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Tamoxifeno para el tumor pseudopapilar sólido avanzado del páncreas (SPTP)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Guopei Luo, Fudan University
Tamoxifeno para tumor pseudopapilar sólido del páncreas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tumor pseudopapilar sólido del páncreas (SPTP) es una neoplasia rara, que afecta predominantemente a las hembras jóvenes, con una patogénesis poco clara y la expresión del receptor hormonal (receptor de estrógeno/progesterona) potencialmente influyendo en el comportamiento tumoral. Si bien la resección quirúrgica es el tratamiento estándar, los pacientes con enfermedad avanzada, metastásica o recurrente carecen de terapias efectivas. Los informes de casos sugieren que el tamoxifeno, un modulador selectivo del receptor de estrógenos, puede mejorar los resultados en el SPTP positivo del receptor hormonal. Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tamoxifeno en SPTP avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guopei Luo Prof, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 14-80 años.
  2. SPTP avanzado confirmado histológicamente con ER/PR+.

  3. Enfermedad avanzada:

    • Tumor primario irresecable o metástasis distante (hígado, pulmón, peritoneo, etc.).
    • Recurrente o refractario después de una cirugía previa/terapia sistémica.
  4. ≥1 lesión medible.
  5. Estado de rendimiento de ECOG 0-2.
  6. Esperanza de vida ≥1 mes.
  7. Capaz de cumplir con las visitas al estudio y la medicación oral.

Criterios de exclusión:

  1. Patología no SPTP.
  2. Inflamación/infección gastrointestinal activa (por ejemplo, pancreatitis).
  3. Embarazo/lactancia.
  4. Disfunción de órganos severos (renal, cardíaco, hepático o pulmonar).
  5. Comorbilidades no controladas (por ejemplo, trastornos del SNC, angina inestable).
  6. Condiciones que comprometen la seguridad del paciente o la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno
Tamoxifeno: 10 mg por vía oral dos veces al día. Terapia combinada: quimioterapia, radioterapia, cirugía u otros tratamientos por pautas de NCCN y condición del paciente.
Droga: Tamoxifeno 20 mg
Tamoxifeno: 10 mg por vía oral dos veces al día. Terapia combinada: quimioterapia, radioterapia, cirugía u otros tratamientos por pautas de NCCN y condición del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFSN)
Periodo de tiempo: 1 mes
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general （os）
Periodo de tiempo: 1 mes
OS de sujetos desde reclutamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa
1 mes
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de control de la enfermedad (DCR = CR + PR + SD)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Guopei Luo Prof, MD, Shanghai Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTCA199-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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