Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kryosprejové ablace dysplazie nízkého nebo vysokého stupně v Barrettově jícnu (ICE)

12. března 2014 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, longitudinální kohortová studie kryoSpray ablace dysplazie nízkého nebo vysokého stupně v Barrettově jícnu (LCS dysplazie)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ablačního systému CryoSpray k léčbě dysplazie jícnu nízkého stupně (LGD) nebo dysplazie vysokého stupně (HGD) v Barrettově jícnu (BE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z odhadovaných 200 subjektů s HGD nebo LGD v BE, kteří jsou považováni za inoperabilní nebo odmítají standardní chirurgickou léčbu. Zúčastní se maximálně 20 výzkumných míst s maximálně deseti subjekty na jedno místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California -Irvine
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Hoboken Universtiy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Reginal Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
  • Předpokládaná délka života delší než 5 let
  • Hematopoetická, jaterní a renální laboratorní clearance
  • Předchozí endoskopie s histologickým potvrzením LGD nebo HGD v rámci BE
  • Pro skupinu 2, považované za nefunkční na základě následujících kritérií: komorbidní stavy, jako je závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater; nebo odmítnutí chirurgického zákroku po důkladné nezaujaté diskusi o operaci.
  • U skupiny 2, endoskopické ultrazvukové (EUS) hodnocení neprokazující žádné známky invaze nebo metastatického postižení lymfatických uzlin (T0N0M0 podle EUS).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, neužívá vhodnou antikoncepci, zamýšlí otěhotnět nebo kojí kdykoli během studie (přibližně 2 roky).
  • Striktura jícnu bránící průchodu endoskopu nebo katétru.
  • Aktivní ezofagitida
  • EMR byla provedena méně než 8 týdnů před léčbou CSA.
  • EMR provedeno na více než 90% obvodu jakékoli oblasti jícnu.
  • Jakákoli předchozí operace jícnu, kromě fundoplikace bez komplikací.
  • Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu.
  • Souběžné zařazení do studie hodnoceného léku nebo zařízení, které klinicky interferuje s koncovými body dysplazie LCS.
  • Psychiatrické nebo jiné onemocnění, které zkoušející považuje za neschopnost dodržet tento protokol.
  • Zdravotně nezpůsobilý nebo jiná kontraindikace tolerovat horní endoskopii.
  • Neschopnost tolerovat léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI).
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas.
  • Jiná aktivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné rakoviny, u které je pacient považován za prostý onemocnění).
  • Souběžná chemoterapie.
  • Předchozí radiační terapie, která zahrnovala jícen.
  • Předchozí adenokarcinom zahrnující jícen nebo žaludek.
  • Předcházející nebo souběžná ablační terapie zahrnující, ale bez omezení, fotodynamickou terapii, multipolární elektrokoagulaci, argonovou plazmovou koagulaci, laserovou léčbu, radiofrekvenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eradikace LGD a HGD v BE za 24 měsíců po konečné léčbě. Primárním cílem bezpečnosti je výskyt všech nežádoucích účinků.
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Eradikace všech BE do 24 měsíců po konečné léčbě. 2. Podíl lézí, jejichž délka se zkrátila po 24měsíčním sledování. 3. Podíl lézí, u nichž byla závažnost snížena 24měsíčním sledováním.
Časové okno: 2 roky po léčbě
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-00016-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit