Forskning om probiotika's rolle i menneskelig tarmsundhed
13. marts 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Bifidobacterium bifidum BBI32 til forbedring af lntestinal- og lmmune funktioner
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Bifidobacterium bifidum BBI32 som et fødevaretilskud sammenlignet med en placebo til forbedring af tarmens andimmune funktioner hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu fei Doctor
- Telefonnummer: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 210095
- Henan University of Technology
-
Kontakt:
- Xu fei Doctor
- Telefonnummer: 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til at deltage i 3 opfølgningsbesøg i interventionsperioden
- Enig om at tilvejebringe blod-, urin- og afføringsprøver to gange i interventionsperioden
- Godt syn, i stand til at læse og skrive og i stand til at bære briller, hvis nødvendigt
- God hørelse og i stand til fuldt ud at forstå alle instruktioner under interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fordøjelsessygdomme, især gastrointestinale lidelser (f.eks. Cøliaki, ulcerøs colitis, Crohns sygdom)
- Historie om alvorlige neurologiske tilstande (f.eks. Epilepsi, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume, meningitis inden for de sidste 10 år, hjernekirurgi, hjernesvulst eller langvarig koma-ikke inklusive generel anæstesi)
- Historie om eller i øjeblikket modtager behandling af psykiske lidelser som alkohol/stof/stofmisbrug, skizofreni, psykose eller bipolar lidelse
- Tager i øjeblikket medicin til depression eller lavt humør
- Tilstedeværelse af intern organsvigt (f.eks. Hjerte, lever eller nyresvigt)
- Historie om strålebehandling eller kemoterapibehandlinger
- Gennemgik generel anæstesi inden for de sidste tre år eller er planlagt til generel anæstesi inden for de næste 3 måneder i forsøgsperioden
- Historie om hepatitis (B eller C), HIV eller syfilis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Hver dag for at give 3 g maltodextrin -intervention i 8 uger.
|
Diættilskud: Placebo.
Forsøgsperioden for denne undersøgelse varer i 2 måneder (8 uger), hvor hver deltager har 3 besøg (ved måned 0, måned 1, og måned 2).
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Intervention med Bifidobacterium bifidum BBI32 (30 milliarder cfuday, 3G) blev administreret dagligt i 8 uger.
|
Diættilskud: Probiotika.
Forsøgsperioden for denne undersøgelse varer i 2 måneder (8 uger), hvor hver deltager har 3 besøg (ved måned 0, måned 1, og måned 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal mikrobiota -sammensætning før og efter intervention
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Fækal mikrobiota -sammensætning analyseres ved anvendelse af 16S rRNA -gen -sekventering for at vurdere taksonomiske og relative overflodændringer.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- WK20250306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .