Campionamento del microbioma durante l'esercizio di resistenza
25 marzo 2025 aggiornato da: Sean Spencer, Stanford University
Determinazione della diversità del microbioma e dell'infiammazione durante il tratto gastrointestinale durante l'esercizio di resistenza
L'intestino tenue e le feci di soggetti sottoposti a esercizio di resistenza saranno campionati per esaminare la loro composizione di microbioma
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stretta relazione tra gli esseri umani e i microbi commensali del loro microbiota intestinale rappresenta un grande potenziale per il mantenimento della salute, ma la maggior parte degli sforzi si sono concentrati sulla malattia.
I problemi gastrointestinali (GI) sono molto comuni soprattutto negli atleti di resistenza e sono noti per compromettere le prestazioni o il successivo recupero.
Inoltre, i sintomi gastrointestinali tra gli atleti variano enormemente e alcuni atleti sono più inclini di altri; I collegamenti tra questa variazione e le differenze nella composizione del microbioma tra gli individui non sono stati chiariti.
Gli investigatori propongono di utilizzare una nuova tecnologia di campionamento non invasiva per quantificare gli effetti dell'esercizio sull'ambiente gastrointestinale, incluso l'intestino tenue e mirano a stabilire il potenziale per gli interventi dietetici per migliorare il recupero dall'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
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Contatto:
- Sean P Spencer, MD/PhD
- Numero di telefono: 650-736-5555
- Email: seanspen@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da includere nello studio:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o più giovani al momento della prima visita di proiezione.
- Classificazioni ASA 1 e 2.
- Per le donne con potenziale di gravidanza, test di gravidanza delle urine negative entro 7 giorni dalla visita di screening. Disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante l'intero periodo di studio (ad esempio: impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivo intra-uterino o astinenza dichiarata).
- Il soggetto è fluente in inglese e comprende il protocollo di studio e il consenso informato ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio e firmare il modulo di consenso informato. I parlanti non inglesi non saranno inclusi nello studio perché i moduli di consenso sono in inglese e tutte le istruzioni durante l'esercizio dovranno essere fornite in inglese.
Criteri di esclusione:
I soggetti con una delle seguenti condizioni o caratteristiche devono essere esclusi dallo studio:
- Storia di uno dei seguenti:
- Precedente chirurgia gastrica o esofagea, compresa la fascia di lap o la chirurgia bariatrica
- Ostruzione intestinale
- Ostruzione dello sbocco gastrico
- Diverticolite
- Malattia intestinale infiammatoria
- Ileostomia o colostomia
- Cancro gastrico o esofageo
- Acalasia
- Diverticolo esofageo
- Disfagia attiva o odynophagia
- Uso di farmaci attivi per eventuali condizioni gastrointestinali
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro 30 giorni dalla visita di screening o dall'allattamento al seno
- Qualsiasi forma di abuso o dipendenza da sostanze attive (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo medico o psichiatrico instabile o qualsiasi condizione cronica suscettibile, secondo l'opinione dell'investigatore, di interferire con la condotta dello studio
- Una condizione clinica che, nel giudizio dell'investigatore, potrebbe potenzialmente rappresentare un rischio per la salute per il soggetto mentre è coinvolto nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio con campionamento del microbioma
I partecipanti si esercitano su un tapis roulant dopo aver ingoiato una capsula di campionamento del microbioma.
Ripeteranno quindi questa procedura durante il raffreddamento controllato della temperatura corporea per prevenire un aumento della temperatura corporea durante l'esercizio.
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I partecipanti eseguono un esercizio da moderato a faticoso per un massimo di 20 minuti su un tapis roulant dopo aver ingoiato una capsula di campionamento del microbioma.
Guanti di raffreddamento per prevenire l'aumento della temperatura corporea centrale durante l'esercizio
Capsule utilizzata per la raccolta del contenuto del tratto intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano l'esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'obiettivo target è che l'80% dei soggetti completerà i loro test di esercizi
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del liquido intestinale da soggetti per l'analisi
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'obiettivo target è l'80% dei soggetti per avere almeno 100ul di liquido intestinale raccolto dalla capsula di campionamento del microbioma
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean P Spencer, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-67010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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