Pesquisa sobre o papel dos probióticos na saúde intestinal humana
13 de março de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Um estudo sobre a segurança e efeito de Bifidobacterium bifidum bbi32 na melhoria das funções Lntestinal e Lmmune
Avalie a efetividade e a segurança do Bifidobacterium bifidum bbi32 como um suplemento alimentar em comparação com um placebo na melhoria das funções intestinais e imunes em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu fei Doctor
- Número de telefone: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 210095
- Henan University of Technology
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Contato:
- Xu fei Doctor
- Número de telefone: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto a participar de 3 visitas de acompanhamento durante o período de intervenção
- Concorde em fornecer amostras de sangue, urina e fezes duas vezes durante o período de intervenção
- Boa visão, capaz de ler e escrever, e capaz de usar óculos, se necessário
- Boa audição e capaz de compreender totalmente todas as instruções durante a intervenção
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças digestivas, particularmente distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença celíaca, colite ulcerosa, doença de Crohn)
- História de condições neurológicas graves (por exemplo, epilepsia, derrame, trauma de cabeça grave, meningite nos últimos 10 anos, cirurgia cerebral, tumor cerebral ou coma prolongada, incluindo anestesia geral)
- História de ou atualmente recebendo tratamento para distúrbios de saúde mental, como abuso de álcool/drogas/substâncias, esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar
- Atualmente tomando medicamentos para depressão ou humor baixo
- Presença de insuficiência interna de órgãos (por exemplo, coração, fígado ou insuficiência renal)
- História dos tratamentos de terapia de radiação ou quimioterapia
- Passou por anestesia geral nos últimos três anos ou está programado para anestesia geral nos próximos 3 meses durante o período do julgamento
- História da hepatite (B ou C), HIV ou sífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Todos os dias para dar 3 g de intervenção de maltodextrina por 8 semanas.
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Suplemento alimentar: placebo.
O período do estudo deste estudo dura 2 meses (8 semanas), durante o qual cada participante terá 3 visitas (no mês 0, mês 1 e mês 2).
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Comparador Ativo: Grupo probiótico
A intervenção com Bifidobacterium bifidum BBI32 (30 bilhões de cfuday, 3G) foi administrada diariamente por 8 semanas.
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Suplemento alimentar: probióticos.
O período do estudo deste estudo dura 2 meses (8 semanas), durante o qual cada participante terá 3 visitas (no mês 0, mês 1 e mês 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da microbiota fecal antes e depois da intervenção
Prazo: Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 8)
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A composição fecal da microbiota será analisada usando o sequenciamento do gene 16S rRNA para avaliar alterações taxonômicas e de abundância relativa.
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Linha de base (semana 0) e pós-intervenção (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WK20250306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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