Badania dotyczące roli probiotyków w zdrowiu jelit ludzkich
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Bifidobacterium bifidum BBI32 w poprawie funkcji Lntestinal i LMMUNE
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo Bifidobacterium bifidum BBI32 jako suplement pokarmowy w porównaniu z placebo w poprawie funkcji jelit i immunologicznych u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu fei Doctor
- Numer telefonu: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 210095
- Henan University of Technology
-
Kontakt:
- Xu fei Doctor
- Numer telefonu: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć uczestniczyć w 3 wizytach kontrolnych w okresie interwencyjnym
- Zgodził się dwukrotnie dostarczanie próbek krwi, moczu i kału w okresie interwencyjnym
- Dobry wzrok, zdolny do czytania i pisania, w razie potrzeby może nosić okulary
- Dobry słuch i w pełni zrozumieć wszystkie instrukcje podczas interwencji
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób trawiennych, zwłaszcza zaburzeń przewodu pokarmowego (np. Celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
- Historia poważnych stanów neurologicznych (np. Padacznia, udaru mózgu, ciężkiego urazu głowy, zapalenia opon mózgowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacji mózgu, guza mózgu lub przedłużonej śpiączki, w tym znieczulenie ogólne)
- Historia lub obecnie leczenie zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak nadużywanie alkoholu/leków/substancji, schizofrenia, psychoza lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Obecnie przyjmuje leki na depresję lub niski nastrój
- Obecność niewydolności narządów wewnętrznych (np. Niedokładność serca, wątroby lub nerek)
- Historia radioterapii lub chemioterapii
- Przeszło znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich trzech lat lub jest zaplanowane na znieczulenie ogólne w ciągu najbliższych 3 miesięcy w okresie próbnym
- Historia zapalenia wątroby (B lub C), HIV lub kiły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Codziennie, aby zapewnić interwencję 3 g maltodekstryny przez 8 tygodni.
|
Suplement diety: placebo.
Okres próbny tego badania trwa 2 miesiące (8 tygodni), podczas których każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty (w miesiącu 0, miesiąc 1 i miesiąc 2).
|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Interwencję z Bifidobacterium bifidum BBI32 (30 miliardów Cfuday, 3G) podawano codziennie przez 8 tygodni.
|
Suplement diety: probiotyki.
Okres próbny tego badania trwa 2 miesiące (8 tygodni), podczas których każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty (w miesiącu 0, miesiąc 1 i miesiąc 2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikroflory kałowej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Skład mikroflory kałowej zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania genów 16S rRNA w celu oceny zmian taksonomicznych i względnych obfitości.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK20250306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .