Vliv intraperitoneálního odtoku na pooperační výsledky po laparoskopické apendektomii u dospělých pacientů s perforovanou apendicitidou (LADPA)
Vliv intraperitoneálního odtoku na pooperační výsledky po laparoskopické apendektomii u dospělých pacientů s perforovanou apendicitidou: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní apendicitida je nejběžnějším akutním břichem a malý počet pacientů může postupovat k perforované apendicitidě, která má výrazně vyšší komplikace než neperforovaná apendicitida. Apendektomie je jedinou možností léčby perforované apendicitidy. Optimalizace diagnózy a léčby perforované apendicitidy má velký význam ke zlepšení jejích klinických výsledků a ušetření lékařských zdrojů.
Existuje konsenzus, že drenáž by neměla být po operaci pro neperforovanou apendicitidu umístěna, ale rozhodnutí o drenáži pro perforovanou apendicitidu zůstává kontroverzní. Několik retrospektivních studií neprokázalo žádný přínos při pooperačním zotavení a pobytu v nemocnici a může vést ke zvýšeným infekčním komplikacím a delším pobytům v nemocnici. Malý počet prospektivních studií prokázal podobné závěry, ale velikost vzorku je příliš malá, většina z nich jsou děti a chybí rozsáhlé multicentrické studie. Předběžný retrospektivní průzkum vyšetřovatelů naznačuje, že v Číně většina chirurgů stále běžně umisťuje pro klid po operaci s perforovanou apendicitidou u dospělých, aniž by viděli jasnou výhodu, takže je potřeba multicentrické prohlédnuté kontrolované studie, aby vyhodnotila potřebu drenážního umisťování po perforovaném dokladu a aby mohla vést klinickou praxi.
Pro studium účinku drenáže břicha na pooperační klinické výsledky dospělých pacientů s perforovanou apendicitidou, zejména: infekční komplikace (zbytková infekce nebo absces v břišní dutině, infekce řezu, fekální pěst atd.), Míra úmrtí na případy, skóre bolesti, délka nemocničního pobytu (LOS), atd. Atd. Atd. Atd. Atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao', Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let (bez horní limity);
- Perforovaná apendicitida nebo podezřelá perforovaná apendicitida, která má v úmyslu podstoupit laparoskopickou apendektomii;
- Pacienti a jejich rodiny (nebo právní zástupci) jsou schopni porozumět protokolu studie a dobrovolně se účastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Během operace byl nalezen celý břišní hnis;
- Otevřená nebo laparoskopická konverze na otevřenou apendektomii;
- Nádory appendiceální (včetně pooperační patologie)
- Těhotenství nebo perinatální období;
- AIDS, tuberkulóza, cirhóza jater, urémie, aplastická anémie, nezbytná trombocytopenie, zánětlivá onemocnění střev, transplantace orgánů;
- Dlouhodobé nebo předoperační použití imunosupresiv/glukokortikoidů/chemoterapeutických léčiv/cílených léčiv/imunodrugů;
- Stav nemoci z maligních nádorů (včetně leukémie a lymfomu), recidiva/metastázy a perioperační období;
- Opilý, zneužívání drog/drogově závislé;
- Dysfunkce/selhání orgánů;
- Ti, kteří jsou převedeni na ICU z různých důvodů;
- Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro inkluzi (např. Hypertyreóza, kostní dřeně, dysproliferativní syndrom, akutní infarkt myokardu, akutní mozkový infarkt, diabetická ketoacidóza atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Umístěte odtok břicha
|
Není umístěn žádný odtok břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce řezu
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Infekce povrchních tkání, jako jsou infekce v místě chirurgického trokaru foramen (epidermální nebo subkutánní), nevstoupí do břišní dutiny
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Incidence intraabdominálního abscesu
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Zbytková infekce v břišní dutině tvoří absces. Výskyt intraabdominálního abscesu po operaci bude porovnán mezi oběma skupinami
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt fekálního úniku
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Dehiscence pařezu slepého střeva způsobuje, že fekální zbytek vstoupí do břišní dutiny
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici （dny ， d）
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Položka MOS krátká od zdravotního průzkumu, SF-36
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LADPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Není umístěn žádný odtok břicha
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Marengo Asia HospitalsNábor