Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drain versus No Drain po hepatektomii živého dárce

15. června 2026 aktualizováno: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drain versus no-drain po hepatektomii živého dárce – Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Profylaktické zavedení abdominálního drénu po hepatektomii dárce bylo běžnou nebo dokonce povinnou praxí ve většině transplantačních center. Ten slouží ke sledování výskytu pooperačního nitrobřišního krvácení a slouží k detekci a drenáži případného úniku žluči. Nicméně profylaktické umístění drénu není bez komplikací, jako je; Zvýšený výskyt intraabdominálních infekcí a infekcí v ráně, Zvýšená bolest břicha, Snížená plicní funkce, Poranění střev a Prodloužený pobyt v nemocnici. Komplexní index komplikací (CCI) je cenným nástrojem používaným k hodnocení celkové morbidity pacientů po chirurgických zákrocích. Skóre CCI se pohybuje od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí), což odráží závažnost celkové zátěže pacienta komplikacemi v nepřetržitém měřítku a je ověřeným nástrojem pro transplantace jater od žijících dárců. Výzkumníci se snaží porovnat bezpečnost umístění bez drénu vs umístění abdominálního drénu u LDLT (transplantace jater od živého dárce) porovnáním komplexního indexu komplikací (CCI) mezi oběma rameny v den propuštění po hepatektomii dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou pilotní studií s cílem porovnat bezpečnost umístění bez drénu vs. umístění abdominálního drénu při LDLT porovnáním komplexního indexu komplikací (CCI) mezi oběma rameny v den propuštění po hepatektomii dárce.
  • Pacient přijatý k dárcovské hepatektomii bude přijat a dále randomizován do ramen Drain a No-Drain. Pacienti v rameni bez odtoku podstoupí rutinní kroky dárcovské hepatektomie. Po odstranění štěpu bude potvrzena hemostáza a biliostáza, po kterých se břicho uzavře ve vrstvách. U pacientů v drenážním rameni budou provedeny stejné kroky. Na konci operace bude navíc zaveden břišní drén 28 Fr špičkou blízko řezné plochy zbytku. Mezi skupinami budou porovnány intraoperační a pooperační parametry. Komplexní index komplikací bude vypočítán v den propuštění pomocí online univerzální aplikace CCI kalkulátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121002
        • Nábor
        • Marengo Asia Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující dárcovskou hepatektomii -

Kritéria vyloučení:

Každý pacient, který s výkonem nesouhlasí. Peroperační potřeba umístění drénu do ramene bez drenáže kvůli chirurgickým faktorům.

Incize ve tvaru obráceného L/J. Laparoskopická dárcovská hepatektomie Robotická dárcovská hepatektomie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vypusťte
Pacienti v drenážním rameni podstoupí rutinní kroky dárcovské hepatektomie. Po odstranění štěpu bude potvrzena hemostáza a biliostáza, načež se na konci operace zavede břišní drén 28 Fr s hrotem blízko řezné plochy zbytku
Experimentální: Bez odtoku
Pacienti v rameni bez odtoku podstoupí rutinní kroky dárcovské hepatektomie. Po odstranění štěpu bude potvrzena hemostáza a biliostáza, po kterých se břicho uzavře ve vrstvách. Nebude zaveden žádný intraabdominální drén.
Jiný: No Drain, tj. vynechání umístění břišního drénu
Vynechání umístění abdominálního drénu v intervenční paži. Bezodtokové rameno bude porovnáno s odtokovým ramenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CCI index 7. pooperační den
Časové okno: Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne.
Komplexní index komplikací (CCI) je cenným nástrojem používaným k hodnocení celkové morbidity pacientů po chirurgických zákrocích. Skóre CCI se pohybuje od 0 (bez komplikací) do 100 (úmrtí), což odráží závažnost celkové zátěže pacienta komplikacemi v nepřetržitém měřítku a je ověřeným nástrojem pro transplantace jater od žijících dárců. Cílem výzkumných pracovníků je porovnat bezpečnost umístění bez drénu vs. umístění abdominálního drénu v LDLT srovnáním komplexního indexu komplikací (CCI) mezi oběma rameny 7. pooperační den po hepatektomii dárce.
Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace
Časové okno: Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Infekce v místě operace, intraabdominální abscesy
Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Celkový počet dní hospitalizace od přijetí do pooperačního dne 7
Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Paralytický ileus
Časové okno: Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne.
Dny pro zahájení normální perorální stravy po operaci
Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne.
Únik žluči
Časové okno: Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Výskyt a detekce úniku žluči po dárcovské hepatektomii
Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Krvácení
Časové okno: Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Výskyt a detekce krvácení po hepatektomii od živého dárce
Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne
Pooperační bolest měřená dvakrát denně (Visual Analogue Scale) VAS skóre
Přijetí jeden den před hepatektomií od živého dárce do 7. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marengo Asia Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jméno nebo adresa v datech studie budou kódovány iniciálami a číslem. Důvěrnost bude zachována. Pokud to nevyžaduje zákon, přístup k důvěrným údajům, které identifikují pacienty podle jména nebo mají přístup k záznamům pacienta o pacientovi, budou mít pouze studijní lékař, studijní tým a jeho oprávnění zástupci a etická komise/revizní rada instituce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na No Drain, tj. vynechání umístění břišního drénu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit