Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen pro pokročilý pevný pseudopapilární nádor pankreatu (SPTP)

31. března 2025 aktualizováno: Guopei Luo, Fudan University
Tamoxifen pro pevný pseudopapilární nádor na pankreatu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pevný pseudopapilární nádor slinivky břišní (SPTP) je vzácný novotvar, převážně ovlivňující mladé ženy, s nejasnou patogenezí a hormonální receptor (estrogen/progesteronový receptor) exprese potenciálně ovlivňující chování nádoru. Zatímco chirurgická resekce je standardní léčba, pacienti s pokročilým, metastatickým nebo opakujícím se onemocněním postrádají účinné terapie. Zprávy o případech naznačují, že tamoxifen, modulátor selektivního estrogenového receptoru, může zlepšit výsledky v hormonálním receptoru pozitivním SPTP. Cílem tohoto pokusu je zhodnotit účinnost a bezpečnost Tamoxifenu v pokročilém SPTP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guopei Luo Prof, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14–80 let.
  2. Histologicky potvrzený pokročilý SPTP s ER/PR+.

  3. Pokročilá nemoc:

    • Neresekovatelné primární nádor nebo vzdálené metastázy (játra, plíce, peritoneum atd.).
    • Po předchozí chirurgické/systémové terapii opakující se nebo refrakterní.
  4. ≥1 měřitelné léze.
  5. Stav výkonu ECOG 0-2.
  6. Průměrná délka života ≥1 měsíců.
  7. Schopen dodržovat studijní návštěvy a ústní léky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Patologie bez SPTP.
  2. Aktivní gastrointestinální zánět/infekce (např. Pankreatitida).
  3. Těhotenství/laktace.
  4. Těžká dysfunkce orgánů (ledvina, srdeční, jaterní nebo plicní).
  5. Nekontrolované komorbidity (např. Poruchy CNS, nestabilní angina).
  6. Podmínky ohrožují bezpečnost pacientů nebo integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
Tamoxifen: 10 mg orálně dvakrát denně. Kombinovaná terapie: Chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok nebo jiné ošetření na pokyny NCCN a stav pacienta.
Lék: Tamoxifen 20 mg
Tamoxifen: 10 mg orálně dvakrát denně. Kombinovaná terapie: Chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok nebo jiné ošetření na pokyny NCCN a stav pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFSN)
Časové okno: 1 měsíc
Čas od zápisu po progresi onemocnění
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití （OS）
Časové okno: 1 měsíc
OS subjektů z náboru do doby smrti z jakékoli příčiny
1 měsíc
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 1 měsíc
Míra kontroly onemocnění (DCR = CR + PR + SD)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guopei Luo Prof, MD, Shanghai Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCA199-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit