Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku NO-13065 u zdravých a obézních dospělých subjektů

31. října 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy NO-13065 při perorálním podání zdravým a obézním dospělým subjektům

Tato klinická studie je první studií NO-13065 u lidí. Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných stoupajících orálních dávek a účinku potravy NO-13065 u zdravých a obézních dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž a/nebo žena (pouze neplodný muž), ve věku 19 až 55 let
  2. Trvalý nekuřák
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo bezpečnostních EKG.
  4. Pouze ženy, které neplodí děti
  5. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy
  2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  3. Anamnéza nebo přítomnost: familiární hyperlipidémie, cukrovka, porucha(y) krvácení, včetně příslušné rodinné anamnézy, tromboembolická nemoc, krvácení do gastrointestinálního traktu nebo CNS, hepatobilární onemocnění, Gilbertův syndrom
  4. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog.
  5. Má jaterní funkční testy včetně ALT, AST, GGT a/nebo ALP nebo celkového bilirubinu, které jsou > ULN při screeningu nebo kontrole.
  6. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NO-13065, perorální tableta
Lék: NO-13065

Jednotlivé stoupající dávky NO-13065 v samostatných kohortách subjektů; každá kohorta se skládá ze 6 subjektů léčených NO-13065.

Jedna vzestupná dávka NO-13065 s ramenem s efektem jídla. Vícenásobné vzestupné dávky NO-13065 po dobu 10 nebo až 28 dnů v samostatných kohortách subjektů; každá kohorta se skládá ze 6 subjektů léčených NO-13065.
Komparátor placeba: Placebo odpovídající NO-13065, perorální tableta
Lék: Placebo
Dva subjekty na kohortu dostanou odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 35 dní
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a více stoupajících orálních dávek NO-13065 u zdravých dospělých jedinců, dospělých s nadváhou a obezitou.
Až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 35 dní
Stanovit Cmax jednotlivých a vícenásobných vzestupných orálních dávek NO-13065 u zdravých dospělých jedinců, dospělých s nadváhou a obézních.
Až 35 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 35 dní
Stanovit AUC jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek NO-13065 u zdravých dospělých subjektů s nadváhou a obezitou.
Až 35 dní
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 35 dní
Stanovit Tmax jednotlivých a vícenásobných vzestupných orálních dávek NO-13065 u zdravých dospělých jedinců, dospělých s nadváhou a obézních.
Až 35 dní
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu (t ½)
Časové okno: Až 35 dní
Stanovit t 1/2 jedné a více vzestupných orálních dávek NO-13065 u zdravých dospělých jedinců, dospělých s nadváhou a obézních.
Až 35 dní
Korelace mezi plazmatickými koncentracemi QTc a NO-13065
Časové okno: Až 29 dní
Pro prozkoumání korelace mezi změnami v intervalu QTc (ms) a plazmatickými koncentracemi NO-13065 se pro analýzu použije vhodná korekční metoda pro výpočet intervalu QTc, jako je QTcF.
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 360-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NO-13065

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit