- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916377
L'economia della violenza domestica: prove dal Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La progettazione dello studio è dotata di due livelli di randomizzazione a livello di commissione basato su un design fattoriale 3x2:
Prima variazione del trattamento: contenuto di edutainment. Le comunità sono randomizzate in una delle tre versioni della stessa soap opera:
- Campagna delle norme (176 comunità): sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, mirando alla convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
- Campagna Norme + Skills (176 comunità): si basa sulla campagna Norme aggiungendo competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la risoluzione dei conflitti non violenti.
- Campagna placebo (88 comunità): presenta contenuti non correlati per fungere da gruppo di controllo, isolando gli effetti delle norme e la messaggistica di resilienza.
Questa variazione consente di valutare l'impatto di affrontare le soli norme dannose dai benefici aggiuntivi di dotare gli uomini di capacità di coping pratiche. Confrontando la campagna delle norme con la campagna Norme + Skills, gli investigatori testano se l'aggiunta di competenze a razza di stress fornisce ulteriori riduzioni di IPV e risultati correlati.
Variazione del secondo trattamento: modalità di consegna. Il cinquanta per cento delle comunità in ciascun braccio di trattamento è randomizzato in una delle due modalità di consegna:
- Consegna privata: gli uomini guardano la soap opera privatamente a casa su dispositivi portatili.
- Consegna pubblica: gli uomini guardano pubblicamente la soap opera attraverso le proiezioni della comunità.
La randomizzazione delle modalità di consegna consente agli investigatori di valutare se le risposte degli uomini all'intervento sono guidate da problemi di autostima (consegna privata) o problemi di reputazione (consegna pubblica). Questa distinzione fornisce approfondimenti critici sui meccanismi alla base dell'IPV e informa la scalabilità di diversi metodi di consegna.
Oltre alle randomizzazioni a livello di comunità, il 50 percento degli uomini in ciascuna comunità è randomizzato nella partecipazione a un programma di cassa per lavoro. Questa randomizzazione a livello individuale ci consente di valutare il ruolo della tensione economica nei risultati dell'IPV, testando se alleviare lo stress finanziario migliora l'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Brac University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- uomini e donne sposati per l'età legale della maggioranza in Bangladesh
Criteri di esclusione:
- Non sono stati imposti criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Norme con consegna privata
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la modalità di consegna privata di reputazione: gli uomini guardano la soap opera privatamente a casa su dispositivi portatili.
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Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
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Sperimentale: Norme + competenze con consegna privata
Soap opera che si basa sulla campagna Norme aggiungendo competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la modalità di consegna privata di risoluzione dei conflitti non violenti: gli uomini guardano la soap opera privatamente a casa su dispositivi portatili.
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Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
Competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la risoluzione dei conflitti non violenti.
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Sperimentale: Placebo con consegna privata
Soap opera che presenta contenuti non correlati per fungere da gruppo di controllo, isolando gli effetti delle norme e la messaggistica di resilienza. Modalità di consegna privata: gli uomini guardano la soap opera privatamente a casa sui dispositivi portatili. |
Soap opera che presenta contenuti non violenti non correlati
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Sperimentale: Norme con consegna pubblica
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la modalità di consegna pubblica di reputazione: gli uomini guardano la soap opera pubblicamente attraverso le proiezioni della comunità.
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Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
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Sperimentale: Norme + competenze con consegna pubblica
Soap opera che si basa sulla campagna Norme aggiungendo competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la modalità di consegna pubblica di risoluzione dei conflitti non violenti: gli uomini guardano pubblicamente la soap opera attraverso le proiezioni della comunità.
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Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
Competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la risoluzione dei conflitti non violenti.
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Sperimentale: Placebo con consegna pubblica
Soap opera che presenta contenuti non correlati per fungere da gruppo di controllo, isolando gli effetti delle norme e la messaggistica di resilienza. Modalità di consegna pubblica: gli uomini guardano pubblicamente la soap opera attraverso le proiezioni della comunità. |
Soap opera che presenta contenuti non violenti non correlati
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Sperimentale: Norme con consegna privata e programma di cassa per lavoro
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la modalità di consegna privata di reputazione: gli uomini guardano la soap opera privatamente a casa su dispositivi portatili. Cash-for-work: piccoli pagamenti settimanali per la visualizzazione e la fornitura di feedback sui contenuti dei media. |
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
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Sperimentale: Norme + competenze con consegna privata e programma di cassa
Soap opera che si basa sulla campagna Norme aggiungendo competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la modalità di consegna privata di risoluzione dei conflitti non violenti: gli uomini guardano la soap opera privatamente a casa su dispositivi portatili. Cash-for-work: piccoli pagamenti settimanali per la visualizzazione e la fornitura di feedback sui contenuti dei media. |
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
Competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la risoluzione dei conflitti non violenti.
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Sperimentale: Placebo con consegna privata e programma di cassa
Soap opera che presenta contenuti non correlati per fungere da gruppo di controllo, isolando gli effetti delle norme e la messaggistica di resilienza. Modalità di consegna privata: gli uomini guardano la soap opera privatamente a casa sui dispositivi portatili. Cash-for-work: piccoli pagamenti settimanali per la visualizzazione e la fornitura di feedback sui contenuti dei media. |
Soap opera che presenta contenuti non violenti non correlati
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Sperimentale: Norme con consegna pubblica e programma di cassa per lavoro
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la modalità di consegna pubblica di reputazione: gli uomini guardano la soap opera pubblicamente attraverso le proiezioni della comunità. Cash-for-work: piccoli pagamenti settimanali per la visualizzazione e la fornitura di feedback sui contenuti dei media. |
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
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Sperimentale: Norme + competenze con consegna pubblica e programma di cassa
Soap opera che si basa sulla campagna Norme aggiungendo competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la modalità di consegna pubblica di risoluzione dei conflitti non violenti: gli uomini guardano pubblicamente la soap opera attraverso le proiezioni della comunità. Cash-for-work: piccoli pagamenti settimanali per la visualizzazione e la fornitura di feedback sui contenuti dei media. |
Soap opera che sfida le norme dannose che perdonano l'IPV, prendendo di mira la convinzione che la violenza sia un modo accettabile per far valere il controllo o mantenere la reputazione.
Competenze basate sulla CBT per la gestione dello stress e la risoluzione dei conflitti non violenti.
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Sperimentale: Placebo con consegna pubblica e programma di cassa per lavoro
Soap opera che presenta contenuti non correlati per fungere da gruppo di controllo, isolando gli effetti delle norme e la messaggistica di resilienza. Modalità di consegna pubblica: gli uomini guardano pubblicamente la soap opera attraverso le proiezioni della comunità. Cash-for-work: piccoli pagamenti settimanali per la visualizzazione e la fornitura di feedback sui contenuti dei media. |
Soap opera che presenta contenuti non violenti non correlati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DEMOGRAFICA E SUNDAGNO DI SALUTE (DHS) per valutare l'accettabilità dell'IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Domande attitudinali standardizzate del Survey demografico e della salute (DHS), che catturano se la violenza è considerata giustificata in situazioni specifiche per misurare i cambiamenti negli atteggiamenti personali dei mariti nei confronti dell'IPV.
Misurato dal punteggio medio su un indice di giustificazione tra i trattamenti.
Questo indice è un indice normalizzato di come gli uomini giustificati pensano che sia per un marito utilizzare IPV.
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1 mese dopo l'intervento
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Vignette ipotetiche per valutare l'accettabilità dell'IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Vignette ipotetiche, in cui gli intervistati valutano il comportamento probabile e socialmente accettabile di un marito ipotetico la cui moglie ha trasgredito una norma di genere.
Queste vignette mitigano il pregiudizio di desiderabilità sociale e migliorano l'accuratezza delle risposte su argomenti sensibili per misurare i cambiamenti negli atteggiamenti personali dei mariti nei confronti dell'IPV.
Misurati dal livello medio degli intervistati di violenza tra i trattamenti ritengono che il marito ipotetico lo farà e dovrebbe assegnare se l'ipotetica moglie trasgredisce.
La scala sarà compresa tra 0 e 5.
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1 mese dopo l'intervento
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Vignette ipotetiche per valutare le percezioni sull'accettabilità degli altri dell'IPV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Le percezioni dei mariti sugli atteggiamenti degli altri nei confronti dell'IPV sono state misurate usando le vignette ipotetiche. Gli intervistati stimano gli atteggiamenti degli altri uomini intervistati nella loro comunità usando ausili visivi e adesivi, ciascuno dei quali rappresenta un intervistato diverso. Vignette ipotetiche, in cui gli intervistati valutano il comportamento probabile e socialmente accettabile di un marito ipotetico la cui moglie ha trasgredito una norma di genere. Queste vignette mitigano il pregiudizio di desiderabilità sociale e migliorano l'accuratezza delle risposte su argomenti sensibili per misurare i cambiamenti negli atteggiamenti personali dei mariti nei confronti dell'IPV. Ciò sarà misurato dal livello medio degli intervistati di violenza tra i trattamenti credono che gli altri uomini della loro comunità assegnano se l'ipotetica moglie trasgrega. La scala sarà compresa tra 0 e 5. |
1 mese dopo l'intervento
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Uso di strategie di coping per valutare la resilienza degli uomini e la salute mentale.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Le strategie di coping degli uomini e di autoregolazione emotiva sono misurate usando un indice costruito dalle risposte fornite dalle loro mogli.
Questo indice include domande selezionate sugli approcci degli uomini alla gestione dei conflitti dalla scala di tattiche dei conflitti rivisti, gli elementi adattati dalla versione bengalese della breve scala di coping resiliente che catturano le percezioni dei coniugi sul comportamento degli uomini e le misure dell'uso di sostanze.
Le domande relative all'IPV sono intenzionalmente escluse, poiché questi comportamenti rappresentano una categoria concettuale distinta misurata separatamente.
Per semplificare l'interpretazione, l'indice è standardizzato rispetto al gruppo di controllo sottraendo la media del gruppo di controllo e dividendo per la sua deviazione standard.
Di conseguenza, l'indice risultante ha una media di zero e una deviazione standard di uno all'interno del gruppo di controllo.
Valori più alti dell'indice indicano stili di coping più positivi e una migliore regolazione emotiva.
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1 mese dopo l'intervento
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per valutare la resilienza degli uomini e la salute mentale.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I sintomi auto-segnalati dei mariti della depressione misurati usando la scala PHQ-9.
PHQ-9 è un questionario validato a 9 elementi utilizzato per lo screening della depressione con una serie di punteggi da 0 a 45.
Un punteggio cumulativo di ≥10 è considerato positivo con punteggi più bassi che indicano ansia NO o lieve.
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1 mese dopo l'intervento
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Fattori di stress ed esperienze per valutare la resilienza degli uomini e la salute mentale.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Risposte aperte dei mariti sui fattori di stress quotidiani e esperienze positive per misurare la resilienza e il benessere emotivo dei mariti.
Viene sviluppato un indice di riepilogo con due sottocomponenti.
Innanzitutto, un sottoindice di eventi quotidiani che utilizzano una versione adattata della scala Daily Seclifs e Esegne che include articoli rilevanti per la nostra popolazione target.
In secondo luogo, un sottoindice che aggrega la valutazione degli uomini di stress da uomo e si basa sulla versione a 10 elementi della scala di stress percepita convalidata in Bangladesh.
Ogni sottocomponente è standardizzato per avere una media di zero e una deviazione standard di uno per il gruppo di controllo.
L'indice di riepilogo è definito come la media ugualmente ponderata di questi sottoindici standardizzati, con segni orientati in modo che valori più alti indicano costantemente risultati più favorevoli (meno fattori di stress e/o stress percepito più basso).
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1 mese dopo l'intervento
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Indicatori di stress biometrico per valutare la resilienza degli uomini e la salute mentale.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Indicatori di stress biometrico, catturati dai bracciali Empatica E4 durante i moduli di rilevamento sensibili, misurando i marcatori fisiologici della regolazione emotiva e dello stress per misurare la resilienza e il benessere emotivo dei mariti.
In particolare, i dati di attività elettrodermica (EDA), espressi in Microsiemens (μS), vengono utilizzati per analizzare le risposte alla conduttanza cutanea (SCR).
Gli SCR sono quantificati utilizzando un'analisi TTP (TTP), in cui l'ampiezza di ciascuna risposta viene misurata come differenza tra il picco e la depressione precedente all'interno di una finestra temporale definita.
Per identificare gli SCR relativi agli eventi, viene applicata una finestra di risposta da 1 a 5 secondi a seguito di uno stimolo, con una soglia di ampiezza minima di 0,01 μs per rilevare risposte significative.
La variabile di esito primario è la somma delle ampiezze SCR per risposte significative.
La somma media delle ampiezze SCR tra i gruppi di trattamento viene confrontata per valutare le differenze nelle risposte allo stress fisiologico.
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1 mese dopo l'intervento
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Versione adattata del DHS per valutare la prevalenza e la frequenza di IPV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Una versione adattata del DHS, che copre la violenza fisica, psicologica, finanziaria e sessuale.
Per migliorare la privacy e ridurre errati, le donne usano strumenti di risposta visiva per rispondere a queste domande in privato per misurare le esperienze delle donne dell'IPV.
Misurato dalla media di un indice IPV standardizzato.
Questo è un indice normalizzato che cattura la frequenza (mai, pochissime volte, a volte o molto spesso) delle esperienze di IPV segnalate da donne negli ultimi sei mesi.
Valori più alti indicano una frequenza più elevata di IPV.
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1 mese dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con lesioni correlate all'IPV per valutare la prevalenza e la frequenza dell'IPV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Rapporti degli enumeratori su lesioni relative all'IPV visibili, come lividi, documentati utilizzando un protocollo di reporting standardizzato.
Gli enumeratori ricevono una formazione specializzata per identificare e registrare segni di violenza fisica, con particolare attenzione ai lividi e ai graffi facciali, che rimangono visibili anche per le donne velate per misurare le esperienze delle donne dell'IPV.
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1 mese dopo l'intervento
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Valutazioni sanitarie per valutare la prevalenza e la frequenza dell'IPV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazioni sanitarie da parte degli operatori sanitari della comunità, che controllano lesioni correlate all'IPV per misurare le esperienze delle donne di IPV.
Misurati dalla percentuale di intervistate attraverso i trattamenti su cui gli operatori sanitari della comunità identificano lesioni correlate all'IPV.
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1 mese dopo l'intervento
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Incidenza di IPV per valutare la prevalenza e la frequenza di IPV.
Lasso di tempo: Basale e 6-12 mesi dopo l'intervento
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Le auto-segnalazioni delle donne dell'IPV attraverso sondaggi telefonici a rotazione da sei a dodici mesi dopo l'intervento. Misurato dalla media di un indice IPV standardizzato. Questo è un indice normalizzato che cattura la frequenza (mai, pochissime volte, a volte o molto spesso) delle esperienze di IPV segnalate da donne negli ultimi sei mesi. |
Basale e 6-12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'uomo rispettabile per valutare l'autostima degli uomini.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Rapporti dei mariti della probabilità che siano un "uomo rispettabile".
Gli investigatori hanno costruito la rispettabile scala dell'uomo usando una combinazione di metodi qualitativi e quantitativi.
I mariti rispondono a dieci domande incorporate durante il sondaggio che contribuiscono al loro rispettabile punteggio dell'uomo.
Alla fine dell'intervista, gli investigatori informano gli uomini che i primi cinque marcatori della comunità sono considerati "uomini rispettabili", ma non riveliamo loro i loro punteggi reali.
I mariti indicano quanto siano fiduciosi che si classificano tra i primi cinque della loro comunità.
Misurati dalla probabilità media che gli uomini attraverso i trattamenti pensano di classificare tra i primi cinque uomini rispettabili nella loro comunità.
La scala sarà compresa tra 0 e 100.
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1 mese dopo l'intervento
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Percepita rispettabilità per valutare la reputazione degli uomini
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Probabilità percepita dei mariti che due membri della comunità selezionati in modo casuale li considero rispettabili, hanno suscitato usando un identico metodo di dieci mute.
Per ridurre errati, i mariti ricevono incentivi finanziari in base all'accuratezza delle loro stime.
Misurati dalla significazione media che gli uomini attraverso i trattamenti pensano che gli altri li classifichino tra i primi cinque uomini rispettabili nella loro comunità.
La scala sarà compresa tra 0 e 100.
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1 mese dopo l'intervento
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Efficacia in termini di costo delle campagne di educatore valutate mediante riduzione dell'esposizione all'IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Riduzione del numero di donne esposte all'IPV o all'intensità di IPV negli ultimi sei mesi per 1.000 USD. Moltiplica la riduzione osservata in IPV (in assoluta prevalenza o un indice di intensità) causata da ciascuna campagna di educatore per il numero totale di uomini assegnati a quella campagna. Gli investigatori calcoleranno i costi sommando i costi di avvio e di attuazione. I costi di avvio includono lo sviluppo di interventi (produzione di contenuti e test pilota), adattamento (traduzione e aggiustamenti culturali) e configurazione (coinvolgimento della comunità e formazione del facilitatore). I costi di implementazione includono spese di trasmissione e screening, compensazione del facilitatore e monitoraggio e valutazione di routine. Le spese relative alla ricerca saranno escluse e includono solo i costi relativi alle attività previste su vasta scala. |
1 mese dopo l'intervento
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Efficacia in termini di costo delle campagne di educatore valutate dal rapporto beneficio e cost
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Rapporto beneficio-cost calcolato dividendo i benefici stimati dalla riduzione dell'IPV in base ai costi totali di consegna di interventi.
Per stimare i vantaggi della riduzione dell'IPV, gli investigatori utilizzeranno gli effetti del trattamento sul reddito e uno strumento di analisi dei benefici per i costi basati sul Web sviluppato da uno dei principali investigatori.
Questo strumento calcola i rendimenti economici a vita all'aumento del reddito.
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1 mese dopo l'intervento
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Efficacia in termini di costo delle campagne di educatore valutate dal rapporto beneficio e cost
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valore attuale netto calcolato come differenza di benefici e costi scontati.
Per stimare i vantaggi della riduzione dell'IPV, gli investigatori utilizzeranno gli effetti del trattamento sul reddito e uno strumento di analisi costi-benefici basato sul Web sviluppato da uno dei principali investigatori.
Questo strumento calcola i rendimenti economici a vita all'aumento del reddito.
L'unità di misura per NPV è di 1000 USD.
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Buchmann, PhD, Yale University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026184
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