Studie o zkoumání abscopaálního účinku vyvolaného různými kombinovanými vzory radioimunoterapie při léčbě rakoviny plic s malou buňkami s více metastázami
16. července 2025 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Prospektivní, multicentrická, deštníková konstrukční klinická studie o abscopaálním účinku vyvolaném různými kombinovanými vzory radioimunoterapie při léčbě rakoviny plic s malou buňkami s více metastázami
Je plánováno provádět multicentrickou deštníkovou studii, která bude najít optimální kombinaci orgánů a nejlepší kombinovaný vzorec radioimunoterapie, aby se zlepšilo přežití pacientů s NSCLC s více metastázami.
Současně bude použit pomocí multimodálních omicsových dat, strojové učení bude použito k vytvoření predikčního modelu pro abscopal účinek a prozkoumání imunoregulace orgánově specifické radioterapie a biomarkerů abscopaálního účinku.
Hlavním cílem je najít optimální kombinaci orgánů a nejlepší kombinovaný vzorec radioimunoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
427
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianguo Sun, MD
- Telefonní číslo: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonní číslo: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina plic s malou buňkami diagnostikovaná zpočátku prostřednictvím patologické histologie. Existuje 3-6 metastatických lézí. Žádné metastázy mozku ani léze nejsou stabilní. Negativní pro geny řidiče (včetně EGFR, ALK, ROS, BRAF, Met, Ret Genes. Poznámka: Výše uvedené anglické termíny jsou všechny názvy genů). Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 bod, s očekávanou dobou přežití déle než 3 měsíce. Ve věku mezi 18 a 75 lety. Vyhodnoceno PET-CT (včetně FDG a FMISO, ne povinné). Žádné kontraindikace pro imunoterapii a radioterapii. Byl podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolované srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. Ti s anamnézou duševních chorob. Jiné situace, které podle názoru výzkumného pracovníka nejsou vhodné pro účast na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy * 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a viscerální léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud onemocnění nepostupuje nebo nebude toxicita netolerovatelná.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy × 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a jiné léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro léze lymfatických uzlin, viscerální léze a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy * 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a viscerální léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud onemocnění nepostupuje nebo nebude toxicita netolerovatelná.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy × 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a jiné léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro léze lymfatických uzlin, viscerální léze a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
|
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy * 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a viscerální léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud onemocnění nepostupuje nebo nebude toxicita netolerovatelná.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy × 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a jiné léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro léze lymfatických uzlin, viscerální léze a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D
|
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy * 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a viscerální léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud onemocnění nepostupuje nebo nebude toxicita netolerovatelná.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy × 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a jiné léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro léze lymfatických uzlin, viscerální léze a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina E
|
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy * 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a viscerální léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud onemocnění nepostupuje nebo nebude toxicita netolerovatelná.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy × 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a jiné léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro léze lymfatických uzlin, viscerální léze a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina F
|
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy * 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a viscerální léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud onemocnění nepostupuje nebo nebude toxicita netolerovatelná.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy × 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a jiné léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro léze lymfatických uzlin, viscerální léze a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina g
|
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy * 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a viscerální léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud onemocnění nepostupuje nebo nebude toxicita netolerovatelná.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8Gy × 3-10 frakcí) pro plicní léze, léze lymfatických uzlin a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a jiné léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 udržovány, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedochází k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro plicní léze, viscerální léze a metastatické léze kostí v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
Pacient dostává 4 cykly léčby „chemoterapií + inhibitory PD-1“.
Pokud nedojde k progresi onemocnění, pacient dostane radioterapii (radiační dávka: 5-8 frakcí Gy × 3-10) pro léze lymfatických uzlin, viscerální léze a další léze v kombinaci s inhibitory PD-1.
Během sledování budou inhibitory PD-1 pokračovat, dokud se onemocnění nestane nebo se toxicita nestačí nesnesitelnou.
Maximální doba imunoterapie nesmí překročit 2 roky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise abscopal lézí
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Míra remise abscopal lézí.
Imunoterapie se podává za méně než 1 týden po zahájení radioterapie.
Časový bod pro stanovení abscopaálního účinku je nastaven jako ≤ 4 cykly imunoterapie.
Hodnocení se provádí v souladu s kritérii RECIST 1.1 (dodatek 1) a Ipercist.
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
|
OS
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Orr
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až do 2 let
|
|
|
Dor
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až 2 roky přibližně
|
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až 2 roky přibližně
|
|
|
irae
Časové okno: Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až 2 roky přibližně
|
Nežádoucí účinky související s imunoterapií
|
Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až 2 roky přibližně
|
|
Qof
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- XQonc-024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .