Erforschung der Rolle von Probiotika bei der Gesundheit des menschlichen Darms
13. März 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Eine Studie über die Sicherheit und Wirkung von Bifidobacterium bifidum bbi32 bei der Verbesserung der Lntestinal- und LMMune -Funktionen
Bewerten Sie die Wirkung und Sicherheit von Bifidobacterium bifidum bbi32 als Lebensmittelergänzung im Vergleich zu einem Placebo bei der Verbesserung der Darm -Andimmun -Funktionen bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xu fei Doctor
- Telefonnummer: 86 13671979116
- E-Mail: xu.fei@haut.edu.cn
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Henan University of Technology
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Kontakt:
- Xu fei Doctor
- Telefonnummer: 86 13671979116
- E-Mail: xu.fei@haut.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, während der Interventionszeit 3 Follow-up-Besuche teilzunehmen
- Zustimmen
- Gutes Sehvermögen, in der Lage zu lesen und zu schreiben und bei Bedarf eine Brille zu tragen
- Gutes Gehör und in der Lage, alle Anweisungen während der Intervention vollständig zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Verdauungskrankheiten, insbesondere Magen -Darm -Störungen (z. B. Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma, Meningitis in den letzten 10 Jahren, Hirnchirurgie, Hirntumor oder längerer Koma-nicht, einschließlich Vollnarkose)
- Vorgeschichte oder derzeit erhaltener Behandlung bei psychischen Gesundheitsstörungen wie Alkohol/Drogen-/Drogenmissbrauch, Schizophrenie, Psychose oder bipolare Störung
- Derzeit Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen oder niedriger Stimmung
- Vorhandensein von innerem Organversagen (z. B. Herz, Leber oder Nierenversagen)
- Anamnese der Strahlentherapie oder Chemotherapiebehandlungen
- Eine Vollnarkose in den letzten drei Jahren unterzogen oder für eine Vollnarkose innerhalb der nächsten 3 Monate während des Prozesszeitraums geplant
- Vorgeschichte von Hepatitis (B oder C), HIV oder Syphilis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Jeden Tag 8 Wochen lang 3 g Maltodextrin -Intervention zu geben.
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Nahrungsergänzung: Placebo.
Der Versuchszeitraum dieser Studie dauert 2 Monate (8 Wochen), in denen jeder Teilnehmer 3 Besuche (im Monat 0, Monat 1 und Month 2) durchführen wird.
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Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Die Intervention mit Bifidobacterium bifidum BBI32 (30 Milliarden Cfuday, 3G) wurde täglich 8 Wochen lang verabreicht.
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Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika.
Der Versuchszeitraum dieser Studie dauert 2 Monate (8 Wochen), in denen jeder Teilnehmer 3 Besuche (im Monat 0, Monat 1 und Month 2) durchführen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fäkalmikrobiota -Zusammensetzung vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Die fäkale Mikrobiota -Zusammensetzung wird unter Verwendung von 16S -rRNA -Gensequenzierung analysiert, um taxonomische und relative Häufigkeitsänderungen zu bewerten.
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Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- WK20250306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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