Internetová léčba fobie z létání
Internetová léčba fobie z létání pomocí 360º obrázků: Pilotní studie proveditelnosti
Fóbie z létání (FP) je jednou z nejrozšířenějších fobií v naší společnosti. Ne všichni pacienti však těží z expozice in vivo, vzhledem k tomu, že velká část z nich intervence neakceptuje, odstoupí, když jsou informováni o intervenčním postupu, nebo mají problémy s přístupem k těmto terapiím.
Cílem této studie je provést pilotní test proveditelnosti s NO-FEAR Airlines ICBT (Campos et al., 2016) s použitím dvou typů snímků v expozičních scénářích (statické snímky vs. 360º navigovatelné snímky). Sekundárním cílem je prozkoumat potenciální účinnost dvou aktivních léčebných ramen ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Nakonec prozkoumáme roli navigovatelných obrazů ve srovnání se statickými obrazy v úrovni úzkosti, pocitu přítomnosti a úsudku o realitě ve scénářích expozice a zda výše uvedené proměnné zprostředkovávají účinnost léčby.
Pokud jde o hlavní cíl této studie, předpokládáme, že obě podmínky léčby budou účastníky dobře přijímány, ale účastníci budou preferovat 360º snímky před statickými snímky.
Přehled studie
Detailní popis
Fóbie z létání (FP) je jednou z nejrozšířenějších fobií v naší společnosti. Přibližně 25 % populace, která létá, zažívá během letu intenzivní úzkost; asi 10 % běžné populace nelétá kvůli intenzivnímu strachu a 20 % lidí závisí na alkoholu nebo trankvilizérech, aby překonali strach z létání.
Expozice in vivo je nejúčinnější psychologickou léčbou specifických fobií. Ne všichni pacienti však těží z expozice in vivo, vzhledem k tomu, že velká část z nich intervence neakceptuje, odstoupí, když jsou informováni o postupu intervence, nebo mají problémy s přístupem k těmto terapiím.
Informační a komunikační technologie (ICT) mohou zlepšit adherenci k léčbě a její přijetí. Zejména počítačové programy nabízejí pozoruhodné výhody, jako je zkrácení doby přímého terapeutického kontaktu, možnost co nejvíce standardizovat léčbu se strmým expozičním gradientem, nízké náklady a možná především přístup k pacientům, kteří by nebyli příliš ochotní. podrobit se expozici in vivo. Zvláště se doporučuje použití kognitivně-behaviorálních postupů, jako je expozice prostřednictvím interaktivních počítačových programů.
Na druhou stranu je důležité prozkoumat roli stupně ponoření a pocitu přítomnosti v psychologické léčbě pomocí iCBT kvůli protichůdným závěrům, které byly nalezeny v literatuře. Proto se očekává, že tato práce pokročí ve znalostech v této oblasti zkoumáním těchto faktorů v internetovém samoaplikovaném léčebném programu pro FP, který hodnotí, zda došlo ke změně snímků expozice používaných v programu NO-FEAR Airlines (Campos et al., 2016) bude proveditelné v budoucí RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12006
- Universitat Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Pro splnění aktuálních kritérií DSM-5 pro specifickou fobii (fóbii z létání).
- Buďte ochotni se studie zúčastnit.
- Umět používat počítač a mít připojení k internetu.
- Umět porozumět a číst španělsky.
- Mít e-mailovou adresu.
Kritéria vyloučení:
- Absolvujte psychologickou léčbu ze strachu z létání.
- Těžká duševní porucha na ose I: zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách, psychotická porucha, demence, bipolární porucha.
- Těžká porucha osobnosti.
- Přítomnost depresivní symptomatologie, sebevražedné myšlenky nebo plán.
- Přítomnost onemocnění srdce.
- Těhotné ženy (od čtvrtého měsíce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program "NO-FEAR Airlines" se statickými obrázky
Zásahová skupina, která používá program "NO-FEAR Airlines" se statickými snímky k provedení expozice.
|
„NO-FEAR Airlines“ je internetový léčebný program, který si sami aplikují, který umožňuje lidem s fóbií z létání vystavení obrazům a zvukům souvisejícím s jejich fobickými strachy na standardním osobním počítači. Ošetření lze aplikovat zcela samostatně. „NO-FEAR Airlines“ obsahuje 6 scénářů souvisejících s procesem letu: (1) příprava letu, (2) letiště, (3) nástup a vzlet, (4) centrální část letu, (5) klesání letadla , přiblížení na dráhu a přistání, (6) sekvence s obrázky a sluchovými podněty souvisejícími s pády letadel. |
|
Experimentální: Program "NO-FEAR Airlines" se statickými a navigovatelnými obrázky
Zásahová skupina, která používá program "NO-FEAR Airlines" se statickými a navigovatelnými snímky k provedení expozice.
|
„NO-FEAR Airlines“ je internetový léčebný program, který si sami aplikují, který umožňuje lidem s fóbií z létání vystavení obrazům a zvukům souvisejícím s jejich fobickými strachy na standardním osobním počítači. Ošetření lze aplikovat zcela samostatně. „NO-FEAR Airlines“ obsahuje 6 scénářů souvisejících s procesem letu: (1) příprava letu, (2) letiště, (3) nástup a vzlet, (4) centrální část letu, (5) klesání letadla , přiblížení na dráhu a přistání, (6) sekvence s obrázky a sluchovými podněty souvisejícími s pády letadel. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci této skupiny mají přístup k programu „NO-FEAR Airlines“ po 6 týdnech čekací doby. Po uplynutí této doby jsou ti účastníci, kteří mají stále zájem o pomoc, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek zásahu (pouze statické snímky nebo statické + navigovatelné snímky). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expectations Scale and Satisfaction Scale (převzato z Borkovec & Nau, 1972)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Tento self-report inventář měří očekávání pacientů před zahájením léčby a poté, co obdrží stručné vysvětlení o intervenci a jejich experimentálním stavu.
Stejné otázky musí být zodpovězeny, když pacient dokončí léčbu, aby bylo možné posoudit spokojenost.
Těchto 6 položek má hodnocení od 1 („Vůbec ne“) do 10 („Vysoce“).
|
Až 12 měsíců
|
|
Dotazník preferencí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Tento dotazník shromažďuje pacientovy preference týkající se dvou typů snímků zahrnutých v této studii (navigovatelné a statické snímky) prostřednictvím 5 dichotomických otázek, kde si musí vybrat jednu ze dvou podmínek.
Účastníci odpoví na tyto otázky před ošetřením a předtím, než budou znát stav, ke kterému jsou přiřazeni (po vysvětlení vlastností každého typu snímku) a poté, co dokončí léčbu (a poté, co uvidí krátké video ukazující stav snímku, který udělali neobdržel).
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Tento rozhovor hodnotí názor účastníka na intervenční program po jeho ukončení.
Rozhovor obsahuje 13 položek, které musí pacient ohodnotit na škále od 1 („velmi málo“) do 5 („velmi mnoho“) a vysvětlit důvody svého hodnocení u každé otázky.
Existují také dvě otevřené otázky, kde mají účastníci vyjádřit svůj celkový názor na intervenční program a obrázky programu.
V tomto rozhovoru bude také hodnocen vnímaný pocit přítomnosti a úsudek o realitě v každém scénáři.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály strachu a vyhýbání se (převzato z Marks & Mathews, 1979)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci hodnotili svůj strach, vyhýbání se a víru v katastrofické myšlenky na škále od 0 („Vůbec žádný strach“, „Nikdy se nevyhýbám“) do 10 („Velký strach“, „Vždy se vyhýbám“) pro situace související s létáním. .
|
Až 12 měsíců
|
|
Škála závažnosti klinického lékaře (upraveno podle Di Nardo, Brown & Barlow, 1994).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Lékař hodnotí závažnost pacientovy fobie na stupnici od 0 do 8, kde 0 = bez příznaků a 8 = extrémně závažná.
|
Až 12 měsíců
|
|
Patient's Improvement Scale (Upraveno podle škály Clinical Global Impression, CGI; Guy, 1976).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Jedna položka na škále CGI byla upravena za účelem posouzení úrovně zlepšení dosaženého pacientem (ve srovnání s výchozí hodnotou) na 7bodové škále (1 „mnohem horší“ až 7 „mnohem lepší“).
Na tuto stupnici odpovídá pacient.
|
Až 12 měsíců
|
|
Dotazník strachu z létání (FFQ-II; Bornas et al, 1999)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
FFQ je dotazník o 30 položkách, který hodnotí úzkost, kterou člověk pociťuje v různých situacích procesu letu: úzkost během letu, úzkost při nástupu do letadla a úzkost kvůli pozorování neutrálního nebo nepříjemného létání. -související situace.
U každé položky respondenti hodnotí míru nepohodlí spojeného se situací na škále od 1 do 9 (1 = vůbec ne, 9 = velmi).
Skóre se pohybuje od 30 do 270.
Vnitřní konzistence byla α = 0,97,
a spolehlivost test-retest (15denní období opakování) byla r = 0,92
(Bornas et al. 1999).
|
Až 12 měsíců
|
|
Strach z létání (FFS; Haug et al., 1987).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
FFS je 21-položkový self-report opatření pro posouzení strachu v různých letových situacích.
Strach vyvolaný každou situací byl hodnocen na 4bodové škále (1= vůbec ne, 4=velmi velký), se skóre v rozmezí od 21 do 84.
Původní FFS hlásilo Cronbachovo alfa 0,94 a retestovou spolehlivost (po tříměsíčním období) 0,86 (Haug et al., 1987).
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník reality Judgment and Presence Questionnaire (RJPQ) (převzato z Baños, Quero, Salvador & Botella, 2007).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Tento dotazník se skládá z 18 položek k posouzení úsudku o realitě a pocitu přítomnosti.
K zodpovězení všech položek se používá Likertova škála 0-10.
|
Až 12 měsíců
|
|
Smysl přítomnosti a úsudek o realitě
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Po dokončení scénáře expozice (úroveň úzkosti nižší než 3) program na stupnici od 0 do 10 vyhodnotí, do jaké míry se pacienti cítí v situaci přítomni a do jaké míry se domnívají, že situace je skutečná
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soledad Quero, PhD, Universitat Jaume I
- Ředitel studie: Cristina Botella, PhD, Universitat Jaume I
- Studijní židle: Sonia Mor, PhD Student, Universitat Jaume I
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Palacios A, Botella C, Hoffman H, Fabregat S. Comparing acceptance and refusal rates of virtual reality exposure vs. in vivo exposure by patients with specific phobias. Cyberpsychol Behav. 2007 Oct;10(5):722-4. doi: 10.1089/cpb.2007.9962.
- Botella, C., Osma, J., García-Palacios, A., Quero, S., & Baños, R.M. (2004). Treatment of flying phobia using virtual reality: data from a 1-year follow-up using a multiple baseline design. Clinical Psychology and psychotherapy, 11, 311-323.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Banos R, Tortella-Feliu M, Quero S. An Internet-based treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2016 Aug 20;16:296. doi: 10.1186/s12888-016-0996-1.
- Campos D, Mira A, Breton-Lopez J, Castilla D, Botella C, Banos RM, Quero S. The acceptability of an Internet-based exposure treatment for flying phobia with and without therapist guidance: patients' expectations, satisfaction, treatment preferences, and usability. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Mar 28;14:879-892. doi: 10.2147/NDT.S153041. eCollection 2018.
- Kazdin, A. E. (2015). Evidence-based psychotherapies II: changes in models of treatment and treatment delivery. South African Journal of Psychology, 45(1), 3-21.
- Tortella-Feliu M, Botella C, Llabres J, Breton-Lopez JM, del Amo AR, Banos RM, Gelabert JM. Virtual reality versus computer-aided exposure treatments for fear of flying. Behav Modif. 2011 Jan;35(1):3-30. doi: 10.1177/0145445510390801.
- Mor S, Botella C, Campos D, Carlbring P, Tur C, Quero S. An internet-based treatment for flying phobia using 360 degrees images: A feasibility pilot study. Internet Interv. 2022 Feb 16;28:100510. doi: 10.1016/j.invent.2022.100510. eCollection 2022 Apr.
- Mor S, Botella C, Campos D, Tur C, Castilla D, Soler C, Quero S. An Internet-based treatment for Flying Phobia using 360 degrees images: Study protocol for a feasibility pilot study. Internet Interv. 2021 Apr 6;24:100387. doi: 10.1016/j.invent.2021.100387. eCollection 2021 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJaumeI5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .