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Tamoxifen für fortgeschrittene feste pseudopapilläre Tumor der Bauchspeicheldrüse (SPTP)

31. März 2025 aktualisiert von: Guopei Luo, Fudan University
Tamoxifen für feste Pseudopapillartumor der Bauchspeicheldrüse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein fester pseudopapillärer Tumor der Bauchspeicheldrüse (SPTP) ist ein seltenes Neoplasma, das überwiegend junge Frauen beeinflusst, mit unklare Pathogenese und hormonellem Rezeptor (Östrogen/Progesteron -Rezeptor) Expression, die das Tumorverhalten möglicherweise beeinflussen. Während die chirurgische Resektion die Standardbehandlung ist, fehlen Patienten mit fortgeschrittenen, metastatischen oder rezidivierenden Erkrankungen wirksame Therapien. Fallberichte legen nahe, dass Tamoxifen, ein selektiver Östrogenrezeptormodulator, die Ergebnisse bei Hormonrezeptor-positiven SPTP verbessern kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tamoxifen in Advanced SPTP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guopei Luo Prof, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14-80 Jahre.
  2. Histologisch bestätigte Advanced SPTP mit ER/PR+.

  3. Fortgeschrittene Krankheit:

    • Nicht resezierbare Primärtumor oder entfernte Metastasierung (Leber, Lunge, Peritoneum usw.).
    • Wiederkehrend oder refraktär nach vorheriger Operation/systemischer Therapie.
  4. ≥1 messbare Läsion.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  6. Lebenserwartung ≥1 Monat.
  7. In der Lage, den Studienbesuchen und oralen Medikamenten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-SPTP-Pathologie.
  2. Aktive gastrointestinale Entzündung/Infektion (z. B. Pankreatitis).
  3. Schwangerschaft/Laktation.
  4. Schwere Organfunktionsstörung (Nieren, Herz, Leber oder Lungen).
  5. Unkontrollierte Komorbiditäten (z. B. ZNS -Störungen, instabile Angina).
  6. Bedingungen, die die Sicherheit oder die Datenintegrität der Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Tamoxifen: 10 mg zweimal täglich oral. Kombinationstherapie: Chemotherapie, Strahlentherapie, Chirurgie oder andere Behandlungen gemäß NCCN -Richtlinien und Patientenzustand.
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg
Tamoxifen: 10 mg zweimal täglich oral. Kombinationstherapie: Chemotherapie, Strahlentherapie, Chirurgie oder andere Behandlungen gemäß NCCN -Richtlinien und Patientenzustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFSN)
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben （os）
Zeitfenster: 1 Monat
Os von Themen von der Rekrutierung bis zur Todeszeit aus irgendeinem Grund
1 Monat
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Monat
Krankheitskontrollrate (DCR = CR + PR + SD)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guopei Luo Prof, MD, Shanghai Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCA199-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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