- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956534
Definition, vurdering og behandling af spasticitet ifølge fysioterapeuter og ergoterapeuter i Flandern, Belgien: en tværsnits-kvalitativ undersøgelse.
Definitionen af spasticitet beskrevet af Lance i 1980 gav et stærkt akademisk fundament for at karakterisere dette neurologiske symptom. Der er dog tvivl om dens værdi i klinisk praksis til evaluering og behandling af spasticitet. Dette "øvre motoriske neuronsyndrom" er meget kompliceret og eksisterer ikke isoleret. Ud over de forskellige definitioner, der er blevet tilskrevet det, korrelerer spasticitet med sensorisk input, bevægelse, muskelegenskaber og kontinuiteten i centralnervesystemet. Dette har ført til en løbende akademisk debat om, hvordan spasticitet skal klassificeres, og hvordan den skal behandles korrekt.
Denne undersøgelse sigter mod at forbedre kvaliteten ved at få en bedre forståelse af, hvordan udbydere af sundhedsudbydere (fysioterapeuter og ergoterapeuter) opfatter definitionen, evalueringen og behandlingen af spasticitet. Spørgeskemaet er baseret på den eksisterende undersøgelse af Blanchette et al. (2017), der blev udført i Canada og undersøgt både engelsk- og fransktalende fysioterapeuter og ergoterapeuter. Denne undersøgelse undersøgte sociodemografiske data, arbejdsmiljø, tilfredshed med måleværktøjer til spasticitet og behandlingspræferencer. Denne undersøgelse vedtager disse komponenter, mens de tilføjer en ekstra vare: definitionen af spasticitet. Forskningsteamet omfattede denne vare for at undersøge, hvordan udbydere af sundhedsydelser fortolker spasticitet. Dette vil blive vurderet gennem flere valg og åbne spørgsmål.
Forskningen vil blive udført under opsyn af professor Dr. Steven Truijen (UniversiteitSplein 1, 2610 Wilrijk, Belgien, Steven.truijen@uantwerpen.be) og prof. Dr. wim saeys (universititsplein 1, 2610 wilrijk, belgium, wim.saeys@uantwerpen.be), Organiseret af University of Antwerpen. I løbet af denne undersøgelse forventes der ingen omkostninger eller refusioner fra deltagere, sundhedsforsikring eller forskningsmiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgeskemaet distribueres online ved hjælp af REDCAP -dataindsamlingssystemet på sociale medieplatform via Mail og LinkedIn. Officielle repræsentative grupper (ergoterapeuter og fysioterapeuter) vil blive kontaktet for at distribuere spørgeskemaet QR-kode eller link til deres medlemmer.
Deltagerne bliver først bedt om deres samtykke og informeret om, at denne undersøgelse fulgte alle de europæiske GDPR -retningslinjer.
Den inkluderede respondentgruppe bestod af hollandsktalende belgiske voksne med en grad i fysioterapi eller ergoterapi, der udfyldte det fulde online spørgeskema om spasticitet. Respondenter, der ikke opfyldte disse kriterier, eller som ikke bekræftede det informerede samtykke, blev udelukket. Erfaring inden for arbejdsområdet var ikke et krav om at deltage i denne undersøgelse. Forskerne valgte kun at omfatte fuldt udfyldte spørgeskemaer, selvom et delvist udfyldt spørgeskema havde nogle relevante oplysninger at behandle. Dette blev gjort for at være konsistent i antallet af svar og dataanalysen. Det vides heller ikke, hvorfor en respondent valgte at stoppe uden at udfylde alle spørgsmålene.
I Belgien tilbydes ergoterapi som et tre-årigt bachelorprogram. Fysioterapi, som oprindeligt var en tre-årig bachelorgrad, blev også et akademisk program på fire år i 1998 og blev derefter udvidet til et fem-årigt kandidatprogram i 2002.
Rekruttering blev udført ved at dele spørgeskemaerne URL-link og QR-kode på sociale medier og med professionelle foreninger for PTS og OTS i Flandern (Axxon og Ergotherapie-Belgium.be). Derudover blev spørgeskemaet distribueret via e -mail til personlige kontakter fra forskerne, som alle har kvalifikationer inden for fysioterapi eller ergoterapi.
For at sikre anonymitet blev hver respondent tildelt et kronologisk identifikationsnummer, hvilket gjorde det umuligt at identificere respondenterne fra de indsamlede data. Dataene blev kun behandlet af forskerne med det formål at besvare forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse. Deltagelse var fuldstændig frivillig, og respondenterne kunne afslutte udfyldning af spørgeskemaet på ethvert tidspunkt uden konsekvenser for dem. Respondenterne modtog ikke en personlig fordel for at udfylde spørgeskemaet. Respondenterne blev heller ikke automatisk underrettet om resultaterne fra denne undersøgelse.
Spørgeskema og resultatvariabler Spørgeskemaet blev foretaget gennem 'Research Electronic Data Capture Platform' (REDCAP), som er en sikker, online softwareplatform, der er i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesregulering (GDPR). Før respondenterne udfyldte spørgeskemaet, måtte respondenterne give informeret samtykke.
Spørgeskemaet er baseret på værket af Blanchette et al. (2017) og bestod af fem sektioner. Fordi respondenterne bestod af PTS og OTS i Flandern, som er den hollandske, der taler en del af Belgien, blev spørgeskemaet oprettet på hollandsk. Men da denne undersøgelse vil blive samlet på engelsk, blev alle spørgsmål og svar oversat (vedhæftet fil 1, tabel 5).
Det første afsnit består af otte spørgsmål om respondenternes sociodemografiske egenskaber: erhverv, køn, alder (åbent spørgsmål), års erfaring inden for arbejdsområdet, procentdel af neurologiske patienter (NP'er) i respondentens kundekreds, arbejdsmiljø, specialisering og højeste uddannelsesniveau. For arbejdsmiljø og specialisering var der en 'andres' mulighed. Hvis der ikke var nogen passende mulighed, der var opført for den respondent, kunne de udfylde dette i sig selv gennem et åbent spørgsmål. Disse variabler blev brugt til at kategorisere respondenterne i forskellige grupper til yderligere analyse.
Det andet afsnit handler om fortolkning og definition af spasticitet og blev tilføjet sammenlignet med spørgeskemaet fra Blanchette et al. (2017). Først blev respondenterne bedt om at beskrive spasticitet i et åbent spørgsmål. For at afbøde potentielle bias i svar på det åbne spørgsmål blev respondenterne forpligtet til at gennemføre dette spørgsmål, før de fik adgang til spørgsmålet med flere valg. Dette bestod af fem definitioner - oprindeligt formuleret af Lance (1980), Young (1994), Pandyan et al. (2005), Dressler et al. (2018) og Li et al. (2021) - eller 'Ingen af ovenstående', hvor de måtte angive, hvilken de foretrak.
Evalueringen af spasticitet blev stillet spørgsmålstegn ved flere spørgsmål i det tredje afsnit. Først blev der vist fire spørgsmål med flere valg, nemlig: 'Hvem er ansvarlig for evalueringen af spasticitet?', 'Hvornår skal det finde sted?', 'Hvor vigtig er brugen af validerede og pålidelige vurderingsmetoder?', Og 'Hvilke vurderingsmetoder bruger du til at evaluere spasticitet?'. For det første og fjerde svar var der også en mulighed for 'andre', hvis respondenten ville tilføje noget. For det fjerde spørgsmål var det muligt at indikere flere svar. Dernæst var der et spørgsmål om, hvor tilfreds respondenten er med seks listede måleværktøjer (bevægelsesområde (ROM), clonus, modificeret Ashworth -skala (MAS), modificeret TARDIEU -skala (MTS), Deep Tene Reflexes, funktionelle skalaer). For hvert værktøj kunne de vælge mellem 'slet ikke tilfreds', 'ikke tilfreds', 'tilfreds' eller 'meget tilfreds'.
Endelig var der et afsnit, der bestod af et spørgsmål med flere valg vedrørende den foretrukne behandling af spasticitet. Her blev der også accepteret flere muligheder, og 'andre' var også mulig. Imidlertid blev dette afsnit ikke vist, om respondenten angav, at de ikke fungerer med NP'er.
Spørgsmål er som fulgt:
Terapeut spørgeskema terapeut sociodemografiske egenskaber
Erhverv
- Ergoterapeut
- Fysioterapeut
- Uddannet i begge erhverv
Køn
- Han
- Kvinde
- Ukendt
Alder
__________________________________
Hvor mange års erfaring har du generelt i klinisk praksis?
- Mindre end 1 år
- Ca. 1 til 3 år
- Mellem 4 og 10 år
- Mere end 10 år
Hvilken procentdel af din kundekreds består af neurologiske patienter?
- Ingen
- Mindre end 30% terapeutspørgeskema
- 31% - 75%
- Mere end 75%
Hvordan vil du bedst beskrive dit arbejdsmiljø? (flere mulige svar)
- Hospital
- Rehabiliteringscenter
- Institut
- Privat praksis
- Medicinsk-pedagogisk institut for børn
- Mental Health Institute
- Skole
- Universitet
- University College
- Hjemmepleje
- Andet: _____________________________
Hvad er dit nuværende arbejdsområde? (flere mulige svar)
- Neurologi
- Ortopædi
- Pædiatri
- Pulmonologi
- Fysisk aktivitet
- Sport
- Geriatrisk terapeut spørgeskema
- Psykiatri
Det højeste niveau af professionel uddannelse
- Kandidatgrad
- Bachelorgrad
Hvad er dit specialiseringsområde?
- Neurologi
- Ortopædi/sport
- Pædiatri
- Geriatri
- Fysisk aktivitet
- Andet: _____________________________ Tolkning og definition af spasticitet
Hvordan vil du beskrive spasticitet?
__________________________________________
Hvilke af følgende definitioner af spasticitet synes mest passende for dig?
- [] Spasticitet er en motorisk lidelse, der er kendetegnet ved en hastighedsafhængig stigning i toniske strækreflekser ...
- [] En motorisk lidelse på grund af unormal intraspinal behandling af primær afferent input.
- [] Nedsat sensorimotorisk kontrol fra en øvre motorisk neuronlæsion, der forårsager ufrivillig muskelaktivering.
- [] Ufrivillig muskelhyperaktivitet i nærvær af central parese, herunder forskellige komponenter.
Terapeutspørgeskema
- [] En hastigheds- og længdeafhængig stigning i resistens på grund af hyperexcitable veje.
- [] Ingen af ovenstående evaluering af spasticitet
Hvilken sundhedsudbyder skal være ansvarlig for at evaluere spasticitet?
- Læge
- Fysioterapeut
- Ergoterapeut
- Amme
- Andet: _____________________________
Hvornår skal evalueringen/testen finde sted?
- Ved indtagelse
- Efter 3 uger
- Ved udskrivning på hospitalet (vender hjem)
- Med jævne mellemrum
- Under rehabilitering
Hvor vigtigt er det at bruge validerede og pålidelige måleværktøjer til spasticitet?
- Meget vigtigt
- Vigtig
- Neutral
- Uvæsentligt terapeut spørgeskema
- Slet ikke vigtigt
Hvilke af følgende måleværktøjer bruger du til at evaluere spasticitet?
- Bevægelsesområde
- Ændret Ashworth -skala
- Dybe senreflekser
- Funktionelle skalaer
- Ashworth skala
- Momentmålinger
- Ændret tardieu -skala
- Klinisk score af tone
- Spasmefrekvensskala
- Sammensat spasticitetsindeks
- Clonus skala
- Penduletest
- Emg
- Andet: _____________________________
Hvor tilfreds er du med følgende måleværktøjer?
- Værktøj | Slet ikke | Ikke tilfreds | Tilfreds | Meget tilfreds |
- Bevægelsesområde | [] | [] | [] | [] |
- Clonus | [] | [] | [] | [] |
- Ændret Ashworth -skala | [] | [] | [] | [] | Terapeutspørgeskema
- Ændret tardieu skala | [] | [] | [] | [] |
- Deep Tene Reflex | [] | [] | [] | [] |
- Funktionelle skalaer | [] | [] | [] | [] | Behandling af spasticitet
Hvordan behandler du i øjeblikket spasticitet?
- Langvarig strækning
- Langvarig isapplikation
- Sensorisk stimulering (TENS)
- Stimulering på motorniveau
- Vibrationer
- Splinting
- Placering
- Trækkraft
- Andet: _____________________________
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Department of Rehabilitation sciences and physiotherapy (MOVANT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den inkluderede respondentgruppe bestod af hollandsktalende belgiske voksne med en grad i fysioterapi eller ergoterapi, der udfyldte det fulde online spørgeskema om spasticitet. Respondenter, der ikke opfyldte disse kriterier, eller som ikke bekræftede det informerede samtykke, blev udelukket. Erfaring inden for arbejdsområdet var ikke et krav om at deltage i denne undersøgelse. Forskerne valgte kun at omfatte fuldt udfyldte spørgeskemaer, selvom et delvist udfyldt spørgeskema havde nogle relevante oplysninger at behandle. Dette blev gjort for at være konsistent i antallet af svar og dataanalysen. Det vides heller ikke, hvorfor en respondent valgte at stoppe uden at udfylde alle spørgsmålene.
I Belgien tilbydes ergoterapi som et tre-årigt bachelorprogram. Fysioterapi, som oprindeligt var en tre-årig bachelorgrad, blev også et akademisk program på fire år i 1998 og blev derefter udvidet til et fem-årigt kandidatprogram i 2002.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Licenserede ergoterapeuter eller fysioterapeuter
- Hollandsk tale
- Arbejder i Flandern
Ekskluderingskriterier:
- Spørgeskema er ikke udfyldt
- Informeret samtykke ikke givet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
plejere
Fysioterapeuter og ergoterapeuter
|
Online digitalt spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi af professionelle (ergoterapeuter og fysioterapeuter)
Tidsramme: En gang i spørgeskemaet
|
|
En gang i spørgeskemaet
|
|
Fortolkning og definition af spasticitet
Tidsramme: En gang i spørgeskemaet
|
10. Hvordan vil du beskrive spasticitet? __________________________________________ 11. Hvilke af følgende definitioner af spasticitet synes mest passende for dig?
|
En gang i spørgeskemaet
|
|
Spasticitetsvurdering
Tidsramme: En gang i spørgeskemaet
|
12. Hvilken sundhedsudbyder skal være ansvarlig for at evaluere spasticitet?
|
En gang i spørgeskemaet
|
|
Spasticity Management
Tidsramme: En gang i spørgeskemaet
|
17. Hvordan behandler du i øjeblikket spasticitet?
|
En gang i spørgeskemaet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med Spørgeskema og fysisk undersøgelse
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet