- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956534
Definice, hodnocení a léčba spasticity podle fyzioterapeutů a pracovních terapeutů ve Flandrech, Belgie: průřezová kvalitativní studie.
Definice spasticity popsané Lance v roce 1980 poskytla silný akademický základ pro charakterizaci tohoto neurologického příznaku. Existují však pochybnosti o jeho hodnotě v klinické praxi pro hodnocení a léčbu spasticity. Tento „syndrom horního motorického neuronu“ je velmi složitý a neexistuje izolovaně. Kromě různých definic, které mu byly připisovány, koreluje spasticita s senzorickým vstupem, pohybem, svalovými vlastnostmi a kontinuitou centrálního nervového systému. To vedlo k probíhající akademické debatě o tom, jak by měla být spasticita klasifikována a jak by se s ní mělo zacházet správně.
Cílem této studie je zlepšit kvalitu tím, že získá lepší porozumění tomu, jak poskytovatelé zdravotní péče (fyzioterapeuti a pracovní terapeuti) vnímají definici, hodnocení a léčbu spasticity. Dotazník je založen na existující studii Blanchette et al. (2017), která byla prováděna v Kanadě a zkoumala jak anglicky, tak francouzsky mluvící fyzioterapeuti a pracovní terapeuty. Tato studie zkoumala sociodemografická data, pracovní prostředí, spokojenost s nástroji měření pro spasticitu a preference léčby. Tato studie přijímá tyto komponenty a přidává další položku: definici spasticity. Výzkumný tým zahrnoval tuto položku, aby prozkoumal, jak poskytovatelé zdravotní péče interpretují spasticitu. To bude posouzeno prostřednictvím otázek s více možnostmi výběru a otevřené.
Výzkum bude prováděn pod dohledem prof. Dr. Stevena Truijena (UniversiteItsplein 1, 2610 Wilrijk, Belgie, Steven.truijen@uantwerpen.be) a prof. Dr. Wim Saeys (UniversiteitSplein 1, 2610 Wilrijk, břišní, wim.saeys@uantwerpen.be) Pořádá se University of Antverp. Během této studie se od účastníků, zdravotního pojištění nebo výzkumného prostředí neočekávají žádné náklady nebo úhrady.
Přehled studie
Detailní popis
Dotazník bude distribuován online pomocí systému sběru dat RedCap na platformě sociálních médií prostřednictvím pošty a LinkedIn. Oficiální reprezentativní skupiny (pracovní terapeuti a fyzioterapeuti) budou kontaktovány k distribuci dotazníku QR-Code nebo propojení s jejich členy.
Účastníci budou poprvé požádáni o jejich souhlas a informováni o této studii následovali všechny evropské pokyny GDPR.
Součástí respondentské skupiny se skládala z holandsky mluvících belgických dospělých s titulem fyzioterapie nebo ergoterapie, kteří vyplnili úplný online dotazník o spasticitě. Respondenti, kteří nesplnili tato kritéria nebo kteří nepotvrdili informovaný souhlas, byli vyloučeni. Zkušenosti v oblasti pracovního pole nebyly požadavkem účasti na této studii. Vědci se rozhodli zahrnout pouze plně vyplněné dotazníky, i když částečně vyplněný dotazník měl nějaké relevantní informace ke zpracování. To bylo provedeno tak, aby bylo konzistentní v počtu odpovědí a analýzy dat. Rovněž není známo, proč se odpůrce rozhodl zastavit, aniž by vyplnil všechny otázky.
V Belgii je ergoterapie nabízena jako tříletý bakalářský program. Fyzikální terapie, která byla původně také tříletým bakalářským titulem, se stala v roce 1998 akademickým programem čtyř let a v roce 2002 byla následně rozšířena na pětiletý magisterský program.
Nábor byl proveden sdílením dotazníků URL propojení a QR-kód na sociálních médiích a s profesionálními asociacemi pro PTS a OTS ve Flanders (Axxon a Ergotherapie-belgium.be). Kromě toho byl dotazník distribuován e -mailem osobním kontaktům vědců, z nichž všichni mají kvalifikaci ve fyzioterapii nebo ergoterapii.
Pro zajištění anonymity bylo každému respondentovi přiděleno chronologické identifikační číslo, které znemožnilo identifikovat respondenty ze shromážděných údajů. Údaje byly zpracovávány pouze vědci za účelem zodpovězení výzkumné otázky v této studii. Účast byla zcela dobrovolná a respondenti mohli kdykoli ukončit vyplňování dotazníku bez následků pro ně. Respondenti nedostali osobní výhodu pro vyplnění dotazníku. Respondenti také nebyli automaticky informováni o výsledcích z této studie.
Dotazník a výsledné proměnné Dotazník byl proveden prostřednictvím „Platformy pro výzkum elektronických dat“ (REDCAP), což je zabezpečená online softwarová platforma, která je v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR). Před vyplněním dotazníku museli respondenti poskytnout informovaný souhlas.
Dotazník je založen na práci Blanchette et al. (2017) a sestával z pěti sekcí. Protože respondenti se skládali z PTS a OTS ve Flanders, což je holandská mluvící součástí Belgie, dotazník byl vytvořen v holandštině. Ale protože tato studie bude sestavena v angličtině, byly přeloženy všechny otázky a odpovědi (příloha 1, tabulka 5).
První část se skládá z osmi otázek týkajících se sociodemografických charakteristik respondentů: profese, pohlaví, věk (otázka otevřeného konce), roky zkušeností v pracovní oblasti, procento neurologických pacientů (NP) v klientele respondenta, pracovní prostředí, specializace a nejvyšší úroveň vzdělání. Pro pracovní prostředí a specializaci existovala možnost „ostatní“. Pokud by pro tohoto respondenta nebyla uvedena žádná vhodná možnost, mohli by to sami vyplnit prostřednictvím otevřené otázky. Tyto proměnné byly použity k kategorizaci respondentů do různých skupin pro další analýzu.
Druhá část je o interpretaci a definici spasticity a byla přidána ve srovnání s dotazníkem Blanchette et al. (2017). Nejprve byli respondenti požádáni, aby popsali spasticitu v otevřené otázce. Aby se zmírnilo možné zkreslení v odpovědích na otevřenou otázku, byli respondenti povinni tuto otázku před získáním přístupu k otázce s více možnostmi. To se skládalo z pěti definic - původně formulovaných Lance (1980), Young (1994), Pandyan et al. (2005), Dressler et al. (2018) a Li et al. (2021) - nebo „žádný z výše uvedených“, kde museli naznačovat, který z nich upřednostňoval.
Hodnocení spasticity bylo zpochybněno prostřednictvím otázek s výběrem ve třetí části. Za prvé, byly uvedeny čtyři otázky s výběrem s více možnostmi výběru, konkrétně: „Kdo je zodpovědný za vyhodnocení spasticity?“, „Kdy se musí uskutečnit?“, „Jak důležité je použití validovaných a spolehlivých metod hodnocení?“ A „Které metody hodnocení používáte k vyhodnocení spasticity?“. Pro první a čtvrtou odpověď byla také možnost pro „ostatní“, pokud by odpůrce chtěl něco přidat. Pro čtvrtou otázku bylo možné označit více odpovědí. Dále se objevila otázka, jak spokojený je respondent se šesti uvedenými nástroji měření (rozsah pohybu (ROM), klonu, modifikovaného Ashworth Scale (MAS), modifikované stupnice Tardieu (MTS), hlubokými reflexy šlachy, funkční měřítka). Pro každý nástroj by si mohli vybrat mezi „ne vůbec spokojeným“, „spokojeným“, „spokojeným“ nebo „velmi spokojeným“.
Nakonec existovala část sestávající z jedné otázky týkající se více výběru týkající se preferovaného zpracování spasticity. Zde bylo také přijato označování více možností a bylo také možné „ostatní“. Tato část však nebyla ukázána, pokud odpůrce uvedl, že s NP nepracuje.
Otázky jsou následující:
Terapeut dotazník terapeut sociodemografické charakteristiky
Profese
- Pracovní terapeut
- Fyzioterapeut
- Vyškolen v obou profesích
Pohlaví
- Samec
- Žena
- Neznámý
Stáří
__________________________________
Kolik let zkušeností máte celkově v klinické praxi?
- Méně než 1 rok
- Přibližně 1 až 3 roky
- Mezi 4 a 10 lety
- Více než 10 let
Jaké procento vaší klientely se skládá z neurologických pacientů?
- Žádný
- Dotazník méně než 30% terapeuta
- 31% - 75%
- Více než 75%
Jak byste nejlépe popsali své pracovní prostředí? (možné více odpovědí)
- NEMOCNICE
- Rehabilitační centrum
- Ústav
- Soukromá praxe
- Lékařský pedagogický institut pro děti
- Institut duševního zdraví
- Škola
- Univerzita
- University College
- Domácí péče
- Ostatní: _____________________________
Jaké je vaše současné oblasti práce? (možné více odpovědí)
- Neurologie
- Ortopedie
- Pediatrie
- Pulmonologie
- Fyzická aktivita
- Sportovní
- Dotazník terapeuta Geriatrics
- Psychiatrie
Nejvyšší úroveň odborného vzdělávání
- Magisterský titul
- Bakalářský titul
Jaká je vaše oblast specializace?
- Neurologie
- Orthopedics/Sports
- Pediatrie
- Geriatrie
- Fyzická aktivita
- Ostatní: _____________________________ Interpretace a definice spasticity
Jak byste popsal spasticitu?
__________________________________________
Která z následujících definic spasticity se pro vás zdá nejvhodnější?
- [] Spasticita je motorická porucha charakterizovaná zvýšením reflexů tonického protažení závislého na rychlosti ...
- [] Motorická porucha způsobená abnormálním intraspinálním zpracováním primárního aferentního vstupu.
- [] Zhoršená kontrola senzorimotoru z horní léze neuronu motoru způsobující nedobrovolnou aktivaci svalů.
- [] Nedobrovolná svalová hyperaktivita v přítomnosti centrální parézy, včetně různých složek.
Dotazník terapeuta
- [] Zvýšení rezistence na rychlost a délku v důsledku hyperexcitativních cest.
- [] Žádný z výše uvedených hodnocení spasticity
Který poskytovatel zdravotní péče by měl být odpovědný za hodnocení spasticity?
- Lékař
- Fyzioterapeut
- Pracovní terapeut
- Zdravotní sestra
- Ostatní: _____________________________
Kdy by mělo probíhat hodnocení/testování?
- Při příjmu
- Po 3 týdnech
- Při propuštění nemocnice (návrat domů)
- Pravidelně
- Během rehabilitace
Jak důležité je používat ověřené a spolehlivé nástroje měření pro spasticitu?
- Velmi důležité
- Důležité
- Neutrální
- Dotazník nepředstaveného terapeuta
- Vůbec není důležité
Který z následujících nástrojů měření používáte k vyhodnocení spasticity?
- Rozsah pohybu
- Modifikovaná Ashworth Scale
- Hluboké reflexy šlachy
- Funkční měřítka
- Ashworth Scale
- Měření točivého momentu
- Modifikovaná měřítko Tardieu
- Klinické skóre tónu
- Frekvenční stupnice křeče
- Index kompozitní spasticity
- Clonus Scale
- Test kyvadla
- EMG
- Ostatní: _____________________________
Jak jste spokojeni s následujícími nástroji měření?
- Nástroj | Vůbec ne Není spokojen | Spokojený | Velmi spokojený |
- Rozsah pohybu | [] | [] | [] | [] |
- Klonus | [] | [] | [] | [] |
- Modifikovaná Ashworth Scale | [] | [] | [] | [] | Dotazník terapeuta
- Modifikovaná měřítko Tardieu | [] | [] | [] | [] |
- Hluboká šlacha Reflex | [] | [] | [] | [] |
- Funkční stupnice | [] | [] | [] | [] | Léčba spasticity
Jak v současné době zacházíte s spasticitou?
- Dlouhodobé protahování
- Dlouhodobá aplikace ledu
- Stimulace na úrovni smyslů (desítky)
- Stimulace na úrovni motoru
- Vibrace
- Drobnost
- Umístění
- Trakce
- Ostatní: _____________________________
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Department of Rehabilitation sciences and physiotherapy (MOVANT)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Součástí respondentské skupiny se skládala z holandsky mluvících belgických dospělých s titulem fyzioterapie nebo ergoterapie, kteří vyplnili úplný online dotazník o spasticitě. Respondenti, kteří nesplnili tato kritéria nebo kteří nepotvrdili informovaný souhlas, byli vyloučeni. Zkušenosti v oblasti pracovního pole nebyly požadavkem účasti na této studii. Vědci se rozhodli zahrnout pouze plně vyplněné dotazníky, i když částečně vyplněný dotazník měl nějaké relevantní informace ke zpracování. To bylo provedeno tak, aby bylo konzistentní v počtu odpovědí a analýzy dat. Rovněž není známo, proč se odpůrce rozhodl zastavit, aniž by vyplnil všechny otázky.
V Belgii je ergoterapie nabízena jako tříletý bakalářský program. Fyzikální terapie, která byla původně také tříletým bakalářským titulem, se stala v roce 1998 akademickým programem čtyř let a v roce 2002 byla následně rozšířena na pětiletý magisterský program.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Licencovaní pracovní terapeuti nebo fyzioterapeuti
- Holandsky mluvení
- Práce ve Flanders
Kritéria pro vyloučení:
- Dotazník není vyplněn
- Informovaný souhlas, který nebyl podán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pečovatelé
fyzioterapeuti a pracovní terapeuti
|
Online digitální dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie profesionálních (pracovní terapeuti a fyzioterapeuti)
Časové okno: Jakmile je to dotazník
|
|
Jakmile je to dotazník
|
|
Interpretace a definice spasticity
Časové okno: Jakmile je to dotazník
|
10. Jak byste popsal spasticitu? __________________________________________ 11. Která z následujících definic spasticity se pro vás zdá nejvhodnější?
|
Jakmile je to dotazník
|
|
Posouzení spasticity
Časové okno: Jakmile je to dotazník
|
12. Který poskytovatel zdravotní péče by měl být odpovědný za hodnocení spasticity?
|
Jakmile je to dotazník
|
|
Řízení spasticity
Časové okno: Jakmile je to dotazník
|
17. Jak v současné době zacházíte s spasticitou?
|
Jakmile je to dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník a fyzická zkouška
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan