Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen dla zaawansowanego stałego pseudopapilarnego guza trzustki (SPTP)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Guopei Luo, Fudan University
Tamoksyfen dla pseudopapilarnego guza trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stały pseudopapilaryjny guz trzustki (SPTP) jest rzadkim nowotworem, głównie wpływającym na młode kobiety, z niejasną patogenezą i ekspresją receptora hormonalnego (receptora estrogenu/progesteronu) potencjalnie wpływającym na zachowanie nowotworu. Podczas gdy resekcja chirurgiczna jest standardowym leczeniem, pacjenci z zaawansowaną, przerzutową lub nawracającą chorobą nie mają skutecznych terapii. Raporty przypadków sugerują tamoksyfen, selektywny modulator receptora estrogenowego, może poprawić wyniki w SPTP z receptorem hormonalnym. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tamoksyfenu w zaawansowanym SPTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guopei Luo Prof, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 14-80 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony zaawansowany SPTP z ER/PR+.

  3. Zaawansowana choroba:

    • Nieskładny guz pierwotny lub odległe przerzuty (wątroba, płuca, otrzewna itp.).
    • Powtarzające się lub oporne po wcześniejszej operacji/terapii ogólnoustrojowej.
  4. ≥1 W mierzalnej zmianie.
  5. Status wydajności ECOG 0-2.
  6. Oczekiwana długość życia ≥1 miesiąca.
  7. W stanie przestrzegać wizyt badawczych i leków doustnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologia bez SPTP.
  2. Aktywne zapalenie/zakażenie przewodu pokarmowego (np. Zapalenie trzustki).
  3. Ciąża/laktacja.
  4. Ciężka dysfunkcja narządów (nerkowa, sercowa, wątrobowa lub płucna).
  5. Niekontrolowane choroby współistniejące (np. Zaburzenia CNS, niestabilna dławiczka piersiowa).
  6. Warunki zagrażające bezpieczeństwu pacjentów lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoxifen
Tamoksyfen: 10 mg doustnie dwa razy dziennie. Terapia skojarzona: chemioterapia, radioterapia, operacja lub inne leczenie na wytyczne NCCN i stan pacjenta.
Lek: Tamoksyfen 20 mg
Tamoksyfen: 10 mg doustnie dwa razy dziennie. Terapia skojarzona: chemioterapia, radioterapia, operacja lub inne leczenie na wytyczne NCCN i stan pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFSN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas od rejestracji do progresji choroby
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie （OS）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
OS osób od rekrutacji do czasu śmierci z jakiejkolwiek sprawy
1 miesiąc
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik kontroli choroby (DCR = CR + PR + SD)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guopei Luo Prof, MD, Shanghai Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCA199-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj