- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909344
577 -nm diodový laser v léčbě nezanětlivého akné
Účinnost a bezpečnost 577 -nm diodového laseru při léčbě nezánětlivých akné
Přehled studie
Detailní popis
Acne vulgaris je převládající stav pokožky zařazený do dvou typů: nezánětlivé (komedony) a zánětlivé (papuly, pustuly a uzly). Primárně to ovlivňuje adolescenty a mladé dospělé, často vede k zjizvení a snížené sebeúctě. Více než 80% teenagerů zažívá akné, které může pokračovat v dospělosti. Psychologické dopady jsou významné, protože mnoho jedinců zažívá sníženou sebeúctu a zvýšenou úzkost. Efektivní léčba a řízení jsou nezbytné pro zvýšení kvality života u postižených.
Patogeneze akné je ovlivněna několika faktory, včetně nadbytečné produkce mazu, folikulární keratinizace, kolonizace propionibacterium acnes a zánětu. Ošetření akné obvykle zahrnují lokální a perorální léky. Lokální možnosti, jako jsou retinoidy a antibiotika, vyžadují časté použití, které mohou ovlivnit dodržování pacienta. Lokální antibiotika často vykazují špatnou účinnost a mohou vést k recidivě. Kromě toho mohou lokální retinoidy způsobit podráždění, zatímco orální léky mohou mít závažnější vedlejší účinky. Systémový isotretinoin je účinný, ale spojen s vysokými náklady a významnými vedlejšími účinky, včetně teratogenity a suchosti.
Laserová léčba akné, zejména zánětlivého typu, si v posledních letech získala významnou popularitu. Tato terapie účinně snižuje léze akné tím, že inhibuje nadměrné mazové žlázy a zmírňují zánět. Předpokládá se, že mechanismus zahrnuje aktivaci porfyrinů produkovaných propionibacterium acnes, což vede k destrukci jejich buněčných membrán. Lasery s vlnovou délkou 1064 nm byly speciálně studovány pro léčbu akné. Různé laserové systémy, jako jsou lasery a radiofrekvenční zařízení, efektivně ničí mazové žlázy. Zdroje světla, jako jsou modrá světla a intenzivní pulzní světlo (IPL), se navíc stále více začleňují do standardních lékařských ošetření, aby se zlepšily terapeutické výsledky.
Několik typů laserů bylo v posledních letech použito k léčbě akné vulgaris a ukázalo skvělé výsledky. IPL a 1 064-nm ND: YAG laser jsou účinné při léčbě zánětlivých akné vulgarisů, bez významného rozdílu v jejich účincích na léze obličeje akné. ND: Léčba laserem YAG také vede ke snížení celkového počtu komedonů, podobné zlepšení pozorovanému u zánětlivých lézí.
Vaskulární lasery, zejména vysoce výkonné opticky čerpané polovodičové laser s vysokým výkonem 577 nm, jsou účinné a bezpečné pro léčbu zánětlivých lézí, snižování Acnes Propionibacterium a snižování velikosti a funkce pilosebaceové jednotky.
Efektivní řízení komedonů akné často vyžaduje konzistentní používání lokálních ošetření po dobu několika týdnů, aby bylo vidět významné zlepšení. Pokud volně prodejné možnosti trvají dlouho a vyžadují značné úsilí, může být užitečné prozkoumat další terapeutické cesty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Asyut, Assuit, Egypt, 71511
- Azhar Assuit university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komedony akné
- Věk pacientů se pohybuje od 18 do 40 let.
- Minimálně 10 komedonálních lézí na obou polovině obličeje
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním narušují hojení.
- Pacienti s fotocitlivostí.
- Těhotná nebo kojící ženy.
- Předchozí topické, systémové, laserové, chirurgické ošetření a komedogenní léčiva za poslední 3 měsíce.
- Rakovina kůže nebo podezřelé léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všichni pacienti budou léčeni sezením 577 nm diodového laseru na jedné straně obličeje
Všichni pacienti budou léčeni relacemi 577 nm diodového laseru na jedné straně obličeje a na druhé straně slouží jako kontrola
|
Všichni pacienti budou léčeni relacemi 577 nm diodového laseru na jedné straně obličeje a na druhé straně slouží jako kontrola
|
|
Žádný zásah: Druhá strana obličeje slouží jako ovládací rameno bez zásahů
Všichni pacienti budou léčeni relacemi 577 nm diodového laseru na jedné straně obličeje a na druhé straně slouží jako kontrola bez jakýchkoli zásahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu komedonů, měřeno klinickým hodnocením před a po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barbieri JS, Spaccarelli N, Margolis DJ, James WD. Approaches to limit systemic antibiotic use in acne: Systemic alternatives, emerging topical therapies, dietary modification, and laser and light-based treatments. J Am Acad Dermatol. 2019 Feb;80(2):538-549. doi: 10.1016/j.jaad.2018.09.055. Epub 2018 Oct 5.
- Mavranezouli I, Daly CH, Welton NJ, Deshpande S, Berg L, Bromham N, Arnold S, Phillippo DM, Wilcock J, Xu J, Ravenscroft JC, Wood D, Rafiq M, Fou L, Dworzynski K, Healy E. A systematic review and network meta-analysis of topical pharmacological, oral pharmacological, physical and combined treatments for acne vulgaris. Br J Dermatol. 2022 Nov;187(5):639-649. doi: 10.1111/bjd.21739. Epub 2022 Aug 22.
- Melnik BC. Acne Transcriptomics: Fundamentals of Acne Pathogenesis and Isotretinoin Treatment. Cells. 2023 Nov 10;12(22):2600. doi: 10.3390/cells12222600.
- Alsohaimi AO, Alghamdi A, Alghamdi RS, Alghamdi AH, Alkhathami AM, Alghamdi MA, Alghamdi SA, Alzahrani NM, Alghamdi NS. Prevalence of Acne Vulgaris in Adolescents and Young Adults in Al-Baha Region, Saudi Arabia. Cureus. 2024 Oct 12;16(10):e71293. doi: 10.7759/cureus.71293. eCollection 2024 Oct.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yellow laser in comedonal acne
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .