Reinfuze výtoku ze stomie po konzervaci svěrače pro střední a nízkou rakovinu konečníku
19. listopadu 2024 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Průzkumná studie obnovy střevní flóry a střevní funkce zabráněním reinfuze výtoku ze stomie po uchování svěrače u rakoviny středního a nízkého rektálního karcinomu
Pro analýzu výskytu defekačních komplikací, rektální funkce a ukazatelů kvality života po operaci zachovávající svěrač pro střední a nízký karcinom rekta byl odebrán exsudát stomie před obnovením stomie a defekační komplikace, rektální funkce a kvalita života ukazatele byly hodnoceny.
Vliv anální reinfuze výtoku ze stomie na obnovu střevní funkce u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že sliznice a klky levého střevního segmentu po střevním bypassu atrofují, absorpční kapacita se sníží a rytmická kontrakce zmizí. Některé studie ukázaly, že irigace přes anorektální dutinu může pomoci předcházet a léčit kolorektální anastomotické píštěle a zlepšit pooperační život pacientů. Na základě toho se předpokládá, že stimulace anální reinfuze stomálního exsudátu do prázdného střevního segmentu přes řitní otvor může pomoci podpořit obnovu střevní funkce a narušení střevní flóry po stažení stomie.
V reakci na tuto hypotézu máme v této studii v úmyslu provést prospektivní a observační studii na pacientech s resekcí stomie, jejímž cílem je zjistit, zda stimulace výtoku stomie a anální reinfuze drenáže stomie přes řitní otvor před resekcí má nějaký vliv na řitní otvor. Je prospěšný pro obnovu střevních funkcí, snižuje výskyt komplikací a zlepšuje nerovnováhu střevní flóry a poskytuje klinické důkazy na vysoké úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 ~ 75 let, muž nebo žena;
- Patologická diagnóza předoperační biopsie byla rektální adenokarcinom;
- Klinické stadium je T1-4aN0-2M0;
- Žádné vzdálené mnohočetné metastázy;
- skóre ECOG 0-2;
- Funkce srdce, plic, jater a ledvin může tolerovat operaci;
- Klinická diagnóza středně-nízkého karcinomu rekta, dolní okraj tumoru je do 10 cm od análního okraje, pacienti, kteří mají podstoupit radikální resekci rekta a profylaktickou ileostomii ve stadiu I a střevní uzávěr ve stadiu II;
- Pacienti a jejich rodiny mohou této klinické studii rozumět a být ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Maligní kolorektální nádor v anamnéze nebo nedávná diagnóza s jinými maligními nádory;
- Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd. vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- Sousední orgány vyžadují kombinovanou orgánovou resekci;
- ASA stupeň ≥ stupeň IV a/nebo skóre výkonnostního stavu podle ECOG > 2 body;
- Pacienti se závažnou funkcí jater a ledvin, kardiopulmonální funkcí, koagulační dysfunkcí nebo v kombinaci se závažným základním onemocněním, kteří nemohou tolerovat operaci;
- mít v anamnéze vážné duševní onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří v minulosti užívali hormonální léky;
- Pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými výzkumníky by se studie neměli účastnit;
- Existují známky infekce 1 týden před operací, tělesná teplota je vyšší než 37,5℃ a krevní WBC je vyšší než 10,0×109/l;
- Existuje anamnéza užívání antibiotik 1 týden před operací (s výjimkou předoperačních šokových léků);
- Předoperační neoadjuvantní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Po radikální operaci rekta byla jednou týdně po dobu 2 měsíců reinfuze stomická drenážní tekutina.
Pro každou reinfuzi snězte den předem tekutou stravu, ve stejný den odeberte 400–600 ml výtoku ze stomie (pokud je stomická tekutina příliš malá, lze ji smíchat s teplou vodou) a použijte klystýrový vak k reinfuzi z pacientova řitní otvor.
Obecně je průtok regulován na přibližně 100 ml/min.
|
1 měsíc po radikální operaci rekta byla jednou týdně po dobu 2 měsíců reinfuzována drenážní tekutina ze stomie.
Pro každou reinfuzi snězte den předem tekutou stravu, ve stejný den odeberte 400–600 ml výtoku ze stomie (pokud je stomická tekutina příliš malá, lze ji smíchat s teplou vodou) a použijte klystýrový vak k reinfuzi z pacientova řitní otvor.
Obecně je průtok regulován na přibližně 100 ml/min.
|
|
Falešný srovnávač: Konvenční skupina
Konvenční skupina nedostala žádný další zásah.
|
No Return of Stoma Drain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt syndromu nízké přední resekce
Časové okno: šest měsíců po operaci uzavření stomie
|
Výskyt syndromu nízké přední resekce šest měsíců po operaci uzávěru stomie
|
šest měsíců po operaci uzavření stomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriologické sekvenování po operaci uzavření stomie
Časové okno: 1 měsíc po zrušení stomie
|
Bakteriologické sekvenování 1 měsíc po operaci uzavření stomie
|
1 měsíc po zrušení stomie
|
|
Dotazník syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 1 měsíc po zrušení stomie
|
Syndrom nízké přední resekce je klinický stav, který se vyskytuje u pacientů, kteří podstoupili přední resekci rekta, což má za následek dysfunkci střev a trpí alespoň jedním ze symptomů spojených s LARS, což vede k alespoň jednomu negativnímu důsledku.
Škála LARS klasifikuje pacienty do tří kategorií závažnosti: žádný LARS (0-20), mírný LARS (21-29) a velký LARS (30-42).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 měsíc po zrušení stomie
|
|
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: 1 měsíc po zrušení stomie
|
Wexnerovo skóre inkontinence, známé také jako Wexnerova stupnice zácpy, je kvantitativní nástroj používaný k hodnocení závažnosti anální inkontinence.
Tento skórovací systém vypočítává skóre pacientů, kteří vyplňují denní dotazník o defekaci, aby se posoudila jejich anální kontrolní funkce.
Wexnerovo skóre inkontinence typicky zahrnuje následující aspekty: plynová inkontinence, tekutá fekální inkontinence, inkontinence v pevném stavu, používání vložek, změny životního stylu.
Každá položka hodnocení má odpovídající rozsah skóre, obvykle od 0 do 4 bodů, kde 0 bodů znamená, že se to nikdy nestalo, a 4 body znamená, že se to stalo vždy.
Sečtěte skóre všech projektů, abyste získali celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž 0 značí zcela normální a 20 nejtěžší inkontinenci.
|
1 měsíc po zrušení stomie
|
|
Dotazník funkce mísy MSKCC
Časové okno: 1 měsíc po zrušení stomie
|
MSKCC Bowl Function Questionnaire je nástroj používaný k hodnocení střevních funkcí pacientů s rakovinou konečníku po operaci, radiační terapii, chemoterapii a dalších léčbách.
Tento dotazník obvykle obsahuje více položek, z nichž každá klade otázky týkající se různých aspektů střevní funkce pacienta.
Kromě první položky jsou všechny ostatní položky hodnoceny na Likertově 5bodové škále, konkrétně „vždy“, „často“, „někdy“, „zřídka“ a „nikdy“, se skóre 1, 2, 3, 4, respektive 5.
V dotazníku jsou určité položky nastaveny jako reverzní skóring, to znamená, že čím vyšší skóre, tím horší funkce.
Celkové skóre škály se získá sečtením skóre všech položek.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je střevní funkce pacienta.
Vzhledem k zahrnutí položek reverzního skórování do dotazníku je při výpočtu celkového skóre vyžadováno zvláštní zacházení s těmito položkami, aby byla zajištěna jeho přesnost a spolehlivost.
|
1 měsíc po zrušení stomie
|
|
Glazer elektromyografie povrchu svalů pánevního dna
Časové okno: 1 měsíc po zrušení stomie
|
Glazerova elektromyografie povrchu svalů pánevního dna je detekční metoda používaná k hodnocení funkce svalů pánevního dna.
Tato metoda shromažďuje elektromyografické signály svalů pánevního dna pomocí povrchových elektrod a následně vyhodnocuje funkční stav svalů pánevního dna.
Analýzou amplitudy, frekvence, variability a dalších parametrů těchto elektrických signálů lze hodnotit podpůrnou funkci, sexuální funkci a funkci svěračů svalů pánevního dna.
Proces hodnocení obvykle zahrnuje pět fází: fázi před klidem, fázi kontrakce, fázi tonické kontrakce, fázi vytrvalostní kontrakce a fázi po odpočinku.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce svalů pánevního dna.
Zároveň je nutné na základě individuálního skóre hodnotit výkonnost svalů pánevního dna v různých funkčních aspektech.
|
1 měsíc po zrušení stomie
|
|
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: 1 měsíc po zrušení stomie
|
Skóre QOL se často používá k posouzení kvality života a zdravotního stavu pacienta s rakovinou a na základě těchto skóre zdravotního stavu se určí možnosti léčby, které může pacient přijmout.
Hodnotící ukazatele zahrnují především 12 aspektů, včetně chuti k jídlu, duševního stavu, spánku, únavy, bolesti, porozumění a spolupráce s rodinou, porozumění a spolupráce kolegů, osobního chápání rakoviny, postoje k léčbě, každodenního života, vedlejších účinků léčby a obličeje. výrazy.
60 bodů je maximální skóre, pokud je méně než 20 bodů, patří k extrémně špatné kvalitě života; 21-30 bodů patří ke špatné kvalitě života; skóre 31-40 označuje průměrnou kvalitu života; skóre 41-50 ukazuje na relativně dobrou kvalitu života; skóre 51-60 znamená dobrou kvalitu života.
|
1 měsíc po zrušení stomie
|
|
Obnova pooperační funkce střev
Časové okno: 1 měsíc po zrušení stomie
|
Po reverzní operaci byla doba do perorálního krmení, doba do anální defekace po redukční operaci a rychlost střevní obstrukce (obstrukce střeva byla definována jako neschopnost tolerovat potravu déle než 72 hodin nebo potřeba opětovného lačnění nebo gastrointestinální dekomprese). pozorováno.
|
1 měsíc po zrušení stomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARS-RC04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .