- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06927765
Efeito da colocação de dreno intraperitoneal nos resultados pós -operatórios após a apendicectomia laparoscópica em pacientes adultos com apendicite perfurado (LADPA)
Efeito da colocação de dreno intraperitoneal nos resultados pós -operatórios após a apendicectomia laparoscópica em pacientes adultos com apendicite perfurada: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado
A apendicite aguda é o abdômen agudo mais comum, e um pequeno número de pacientes pode progredir com apendicite perfurada, que tem complicações significativamente mais altas do que a apendicite não perfurada. A apendicectomia é a única opção para o tratamento da apendicite perfurada. A otimizar o diagnóstico e o tratamento da apendicite perfurada é de grande significado para melhorar seus resultados clínicos e salvar recursos médicos.
Existe um consenso de que a drenagem não deve ser colocada após a cirurgia para apendicite não perfurada, mas a decisão de colocar a drenagem para apendicite perfurada permanece controversa. Vários estudos retrospectivos não mostraram benefício na recuperação pós -operatória e na internação hospitalar e podem levar a um aumento de complicações infecciosas e estadias hospitalares mais longas. Um pequeno número de estudos prospectivos mostrou conclusões semelhantes, mas o tamanho da amostra é muito pequeno, a maioria deles é crianças e há uma falta de estudos multicêntricos em larga escala. A pesquisa retrospectiva preliminar dos investigadores sugere que, na China, a maioria dos cirurgiões ainda geralmente coloca drenos para tranquilidade após a cirurgia com apendicite perfurada em adultos sem ver um benefício claro, portanto, é necessário um estudo prospectivo e prospectivo controlado, para avaliar a necessidade de colocação de drenagem após apêndicits e prospectivos prospectivos e prospectivos clínicos com evidências.
Para estudar o efeito da drenagem abdominal nos resultados clínicos pós -operatórios de pacientes adultos com apendicitis perfurados, incluindo principalmente: complicações infecciosas (infecção residual ou abscesso na cavidade abdominal, infecção por incisão, fístula fecal, etc.), taxa de fatalidade de casos, pontuação da dor, pontuação de hospitais (los), qualidade da vida, etc.), a taxa de fatalidade de casos, a pontuação da dor, a pontuação do hospital (LOS), a qualidade da vida, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao', Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos (sem limite superior);
- Apendicite perfurada ou suspeita de apendicite perfurada que pretende passar por apendicectomia laparoscópica;
- Os pacientes e suas famílias (ou representantes legais) são capazes de entender o protocolo do estudo e participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pus abdominal inteiro foi encontrado durante a operação;
- Conversão aberta ou laparoscópica em apendicectomia aberta;
- Tumores apendicais (incluindo patologia pós -operatória)
- Gravidez ou período perinatal;
- AIDS, tuberculose, cirrose hepática, uremia, anemia aplástica, trombocitopenia essencial, doença inflamatória intestinal, transplante de órgãos;
- Uso de longo prazo ou pré-operatório de imunossupressores/glicocorticóides/medicamentos quimioterápicos tumorais/medicamentos direcionados/imunodrugos;
- Tumores malignos (incluindo status da doença de leucemia e linfoma), recorrência/metástase e período perioperatório;
- Bêbado, abuso de drogas/viciados em drogas;
- Disfunção/falha de órgãos;
- Aqueles que são transferidos para a UTI por várias razões;
- Outras condições que o investigador considera inadequadas para inclusão (por exemplo, hipertireoidismo, síndrome disproliferativa da medula óssea, infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral agudo, cetoacidose diabética, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coloque um dreno abdominal
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Nenhum dreno abdominal é colocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção por incisão
Prazo: De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Infecções superficiais de tecido, como as do local do forame trocarcar cirúrgico (epidérmico ou subcutâneo), não entram na cavidade abdominal
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De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Incidência de abscesso intra-abdominal
Prazo: De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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A infecção residual na cavidade abdominal forma um abscesso. A incidência de abscesso intra-abdominal após a cirurgia será comparada entre os dois grupos
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De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Incidência de vazamento fecal
Prazo: De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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A deiscência do toco do apêndice faz com que o resíduo fecal entre na cavidade abdominal
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De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Duração da estadia hospitalar (dias , D)
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De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Pontuações da dor
Prazo: De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Visual Analog Score para dor
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De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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O MOS ITEM SHORT da Health Survey, SF-36
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De inscrição a 30 dias no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LADPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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