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Tamoxifeno para tumor pseudopapilar sólido avançado do pâncreas (SPTP)

31 de março de 2025 atualizado por: Guopei Luo, Fudan University
Tamoxifeno para tumor pseudopapilar sólido do pâncreas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tumor pseudopapilar sólido do pâncreas (SPTP) é uma neoplasia rara, afetando predominantemente as mulheres jovens, com patogênese pouco clara e expressão de receptor hormonal (receptor de estrogênio/progesterona) potencialmente influenciando o comportamento do tumor. Embora a ressecção cirúrgica seja o tratamento padrão, pacientes com doença avançada, metastática ou recorrente carecem de terapias eficazes. Os relatos de casos sugerem que o tamoxifeno, um modulador seletivo do receptor de estrogênio, pode melhorar os resultados no SPTP positivo do receptor hormonal. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do tamoxifeno em SPTP avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Guopei Luo Prof, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 14 a 80 anos.
  2. Histologicamente confirmado SPTP avançado com ER/PR+.

  3. Doença Avançada:

    • Tumor primário irressectável ou metástase distante (fígado, pulmão, peritônio, etc.).
    • Recorrente ou refratário após cirurgia prévia/terapia sistêmica.
  4. ≥1 lesão mensurável.
  5. Status de desempenho do ECOG 0-2.
  6. Expectativa de vida ≥1 mês.
  7. Capaz de cumprir as visitas de estudo e a medicação oral.

Critérios de exclusão:

  1. Patologia não SPTP.
  2. Inflamação/infecção gastrointestinal ativa (por exemplo, pancreatite).
  3. Gravidez/lactação.
  4. Disfunção de órgãos graves (renal, cardíaca, hepática ou pulmonar).
  5. Comorbidades não controladas (por exemplo, distúrbios do SNC, angina instável).
  6. Condições comprometendo a segurança do paciente ou a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno: 10 mg por via oral duas vezes ao dia. Terapia combinada: quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou outros tratamentos por diretrizes do NCCN e condição do paciente.
Medicamento: Tamoxifeno 20 mg
Tamoxifeno: 10 mg por via oral duas vezes ao dia. Terapia combinada: quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou outros tratamentos por diretrizes do NCCN e condição do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFSN)
Prazo: 1 mês
Tempo da inscrição à progressão da doença
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral （OS)
Prazo: 1 mês
Sistema operacional dos sujeitos do recrutamento até o tempo da morte de qualquer causa
1 mês
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 mês
Taxa de controle de doença (DCR = CR + PR + SD)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Guopei Luo Prof, MD, Shanghai Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTCA199-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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