Vzorkování mikrobiomu během vytrvalostního cvičení
25. března 2025 aktualizováno: Sean Spencer, Stanford University
Stanovení diverzity a zánětu mikrobiomu v celém GI traktu během vytrvalostního cvičení
Opatrný střevo a výkaly subjektů podstupujících vytrvalostní cvičení bude vzorkováno, aby se prozkoumal jejich složení mikrobiomu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzký vztah mezi lidmi a komenzálními mikroby jejich střevní mikrobioty představuje obrovský potenciál pro udržování zdraví, ale většina úsilí byla zaměřena na onemocnění.
Gastrointestinální (GI) problémy jsou velmi běžné, zejména u vytrvalostních sportovců a je známo, že narušuje výkon nebo následné zotavení.
Kromě toho se příznaky GI mezi sportovci liší nesmírně a někteří sportovci jsou náchylnější než jiní; Propojení mezi touto variací a rozdíly ve složení mikrobiomu u jednotlivců nebyly objasněny.
Vyšetřovatelé navrhují použít novou, neinvazivní technologii odběru vzorků k kvantifikaci účinků cvičení na prostředí GI včetně tenkých střev a zaměřit se na stanovení potenciálu dietních intervencí ke zlepšení zotavení z cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Sean P Spencer, MD/PhD
- Telefonní číslo: 650-736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zahrnuty do studie:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starších a 70 let nebo mladší v době první návštěvy screeningu.
- ASA klasifikace 1 a 2.
- U žen s plodným potenciálem test negativní těhotenství moči do 7 dnů od návštěvy screeningu. Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie (např.: Implantáty, injekční, orální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení nebo deklarované abstinence).
- Subjekt plynně v angličtině a chápe protokol studie a informovaný souhlas a je ochotný a schopen dodržovat požadavky na studium a podepsat formulář informovaného souhlasu. Do studie nebudou zahrnuty neanglističtí řečníci, protože formuláře souhlasu jsou v angličtině a během cvičení budou nutné v angličtině poskytnout jakékoli pokyny během cvičení.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty s některými z následujících podmínek nebo charakteristik musí být ze studie vyloučeny:
- Historie jakéhokoli z následujících:
- Předchozí žaludeční nebo jícnová chirurgie, včetně pásmového nebo bariatrického chirurgie
- Obstrukce střev
- Obstrukce žaludku
- Divertikulitida
- Zánětlivé onemocnění střev
- Ileostomie nebo kolostomie
- Rakovina žaludku nebo jícnu
- Achalasia
- Divertikulum jícnu
- Aktivní dysfagie nebo odynofágie
- Aktivní užívání léků pro jakékoli gastrointestinální podmínky
- Těhotenství nebo plánované těhotenství do 30 dnů od návštěvy screeningu nebo kojení
- Jakákoli forma zneužívání nebo závislosti na účinné látce (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), nestabilní lékařská nebo psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav citlivý podle názoru vyšetřovatele, aby zasahoval do provádění studie
- Klinický stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohlo představovat zdravotní riziko pro subjekt při zapojení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení se vzorkováním mikrobiomu
Účastníci cvičí na běžeckém pásu po polykání tobolky pro vzorkování mikrobiomu.
Poté tento postup opakují během kontrolovaného chlazení tělesné teploty, aby se zabránilo zvýšené tělesné teplotě během cvičení.
|
Účastníci provádějí mírné až namáhavé cvičení až 20 minut na běžícím pásu po polykání kapsle odběru vzorků mikrobiomu.
Chlazení rukavic, aby se zabránilo zvýšení teploty tělesné teploty jádra během cvičení
Tobolka používaná pro sběr obsahu střevního traktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dokončoval cvičení
Časové okno: 1 den
|
Cíl cílem je 80% subjektů dokončí své testování cvičení
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem střevní tekutiny od subjektů pro analýzu
Časové okno: 2 týdny
|
Cílem cílem je 80% subjektů mít alespoň 100Ul střevní tekutiny odebrané z kapsle se vzorkováním mikrobiomu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P Spencer, MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-67010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .