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Tamoxifene per tumore pseudopapillare solido avanzato del pancreas (SPTP)

31 marzo 2025 aggiornato da: Guopei Luo, Fudan University
Tamoxifene per tumore pseudopapillare solido del pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tumore pseudopapillare solido del pancreas (SPTP) è un raro neoplasia, che influenza prevalentemente le giovani femmine, con patogenesi poco chiara e recettore ormonale (recettore estrogeno/recettore del progesterone) che influenzano il comportamento tumorale che influenza il potenziamento del tumore. Mentre la resezione chirurgica è il trattamento standard, i pazienti con malattia avanzata, metastatica o ricorrente non hanno terapie efficaci. I casi clinici suggeriscono che il tamoxifene, un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni, può migliorare i risultati nello SPTP positivo al recettore ormonale. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tamoxifen in SPTP avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guopei Luo Prof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 14-80 anni.
  2. SPTP avanzato istologicamente confermato con ER/PR+.

  3. Malattia avanzata:

    • Tumore primario non resecabile o metastasi distanti (fegato, polmone, peritoneo, ecc.).
    • Ricorrente o refrattario dopo una precedente intervento chirurgico/terapia sistemica.
  4. ≥1 lesione misurabile.
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  6. Aspettativa di vita ≥1 mese.
  7. In grado di rispettare le visite di studio e i farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia non-sptp.
  2. Infiammazione/infezione gastrointestinale attiva (ad es. Pancreatite).
  3. Gravidanza/lattazione.
  4. Grave disfunzione degli organi (renale, cardiaco, epatico o polmonare).
  5. Comorbidità incontrollate (ad es. Disturbi del SNC, angina instabile).
  6. Condizioni che compromettono la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Tamoxifene: 10 mg per via orale due volte al giorno. Terapia di combinazione: chemioterapia, radioterapia, chirurgia o altri trattamenti per linee guida NCCN e condizioni del paziente.
Droga: Tamoxifene 20 mg
Tamoxifene: 10 mg per via orale due volte al giorno. Terapia di combinazione: chemioterapia, radioterapia, chirurgia o altri trattamenti per linee guida NCCN e condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFSN)
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo dall'iscrizione alla progressione della malattia
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale （OS）
Lasso di tempo: 1 mese
OS di soggetti dal reclutamento al momento della morte per qualsiasi causa
1 mese
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di controllo della malattia (DCR = CR + PR + SD)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guopei Luo Prof, MD, Shanghai Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCA199-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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