Mikrobiomprøveudtagning under udholdenhedsøvelse
25. marts 2025 opdateret af: Sean Spencer, Stanford University
Bestemmelse af mikrobiomdiversitet og betændelse i hele GI -kanalen under udholdenhedsøvelse
Tyndtarmen og afføring af emner, der gennemgår udholdenhedsøvelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nære forhold mellem mennesker og de kommensale mikrober i deres tarmmikrobiota repræsenterer et stort potentiale for sundhedsvedligeholdelse, men de fleste bestræbelser har været fokuseret på sygdom.
Problemer med gastrointestinale (GI) er meget almindelige især hos udholdenhedsatleter og er kendt for at forringe ydeevne eller efterfølgende bedring.
Desuden varierer GI -symptomer blandt atleter enormt, og nogle atleter er mere tilbøjelige end andre; Forbindelserne mellem denne variation og forskellene i mikrobiomsammensætning på tværs af individer er ikke belyst.
Efterforskerne foreslår at bruge en ny, ikke-invasiv prøveudtagningsteknologi til at kvantificere effekten af træning på GI-miljøet, herunder tyndtarmen, og sigter mod at etablere potentialet for diætinterventioner til at forbedre bedring fra træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Sean P Spencer, MD/PhD
- Telefonnummer: 650-736-5555
- E-mail: seanspen@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Mænd eller kvinder 18 år eller ældre og 70 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningsbesøg.
- ASA -klassifikationer 1 og 2.
- For kvinder i den fødedygtige potentiale, negativ urin graviditetstest inden for 7 dage efter screeningsbesøg. Vilje til at bruge yderst effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden (f.eks. Implantater, injektionsmidler, orale prævention, intra-uterin enhed eller erklæret afholdenhed).
- Emne er flydende i engelsk og forstår undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og underskrive den informerede samtykkeformular. Ikke-engelske talere vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, fordi der er behov for samtykkeformularer på engelsk, og eventuelle instruktioner under træning skal leveres på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Personer med nogen af følgende betingelser eller egenskaber skal udelukkes fra undersøgelsen:
- Historie om et af følgende:
- Forudgående gastrisk eller spiserørskirurgi, herunder skødbånd eller bariatrisk kirurgi
- Tarmobstruktion
- Gastrisk udløbsobstruktion
- Diverticulitis
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Ileostomi eller kolostomi
- Gastrisk eller spiserørskræft
- Achalasia
- Esophageal diverticulum
- Aktiv dysfagi eller odynofagi
- Aktiv medicinanvendelse til eventuelle gastrointestinale forhold
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 30 dage efter screeningsbesøg eller amning
- Enhver form for aktivt stofmisbrug eller afhængighed (inklusive stof- eller alkoholmisbrug), ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller enhver kronisk tilstand, der er modtagelig, efter efterforskerens opfattelse, til at forstyrre undersøgelsen af undersøgelsen
- En klinisk tilstand, der i efterforskerens dom potentielt kunne udgøre en sundhedsrisiko for emnet, mens den er involveret i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med mikrobiomprøveudtagning
Deltagerne træner på en løbebånd efter at have slukket en mikrobiomprøvetagningskapsel.
De gentager derefter denne procedure under kontrolleret afkøling af kropstemperatur for at forhindre øget kropstemperatur under træning.
|
Deltagerne udfører moderat til anstrengende træning i op til 20 minutter på en løbebånd efter at have slukket en mikrobiomprøvetagningskapsel.
Kølehandsker for at forhindre stigning i kernekropstemperaturen under træning
Kapsel, der bruges til indsamling af tarmkanalindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afslutter træning
Tidsramme: 1 dag
|
Målmålet er, at 80% af emnerne afslutter deres træningstest
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af tarmvæske fra forsøgspersoner til analyse
Tidsramme: 2 uger
|
Målmålet er 80% af emnerne, der har mindst 100ul tarmvæske opsamlet fra mikrobiom-sampling kapsel
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean P Spencer, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
1. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-67010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .