- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916377
Ekonomika domácího násilí: Důkazy z Bangladéše
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návrh studie obsahuje dvě vrstvy randomizace na úrovni commuity založené na faktoriálním designu 3x2:
První variace léčby: Obsah edutainment. Komunity jsou randomizovány do jedné ze tří verzí stejné mýdlové opery:
- Kampaň NORMS (176 komunit): Vyzývá škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
- NORMS + Skills Campaign (176 komunit): staví na kampani Norms přidáním dovedností založených na CBT pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů.
- Placebo kampaň (88 komunit): obsahuje nesouvisející obsah, který slouží jako kontrolní skupina, izoluje účinky norem a zasílání zpráv o odolnosti.
Tato variace umožňuje posoudit dopad samotného řešení škodlivých norem z dodatečných výhod vybavení mužů praktickými dovednostmi zvládání. Porovnáním kampaně NORMS s kampaní Norms + Skills kampaň testují vyšetřovatelé, zda přidání dovedností při řešení stresu přináší další snížení IPV a souvisejících výsledků.
Druhá variace léčby: Režimy dodávání. Padesát procent komunit v každé léčebné rameni je randomizováno do jednoho ze dvou doručovacích režimů:
- Soukromé doručení: Muži sledují mýdlovou operu soukromě doma na kapesních zařízeních.
- Veřejné dodávky: Muži veřejně sledují mýdlovou operu prostřednictvím promítání komunit.
Randomizační režimy doručení umožňují vyšetřovatelům posoudit, zda jsou odpovědi mužů na zásah poháněny obavami o sebeúctu (soukromé doručení) nebo obavami z pověsti (veřejné doručení). Toto rozlišení poskytuje kritické vhled do mechanismů, které jsou základem IPV, a informuje škálovatelnost různých metod doručení.
Kromě komunitních randomizací je 50 procent mužů v každé komunitě randomizováno do účasti v programu hotovosti pro práci. Tato randomizace na úrovni individuální úrovně nám umožňuje vyhodnotit roli ekonomického napětí ve výsledcích IPV a testovat, zda zmírnění finančního stresu zvyšuje účinnost intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Brac University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vdané muži a ženy v zákonném věku většiny v Bangladéši
Kritéria pro vyloučení:
- Nebyla uložena žádná kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normy se soukromým doručením
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelný způsob, jak prosadit kontrolu nebo udržovat reputaci, režim soukromého doručení: Muži sledují mýdlovou operu soukromě doma na kapesních zařízeních.
|
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
|
|
Experimentální: Normy + dovednosti se soukromým doručením
Soap Opera, která staví na kampani Norms, přidáním dovedností založených na CBT pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů Režim soukromého doručení: Muži sledují mýdlovou operu soukromě doma na kapesních zařízeních.
|
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
CBT založené dovednosti pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů.
|
|
Experimentální: Placebo se soukromým doručením
Mýdlová opera, která má nesouvisející obsah, který slouží jako kontrolní skupina, izoluje účinky norem a odolnosti. Režim soukromého doručení: Muži sledují mýdlovou operu soukromě doma na ručních zařízeních. |
Mýdlová opera, která obsahuje nesouvisející nenásilný obsah
|
|
Experimentální: Normy s veřejným dodáním
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odschlávají IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelný způsob, jak prosadit kontrolu nebo udržovat režim veřejného doručení reputace: Muži veřejně sledují operu mýdla prostřednictvím promítání komunit.
|
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
|
|
Experimentální: Normy + dovednosti s veřejným dodáním
Soap Opera, která staví na kampani Norms, přidáním dovedností založených na CBT pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů Režim veřejného dodání: Muži veřejně sledují mýdlovou operu prostřednictvím promítání komunit.
|
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
CBT založené dovednosti pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů.
|
|
Experimentální: Placebo s veřejnou dodávkou
Mýdlová opera, která má nesouvisející obsah, který slouží jako kontrolní skupina, izoluje účinky norem a odolnosti. Režim veřejného dodání: Muži veřejně sledují mýdlovou operu prostřednictvím promítání komunit. |
Mýdlová opera, která obsahuje nesouvisející nenásilný obsah
|
|
Experimentální: Normy se soukromým doručením a programem hotovosti pro práci
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelný způsob, jak prosadit kontrolu nebo udržovat reputaci, režim soukromého doručení: Muži sledují mýdlovou operu soukromě doma na kapesních zařízeních. Hotovost za práci: Malé týdenní platby za prohlížení a poskytování zpětné vazby na mediální obsah. |
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
|
|
Experimentální: Normy + dovednosti se soukromým doručením a programem v hotovosti
Soap Opera, která staví na kampani Norms, přidáním dovedností založených na CBT pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů Režim soukromého doručení: Muži sledují mýdlovou operu soukromě doma na kapesních zařízeních. Hotovost za práci: Malé týdenní platby za prohlížení a poskytování zpětné vazby na mediální obsah. |
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
CBT založené dovednosti pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů.
|
|
Experimentální: Placebo se soukromým doručením a programem hotovosti
Mýdlová opera, která má nesouvisející obsah, který slouží jako kontrolní skupina, izoluje účinky norem a odolnosti. Režim soukromého doručení: Muži sledují mýdlovou operu soukromě doma na ručních zařízeních. Hotovost za práci: Malé týdenní platby za prohlížení a poskytování zpětné vazby na mediální obsah. |
Mýdlová opera, která obsahuje nesouvisející nenásilný obsah
|
|
Experimentální: Normy s veřejným dodáním a programem hotovosti
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odschlávají IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelný způsob, jak prosadit kontrolu nebo udržovat režim veřejného doručení reputace: Muži veřejně sledují operu mýdla prostřednictvím promítání komunit. Hotovost za práci: Malé týdenní platby za prohlížení a poskytování zpětné vazby na mediální obsah. |
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
|
|
Experimentální: Normy + dovednosti s veřejným dodáním a programem hotovosti pro práci
Soap Opera, která staví na kampani Norms, přidáním dovedností založených na CBT pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů Režim veřejného dodání: Muži veřejně sledují mýdlovou operu prostřednictvím promítání komunit. Hotovost za práci: Malé týdenní platby za prohlížení a poskytování zpětné vazby na mediální obsah. |
Mýdlová opera, která zpochybňuje škodlivé normy, které odsuzují IPV, zaměřují se na přesvědčení, že násilí je přijatelným způsobem, jak prosadit kontrolu nebo udržovat pověst.
CBT založené dovednosti pro zvládání stresu a nenásilného řešení konfliktů.
|
|
Experimentální: Placebo s veřejným doručením a programem hotovosti pro práci
Mýdlová opera, která má nesouvisející obsah, který slouží jako kontrolní skupina, izoluje účinky norem a odolnosti. Režim veřejného dodání: Muži veřejně sledují mýdlovou operu prostřednictvím promítání komunit. Hotovost za práci: Malé týdenní platby za prohlížení a poskytování zpětné vazby na mediální obsah. |
Mýdlová opera, která obsahuje nesouvisející nenásilný obsah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický a zdravotní průzkum (DHS) za účelem posouzení přijatelnosti IPV
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Standardizované postojové otázky z demografického a zdravotního průzkumu (DHS), které zachycují, zda je násilí považováno za odůvodněné v konkrétních situacích k měření změn osobních postojů manželů vůči IPV.
Měřeno průměrným skóre na indexu ospravedlnění napříč léčbami.
Tento index je normalizovaným indexem toho, jak si oprávnění muži myslí, že je manžel používat IPV.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Hypotetické viněty pro posouzení přijatelnosti IPV
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Hypotetické viněty, kde respondenti hodnotí pravděpodobné a sociálně přijatelné chování hypotetického manžela, jehož manželka překročila genderovou normu.
Tyto viněty zmírňují zkreslení sociální vzestupnosti a zlepšují přesnost odpovědí na citlivá témata k měření změn osobních postojů manželů vůči IPV.
Měřeno průměrnou úrovní respondentů násilí napříč léčbami se domnívá, že hypotetický manžel bude a měl by přiřadit, pokud hypotetická manželka přestoupí.
Měřítko bude mezi 0 a 5.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Hypotetické viněty k posouzení vnímání přijatelnosti IPV ostatních.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Vnímání manželů o postojích druhých k IPV bylo měřeno pomocí hypotetických viněta. Respondenti odhadují postoje ostatních dotázaných mužů ve své komunitě pomocí vizuálních pomůcek a nálepky, z nichž každý zastupuje jiného respondenta. Hypotetické viněty, kde respondenti hodnotí pravděpodobné a sociálně přijatelné chování hypotetického manžela, jehož manželka překročila genderovou normu. Tyto viněty zmírňují zkreslení sociální vzestupnosti a zlepšují přesnost odpovědí na citlivá témata k měření změn osobních postojů manželů vůči IPV. To bude měřeno průměrnou úrovní respondentů násilí napříč léčbami věří, že ostatní muži v jejich komunitě přinesou, pokud hypotetická manželka přestoupí. Měřítko bude mezi 0 a 5. |
1 měsíc po intervenci
|
|
Použití strategií zvládání k posouzení odolnosti a duševního zdraví mužů.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Strategie zvládání a emocionální samoregulace mužů se měří pomocí indexu konstruovaného z odpovědí poskytovaných jejich manželkami.
Tento index zahrnuje vybrané otázky týkající se přístupů mužů ke správě konfliktů z revidované měřítka taktiky konfliktů, upravené položky z bengálské verze krátké odolné měřítko zvládání, které zachycují vnímání chování mužů a míry užívání návykových látek.
Otázky související s IPV jsou záměrně vyloučeny, protože tato chování představují odlišnou koncepční kategorii měřenou samostatně.
Pro zjednodušení interpretace je index standardizován vzhledem k kontrolní skupině odečtením průměru kontrolní skupiny a dělením její standardní odchylkou.
V důsledku toho má výsledný index průměr nuly a standardní odchylku jedné v kontrolní skupině.
Vyšší hodnoty indexu naznačují pozitivnější styly zvládání a lepší emoční regulaci.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) k posouzení odolnosti a duševního zdraví mužů.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Manželky samostatně hlášené příznaky deprese měřené pomocí stupnice PHQ-9.
PHQ-9 je ověřený dotazník o validovaném 9 položkách používaný k screeningu pro depresi s řadou skóre od 0-45.
Kumulativní skóre ≥ 10 je považováno za pozitivní s nižším skóre, které naznačuje ne nebo mírnou úzkost.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Stresory a zkušenosti k posouzení odolnosti a duševního zdraví mužů.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Otevřené reakce manželů na denní stresory a pozitivní zážitky k měření odolnosti a emocionální pohody manželů.
Je vyvinut souhrnný index se dvěma subkomponenty.
Za prvé, sub-index denních událostí s využitím přizpůsobené verze denního potíže a zvyšování stupnice, která obsahuje položky relevantní pro naši cílovou populaci.
Za druhé, sub-index, který agreguje hodnocení stresorů mužů a je založen na 10-bodové verzi vnímané stresové stupnice ověřené v Bangladéši.
Každý subkomponent je standardizován tak, aby měl průměr nuly a standardní odchylku jedné pro kontrolní skupinu.
Souhrnný index je definován jako stejně vážený průměr těchto standardizovaných sub-indexů, se značkami orientovanými tak, že vyšší hodnoty důsledně naznačují příznivější výsledky (méně stresorů a/nebo nižší vnímaný stres).
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Indikátory biometrického stresu k posouzení odolnosti a duševního zdraví mužů.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Indikátory biometrického stresu, zachycené náramky Empatica E4 během citlivých modulů průzkumu, měření fyziologických markerů emoční regulace a stresu pro měření odolnosti a emocionální pohody manželů.
Konkrétně se k analýze odpovědí na vodivost kůže (SCR) používá data elektrodermální aktivity (EDA), exprimovaná v Microsiemens (μs).
SCR jsou kvantifikovány pomocí analýzy koryto-peka (TTP), kde se amplituda každé odpovědi měří jako rozdíl mezi vrcholem a předchozím koryto v definovaném časovém okně.
Pro identifikaci SCR souvisejících s událostmi se použije okno odezvy 1 až 5 sekund po stimulu s minimální prahem amplitudy 0,01 μs pro detekci významných odpovědí.
Primární proměnnou výsledku je součet amplitud SCR pro významné reakce.
Průměrný součet amplitud SCR napříč léčebnými skupinami je porovnán s hodnocením rozdílů ve fyziologických stresových reakcích.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Přizpůsobená verze DHS pro posouzení prevalence a frekvence IPV.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Přizpůsobená verze DHS, pokrývající fyzické, psychologické, finanční a sexuální násilí.
Aby se zvýšila soukromí a snížila nesprávné hlášení, ženy používají nástroje vizuální reakce k odpovědi na tyto otázky soukromě k měření zkušeností žen s IPV.
Měřeno průměrem standardizovaného indexu IPV.
Jedná se o normalizovaný index, který zachycuje frekvenci (nikdy, velmi málokrát, někdy nebo velmi často) hlášených zkušeností s IPV za posledních šest měsíců.
Vyšší hodnoty označují vyšší frekvenci IPV.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Počet účastníků s zraněním souvisejícími s IPV k posouzení prevalence a frekvence IPV.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Zprávy enumerátorů o viditelných zraněních souvisejících s IPV, jako jsou modřiny, zdokumentované pomocí standardizovaného protokolu hlášení.
Enumerátoři absolvují specializované školení k identifikaci a zaznamenávání příznaků fyzického násilí se zaměřením na modřiny a škrábance obličeje, které zůstávají viditelné i pro zahalené ženy k měření zkušeností žen s IPV.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Hodnocení zdraví za účelem posouzení prevalence a frekvence IPV.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Hodnocení zdraví pracovníků zdravotnických pracovníků v komunitě, kteří kontrolují zranění související s IPV při měření zkušeností žen s IPV.
Měřeno procentem respondentů žen napříč léčbami, u nichž zdravotničtí pracovníky v komunitě identifikují zranění související s IPV.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Výskyt IPV k posouzení prevalence a frekvence IPV.
Časové okno: Základní a 6-12 měsíců po zásahu
|
Dámské vlastní hlášení IPV prostřednictvím průzkumů s valivovým telefonem šest až dvanáct měsíců po zásahu. Měřeno průměrem standardizovaného indexu IPV. Jedná se o normalizovaný index, který zachycuje frekvenci (nikdy, velmi málokrát, někdy nebo velmi často) hlášených zkušeností s IPV za posledních šest měsíců. |
Základní a 6-12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úctyhodná měřítko člověka k posouzení sebeúcty mužů.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Manželské zprávy o pravděpodobnosti, že jsou „slušným člověkem“.
Vyšetřovatelé vytvořili slušnou měřítko člověka pomocí kombinace kvalitativních a kvantitativních metod.
Manželé odpovídají v průzkumu deset vložených otázek, které přispívají k jejich slušnému skóre člověka.
Na konci rozhovoru vyšetřovatelé informují muže, že pět nejlepších střelců v komunitě je považováno za „slušné muže“, ale neodhalujeme jim jejich skutečné skóre.
Manželé naznačují, jak jsou si jisti, že se řadí mezi první pět ve své komunitě.
Měřeno průměrnou pravděpodobností, že si muži napříč léčbami myslí, že se řadí mezi pět nejlepších slušných mužů v jejich komunitě.
Měřítko bude mezi 0 a 100.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Vnímaná úcta k posouzení pověsti mužů
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Vnímanou pravděpodobnost manželů, že dva náhodně vybraní členové komunity by je považovali za slušné, vyvolané pomocí identické metody deseti fazolí.
Za účelem snížení nesprávného hlášení dostávají manželé finanční pobídky na základě přesnosti jejich odhadů.
Měřeno průměrnou pravděpodobností, že muži napříč léčbami si myslí, že ostatní je řadí mezi pět nejlepších slušných mužů v jejich komunitě.
Měřítko bude mezi 0 a 100.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Nákladová efektivita kampaní na edutainment hodnocené snížením expozice IPV
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Snížení počtu žen vystavených IPV nebo intenzitu IPV za posledních šest měsíců na 1 000 USD. Vynásobte pozorované snížení IPV (buď v absolutní prevalenci nebo index intenzity) způsobené každou kampaní na edutainment celkovým počtem mužů přidělených této kampani. Vyšetřovatelé vypočítají náklady sčítáním nákladů na začínající a implementaci. Počáteční náklady zahrnují rozvoj intervence (výroba obsahu a pilotní testování), přizpůsobení (překlad a kulturní úpravy) a nastavení (komunitní zapojení a školení facilitátora). Náklady na implementaci zahrnují náklady na vysílání a screening, kompenzaci facilitátora a rutinní monitorování a hodnocení. Výdaje související s výzkumem budou vyloučeny a zahrnují pouze náklady související s činnostmi očekávanými v měřítku. |
1 měsíc po intervenci
|
|
Nákladová efektivita kampaní na edutainment hodnocené poměrem přínosů k nákladům
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Poměr přínosů k nákladům vypočtený vydělením odhadovaných přínosů ze snížených IPV celkovými náklady na poskytování intervence.
Pro odhad výhod snižování IPV budou vyšetřovatelé využívat účinky léčby na příjmy a nástroj pro analýzu přínosů na webové stránce vyvinutý jedním z hlavních vyšetřovatelů.
Tento nástroj počítá doživotní ekonomické výnosy ke zvýšenému příjmu.
|
1 měsíc po intervenci
|
|
Nákladová efektivita kampaní na edutainment hodnocené poměrem přínosů k nákladům
Časové okno: 1 měsíc po intervenci
|
Čistá současná hodnota vypočítaná jako rozdíl v diskontovaných výhodách a nákladech.
Pro odhad výhod snižování IPV budou vyšetřovatelé využívat účinky léčby na příjem a webový nástroj pro analýzu nákladů a přínosů vyvinutý jedním z hlavních vyšetřovatelů.
Tento nástroj počítá doživotní ekonomické výnosy ke zvýšenému příjmu.
Měrná jednotka pro NPV je 1000 USD.
|
1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Buchmann, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000026184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .