Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) – Healthy Homes (DRC)

11. prosince 2024 aktualizováno: Duke University

Cílem této otevřené studie proveditelnosti domácí intervence s jednou rukou je zlepšit kvalitu života dětí ve věku 4–16 let s astmatem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak mohou Home-Based Environmental Interventions (HEI) zlepšit problémy s kvalitou domácího ovzduší v domácnosti?
  • Jak může HEI zlepšit výsledky astmatu u dětí?

Účastníci obdrží VŠ a dokončí průzkumy astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží intervenční sadu, která by mohla pomoci se snížením expozice životního prostředí. Účastníci budou pečlivě sledováni až 2 návštěvami kliniky, 2 návštěvami doma a až 4 návštěvami telefonicky. Během domácích návštěv bude studijní tým klást otázky týkající se vašeho domova a astmatu, provádět domácí hodnocení a poskytovat školení o používání domácí sady.

Účastníci mohou mít prospěch z účasti v této studii prostřednictvím domácích environmentálních intervencí zlepšením kvality domácího ovzduší a astmatu. Délka studie je přibližně 24–30 týdnů s 8 týdny intervence, která zahrnuje základní rozhovor, dotazníky, spirometrické testování a účastníci obdrží intervenční sadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas (v případě potřeby souhlas poskytlo dítě)
  • 4-16 let s lékařem diagnostikovaným astmatem

  • Důkazy o nedávné špatné kontrole astmatu, definované buď jako:

    1. Exacerbace astmatu vyžadující systémové steroidy do 3 měsíců od souhlasu NEBO
    2. ACQ6 > 1,0; nebo ACT/cACT ≤ 19 během ambulantní návštěvy do 3 měsíců od souhlasu
  • Rodina žije v jednom z následujících okresů Central NC: Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance nebo Wake county
  • Rodina se v příštích 6 měsících neplánuje přestěhovat z jednoho ze schválených krajů, které jsou dostupné pro Reinvestment Partners

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) narušovalo účast na intervenci nebo dokončení postupů studie
  • Neschopnost dokončit základní měření uspokojivým způsobem podle úsudku koordinátora výzkumu nebo PI
  • Rodič/pečovatel nemůže dát souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Citlivost nebo alergie na silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci studie
Účastníci obdrží intervenční sadu, která bude obsahovat dvě domácí návštěvy a následující produkty: HEPA čistička vzduchu do dětského pokoje, vzpřímený vysavač HEPA, hypoalergenní povlak proti roztočům na dětskou matraci a povlaky na polštáře; Netoxické čisticí prostředky pro domácnost a netoxické pasti na škůdce/hlodavce.
Jiný: Home-Based Environmental Interventions (HEI)

Housing Specialist provede domácí hodnocení životního prostředí, aby identifikovalo spouštěče astmatu.

• Účastník obdrží následující produkty Breath Easy at Home Kit:

  • Stojanový vysavač s HEPA filtrací
  • Čistička vzduchu s HEPA filtrem
  • Hypoalergenní matrace a povlaky na polštáře bez latexu
  • Zdravější čisticí prostředky pro domácnost
  • Netoxická zařízení na hubení škůdců pro hubení hlodavců
  • Bezpečné produkty pro lokalizaci a hubení švábů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10. týden
Míra spokojenosti distribucí průzkumu spokojenosti každému pacientovi a pečovateli
10. týden
Průzkum spokojenosti pečovatelů
Časové okno: 10. týden
Míra spokojenosti distribucí průzkumu spokojenosti každému pacientovi a pečovateli
10. týden
Změna indexu kvality vzduchu
Časové okno: 4. týden, 10. týden
Hodnocení indexu kvality vzduchu bude zahrnovat: PM2,5, PM10, celkové VOC, formaldehyd, oxid uhličitý, index kvality vzduchu) v dětském pokoji a hlavním obývacím pokoji pomocí monitoru kvality vzduchu Temptop M10, Temptop 2000C a HEPA čističky.
4. týden, 10. týden
Využití zdravotní péče o astma měřené počtem nutných návštěv kliniky
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Určete pokračující potřebu využití zdravotní péče pro účastníka astma
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Využití zdravotní péče o astma měřeno počtem návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Určete pokračující potřebu využití zdravotní péče pro účastníka astma
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Využití zdravotní péče o astma měřené počtem návštěv urgentní péče
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Určete pokračující potřebu využití zdravotní péče pro účastníka astma
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Využití zdravotní péče o astma měřeno počtem hospitalizací
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Určete pokračující potřebu využití zdravotní péče pro účastníka astma
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení studie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Dokončení studie bude měřeno, když se zapíše a dokončí intervenci 30 účastníků
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Změna kvality vzduchu formaldehydu měřená pomocí Temptop M10
Časové okno: 8. týden
Temptop M10 změří množství formaldehydu v domácnosti
8. týden
Změna v kvalitě ovzduší částic (PM) měřená zařízením Temptop M10
Časové okno: 8. týden
Tempo M10 změří množství pevných částic (PM) 2,5 v domácnosti
8. týden
Změna kvality vzduchu TVOC měřená pomocí Temptop M10
Časové okno: 8. týden
Temptop M10 bude měřit množství TVOC v domácnosti
8. týden
Změna kvality vzduchu měřená pomocí Temptop M10
Časové okno: 8. týden
Temptop M10 bude měřit kvalitu vzduchu v domácnosti
8. týden
Změny kvality vzduchu částic (PM) 2,5 měřené pomocí Temptop M2000c
Časové okno: 8. týden
Temptop M2000c bude měřit částice (PM) 2,5
8. týden
Změny kvality vzduchu částic měřené pomocí Temptop M2000c
Časové okno: 8. týden
Temptop M2000c bude měřit počet částic v domácnosti
8. týden
Změny kvality vzduchu oxidu uhličitého měřené pomocí Temptop M2000c
Časové okno: 8. týden
Temptop M2000c bude měřit množství oxidu uhličitého v domácnosti
8. týden
Změny kvality ovzduší částic (PM 10) měřené pomocí Temptop M2000c
Časové okno: 8. týden
Tempo M2000c bude měřit množství pevných částic (PM 10) v domácnosti
8. týden
Změny kvality vzduchu měřené pacientovou čističkou vzduchu
Časové okno: 8. týden
Čistička vzduchu pacienta změří index kvality vzduchu v domácnosti
8. týden
Měření funkce plic
Časové okno: 10. týden
Funkce plic bude měřena spirometrií
10. týden
Příznaky astmatu měřené dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ 6)
Časové okno: 10. týden
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ 6) je 6-ti otázka, která sama o sobě měří symptomy astmatu za předchozí týden. Položky jsou hodnoceny při prodeji v rozmezí od 0 (nikdy nezasahuje do každodenního života) do 6 (velmi silně zasahuje do každodenního života). Vyšší skóre znamená horší výsledek než nižší skóre.
10. týden
Příznaky astmatu měřené testem kontroly astmatu (ACT nebo cACT)
Časové okno: 10. týden
Test kontroly astmatu (ACT nebo cACT) je 5-ti otázka, která sama o sobě hodnotí příznaky astmatu za předchozí čtyři týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vždy) do 5 (nikdy). Nižší skóre znamená horší výsledek než vyšší skóre.
10. týden
Příznaky astmatu měřené Duke Asthma Score (DAS)
Časové okno: 10. týden
Duke Asthma Score (DAS) je 6-ti otázkami samohodnotící měření příznaků astmatu za předchozí měsíc. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (každý den). Vyšší skóre znamená horší výsledek než nižší skóre.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lang, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit