Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inscenace srdečního selhání s konzervovanou ejekční zlomek (StageHFpEF)

16. dubna 2025 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Spekce srdečního selhání s konzervovanou ejekční frakcí hodnocením postižení srdeční komory do echokardiografie

Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF) je považováno za systémový stav, ve kterém určuje prevalence kardiovaskulárních, metabolických, plicních a ledvinových podmínek. Bylo provedeno mnoho pokusů o fenotyp HFPEF, ale stále nám chybí klinicky a/nebo prognosticky relevantní přístup.

Zdá se, že progresivní zhoršení srdečního zhoršení v HFPEF je spojeno s horší prognózou. Nebyl však proveden žádný pokus klasifikovat rozsah účasti na srdečním postižení do HFPEF. Navrhli jsme koncept stagingu HFPEF podle rozsahu srdečního postižení identifikovaného transthorakální echokardiografií: fáze 1: izolovaná postižení levé komory; Fáze 2: Myopatie levé síně; Fáze 3: Postižení plicní vaskulatury; a 4. fáze: Zapojení pravých komor).

Cílem studie je prozkoumat souvislosti mezi navrhovanými fázemi a klinickými výsledky u pacientů s HFPEF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HFPEF je hlavním globálním problémem veřejného zdraví v důsledku rostoucího výskytu a prevalence, špatné prognózy a omezené dostupnosti terapie modifikujícími chorobami. Řízení HFPEF a vývoj nových léčebných postupů jsou komplikované kvůli heterogenní povaze nemoci, která představuje více klinických fenotypů. Každý z nich je charakterizován jedinečnou kombinací srdečních a nekardiálních komorbidit, jako je hypertenze, obezita, diabetes typu 2, chronické onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní onemocnění a další. Bylo provedeno mnoho pokusů o fenotyp HFPEF, ale stále nám chybí klinicky a/nebo prognosticky relevantní přístup.

Při pohledu za fenotypy je HFPEF považován za systémový stav, ve kterém prevalence kardiovaskulárních, metabolických, plicních a ledvinových podmínek určuje rozsah srdečního postižení. Zdá se, že progresivní zhoršení srdečního zhoršení v HFPEF je spojeno s horší prognózou. Nebyl však proveden žádný pokus klasifikovat rozsah účasti na srdečním postižení do HFPEF.

Navrhli jsme koncept stagingu HFPEF podle rozsahu srdečního postižení identifikovaného transthorakální echokardiografií (TTE), která zahrnuje čtyři fáze: fáze 1: izolovaná postižení levé komory; Fáze 2: Myopatie levé síně; Fáze 3: Postižení plicní vaskulatury; a 4. fáze: Zapojení pravých komor. Vznikající data naznačují, že každé následné zhoršení srdeční komory by mohlo mít prognostickou hodnotu.

Cílem studie je prozkoumat souvislosti mezi navrhovanými fázemi a klinickými výsledky u pacientů s HFPEF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HFPEF, muž a žena, 40 let a více, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 40 let, muž a žena
  2. Příznaky srdečního selhání, New York Heart Association (NYHA) II-III
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF)> 50% zdokumentováno echokardiografií při screeningu

  4. Jeden z následujících scénářů:

    A) Při screeningu, N-terminální pro-B typ natriuretický peptid (NT-ProBNP) ≥ 300 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥ 600 pg/ml (pokud AF) a echokardiografické kritéria viz #5 viz #5

    B) Dříve potvrdil HFPEF v kombinaci s anamnézou hospitalizace pro dekompenzaci HFPEF> 30 dní před screeningem definovaným jako přítomnost dušnosti a 2 z následujících:

    • Rales na auskultaci hrudníku nebo zpívání přetížení při rentgenovém/ct skenování
    • Periferní edém
    • Zvýšené NT-ProBNP ≥ 300 pg/ml (sinusový rytmus) nebo ≥ 600 pg/ml (pokud AF)

  5. Strukturální a/nebo funkční abnormality srdce, alespoň jedna z následujících:

    • Index objemu levého síní (LAVI)> 34 ml/m2 (pokud AF> 40 ml/m2)
    • Index hmotnosti levé komory (LVMI) = 115 g/m2 pro muže a = 95 g/m2 pro ženy
    • Relativní tloušťka stěny> 0,42
    • Poměr E/E 'v klidu> 10
  6. Stabilní dávky diuretik ústní smyčky, pokud jsou předepsány
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli předchozí měření LVEF <50%
  • Zřízená diagnóza infiltrativní (amyloidóza atd.), Hypertrofická kardiomyopatie, svalová dystrofie, komplexní vrozené srdeční choroby, aktivní myokarditidu nebo perikardiální zúžení
  • Plánované intervence, včetně velké srdeční chirurgie, perkutánní koronární intervence (PCI), implantace aortální chlopně transcatheter (TAVI) nebo implantace srdeční resynchronizační terapie
  • Volitelná ablace fibrilace PCI nebo síní do 30 dnů před návštěvou
  • Mírná a těžká stenóza ventilu a více než mírná regurgitace primárního ventilu
  • Akutní infarkt myokardu za poslední 3 měsíce, srdeční chirurgie, plicní embolie nebo cerebrovaskulární nehoda během posledních šesti měsíců
  • Kandidáti na transplantaci srdce
  • Sekundární hypertenze
  • Primární plicní hypertenze, chronická plicní embolie, těžké plicní onemocnění
  • Jakákoli aktivní rakovina
  • Infekční endokarditida
  • Alkoholická cirhóza
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Jakákoli jiná podmínka posuzovaná vyšetřovatelem, který by mohl odpovídat za symptomy a příznaky srdečního selhání (např. Anémie, hypotyreóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFPEF Fáze 1: Izolovaná zapojení levé komory

Podle navrhované klasifikace, což jsou: pokud pacienti splňují kritéria 1, což jsou:

  • Lvmi> 115 g/m2 u mužů/a> 95 g/m2 u žen nebo
  • Relativní tloušťka stěny (RWT)> 0,42 nebo
  • Zvýšené tlaky na plnění LV v klidu (E/E '> 9)

doi.org/10.15420/ecr.2024.31
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
HFPEF Fáze 2: Myopatie levého síní

Kritéria fáze 1 plus:

  • Lavi> 34 ml/m2, pokud sinusový rytmus nebo
  • Af
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
HFPEF Stage 3: Postižení plicní vaskulatury

Fáze 1-2 kritéria plus:

  • Systolický tlak plicní tepny (PASP)> 35 mmHg a/nebo
  • Tricuspid Regurgitation (TR) Velocity> 2,8 m/s
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy
HFPEF Fáze 4: Zapojení pravých komor

Kritéria fáze 1-3 plus:

  • Změna zlomkové oblasti (FAC) <35% nebo
  • S '<9,5 cm/s a/nebo
  • Trikuspidální prstencová rovina Systolická exkurze (TAPSE) <17 mm a/nebo
  • Index hlasitosti Atria (RA) (> 39 ml/m2 u mužů/> 33 ml/m2 pro ženy)
Jiný: Žádné zásahy
Žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu úmrtí na všechny příčiny nebo hospitalizace HF
Časové okno: Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Měřeno v měsících
Od randomizace do konce 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí na všechny příčiny, kardiovaskulární (CV) úmrtí, HF hospitalizací nebo naléhavých návštěv HF
Časové okno: Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Měřeno jako počet událostí
Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Čas na výskyt smrti všech příčin
Časové okno: Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Měřeno v měsících
Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Čas na výskyt smrti CV
Časové okno: Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Měřeno v měsících
Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Je čas do první hospitalizace HF nebo naléhavá návštěva HF
Časové okno: Od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Měřeno v měsících
Od randomizace do konce 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Shchendrygina, Sechenov University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit