimentare rispetto a un placebo nel migliorare le funzioni intestinali e immuni negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu fei Doctor
- Numero di telefono: 86 13671979116
- Email: xu.fei@haut.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 210095
- Henan University of Technology
-
Contatto:
- Xu fei Doctor
- Numero di telefono: 86 13671979116
- Email: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto a partecipare a 3 visite di follow-up durante il periodo di intervento
- Accetta di fornire campioni di sangue, urina e feci due volte durante il periodo di intervento
- Buona vista, in grado di leggere e scrivere e capace di indossare occhiali se necessario
- Buona udito e in grado di comprendere appieno tutte le istruzioni durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie digestive, in particolare disturbi gastrointestinali (ad es. Celiachia, colite ulcerosa, malattia di Crohn)
- Storia di gravi condizioni neurologiche (ad es. Epilessia, ictus, grave trauma cranico, meningite negli ultimi 10 anni, chirurgia cerebrale, tumore al cervello o coma-non-non compresa l'anestesia generale)
- Storia di o attualmente ricevere cure per disturbi della salute mentale come abuso di alcol/farmaco/sostanza, schizofrenia, psicosi o disturbo bipolare
- Attualmente assume farmaci per la depressione o il basso umore
- Presenza di insufficienza interna dell'organo (ad es. Cuore, fegato o insufficienza renale)
- Storia di radioterapia o trattamenti chemioterapici
- Ha subito l'anestesia generale negli ultimi tre anni o sono previsti per l'anestesia generale entro i prossimi 3 mesi durante il periodo di prova
- Storia di epatite (B o C), HIV o sifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ogni giorno per dare 3 g di intervento di maltodestrina per 8 settimane.
|
Supplemento dietetico: placebo.
Il periodo di prova di questo studio dura 2 mesi (8 settimane), durante i quali ciascun partecipante avrà 3 visite (al mese 0, mese 1 e Month 2).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
L'intervento con Bifidobacterium bifidum BBI32 (30 miliardi di Cfuday, 3G) è stato somministrato quotidianamente per 8 settimane.
|
Supplemento dietetico: probiotici.
Il periodo di prova di questo studio dura 2 mesi (8 settimane), durante i quali ciascun partecipante avrà 3 visite (al mese 0, mese 1 e Month 2).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella composizione del microbiota fecale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
|
La composizione del microbiota fecale verrà analizzata utilizzando il sequenziamento del gene rRNA 16S per valutare i cambiamenti di abbondanza tassonomici e relativi.
|
Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 8)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20250306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .