- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956534
Определение, оценка и лечение спастичности в соответствии с физиотерапевтами и профессиональными терапевтами во Фландрии, Бельгия: качественное исследование поперечного сечения.
Определение спастичности, описанное Лансом в 1980 году, обеспечило прочную академическую основу для характеристики этого неврологического симптома. Тем не менее, есть сомнения относительно его ценности в клинической практике для оценки и лечения спастичности. Этот «синдром верхнего моторного нейрона» очень сложный и не существует в изоляции. Помимо различных определений, которые были приписаны ему, спастичность коррелирует с сенсорным вводом, движением, мышечными свойствами и непрерывностью центральной нервной системы. Это привело к продолжающейся академической дебатах о том, как следует классифицировать спастичность и как с ней следует обращаться правильно.
Это исследование направлено на улучшение качества за счет лучшего понимания того, как поставщики медицинских услуг (физиотерапевты и профессиональные терапевты) воспринимают определение, оценку и лечение спастичности. Анкета основана на существующем исследовании Blanchette et al. (2017), который проводился в Канаде и проверял как английские, так и франкоязычные физиотерапевты, так и профессиональные терапевты. В этом исследовании изучались социально -демографические данные, рабочую среду, удовлетворенность инструментами измерения для спастичности и предпочтений лечения. Это исследование принимает эти компоненты, добавляя дополнительный элемент: определение спастичности. Исследовательская группа включила этот пункт, чтобы изучить, как поставщики медицинских услуг интерпретируют спастичность. Это будет оцениваться с помощью вопросов с множественным выбором и открытыми.
Исследование будет проведено под наблюдением профессора д -ра Стивена Труйена (Universititiotsplein 1, 2610 Wilrijk, Belgium, Steven.truijen@uantwerpen.be) и проф. Доктор Вим Саис (Universitititesplein 1, 2610 Wilrijk, Belgium, Wim.saes Организовано Университетом Антверпена. В ходе этого исследования от участников, медицинского страхования или исследовательской среды не ожидается никаких затрат или возмещения.
Обзор исследования
Подробное описание
Анкета будет распространяться онлайн с использованием системы сбора данных REDCAP на платформе социальных сетей через Mail и LinkedIn. Официальными представительными группами (профессиональные терапевты и физиотерапевты) свяжутся, чтобы распространять вопросник QR-код или ссылки на своих членов.
Участники будут сначала попросить их согласия, и сообщили об этом исследовании следовать всем европейским руководящим принципам GDPR.
Включенная группа респондентов состояла из голландско-говорящих бельгийских взрослых со степенью физиотерапии или профессиональной терапии, которые заполнили полную онлайн-анкету по спастичности. Респонденты, которые не соответствовали этим критериям или не подтвердили информированное согласие, были исключены. Опыт работы в рабочей области не был требованием участия в этом исследовании. Исследователи решили включить только полностью заполненные вопросники, даже если у частично заполненной анкеты была некоторая соответствующая информация для обработки. Это было сделано, чтобы быть последовательным в количестве ответов и анализе данных. Также неизвестно, почему респондент решил остановиться, не заполняя все вопросы.
В Бельгии профессиональная терапия предлагается в качестве трехлетней программы бакалавра. Физическая терапия, которая первоначально была трехлетней степенью бакалавра, стала академической программой в четыре года в 1998 году и впоследствии была продлена на пятилетнюю магистерскую программу в 2002 году.
Набор персонала проводился путем обмена ссылкой на URL-анкеты и QR-кодом в социальных сетях и с профессиональными ассоциациями для PTS и OTS во Фландрии (Axxon и Ergotherapie-Belgium.be). Кроме того, вопросник был распространен по электронной почте по личным контактам исследователей, все из которых имеют квалификацию в области физиотерапии или профессиональной терапии.
Чтобы обеспечить анонимность, каждому респонденту был назначен хронологический идентификационный номер, что сделало невозможным идентифицировать респондентов из собранных данных. Данные были обработаны только исследователями с целью ответа на вопрос исследования в этом исследовании. Участие было совершенно добровольным, и респонденты могли прекратить заполнение анкеты в любой момент без последствий для них. Респонденты не получили личную выгоду за заполнение анкеты. Респонденты также не были автоматически уведомлены о результатах этого исследования.
Анкета и переменные результата. Анкета была сделана с помощью «исследовательской электронной платформы сбора данных» (REDCAP), которая представляет собой безопасную онлайн -программную платформу, которая соответствует общему регулированию защиты данных (GDPR). Прежде чем заполнить вопросник, респонденты должны были предоставить информированное согласие.
Анкета основана на работе Blanchette et al. (2017) и состоял из пяти разделов. Поскольку респонденты состояли из PTS и OTS во Фландрии, которая является голландской, говорящей частью Бельгии, анкету была создана на голландском языке. Но так как это исследование будет составлено на английском языке, были переведены все вопросы и ответы (вложение 1, таблица 5).
Первый раздел состоит из восьми вопросов о социально-демографических характеристиках респондентов: профессия, пол, возраст (открытый вопрос), многолетний опыт работы в рабочей области, процент неврологических пациентов (NP) в клиентуре респондента, рабочей среде, специализации и высшем уровне образования. Для рабочей среды и специализации был вариант «других». Если для этого респондента не было подходящего варианта, они могли бы заполнить это самим собой через открытый вопрос. Эти переменные были использованы для классификации респондентов на разные группы для дальнейшего анализа.
Второй раздел касается интерпретации и определения спастичности и был добавлен по сравнению с вопросницей Blanchette et al. (2017). Во-первых, респондентов попросили описать спастичность в открытом вопросе. Чтобы смягчить потенциальное смещение в ответах на открытый вопрос, респонденты должны были заполнить этот вопрос, прежде чем получить доступ к вопросу с несколькими вариантами ответов. Это состояло из пяти определений - первоначально сформулированных Lance (1980), Young (1994), Pandyan et al. (2005), Dressler et al. (2018) и Li et al. (2021) - или «ни один из вышеперечисленных», где они должны были указать, какой из них они предпочитали.
Оценка спастичности была поставлена под сомнение с помощью вопросов с множественным выбором в третьем разделе. Во-первых, были показаны четыре вопроса с несколькими вариантами ответа, а именно: «Кто отвечает за оценку спастичности?», «Когда это нужно иметь место?», «Насколько важно использование подтвержденных и надежных методов оценки?» И «какие методы оценки вы используете для оценки спастичности?». Для первого и четвертого ответа был также вариант для «других», если ответчик хотел что -то добавить. Для четвертого вопроса, указание на несколько ответов было возможно. Далее был вопрос о том, насколько удовлетворен респондент с шестью перечисленными инструментами измерения (диапазон движения (ROM), клонус, модифицированная шкала Ashworth (MAS), модифицированная шкала Tardieu (MTS), глубокие рефлексы сухожилия, функциональные шкалы). Для каждого инструмента они могли бы выбрать между «совсем не удовлетворенным», «не удовлетворен», «удовлетворен» или «очень удовлетворен».
Наконец, был раздел, состоящий из одного вопроса с множественным выбором относительно предпочтительного обращения с спастичности. Здесь также было принято, а также было принято, а также возможны «другие». Однако этот раздел не был показан, если респондент указал, что они не работают с NPS.
Вопросы, как следуют:
Терапевт -анкета терапевта социально -демографические характеристики
Профессия
- Профессиональный терапевт
- Физиотерапевт
- Обучен обеим профессиям
Пол
- Мужской
- Женский
- Неизвестный
Возраст
__________________________________
Сколько лет опыта у вас в клинической практике в целом?
- Менее 1 года
- Примерно от 1 до 3 лет
- От 4 до 10 лет
- Более 10 лет
Какой процент вашей клиентуры состоит из неврологических пациентов?
- Никто
- Менее 30% анкеты терапевта
- 31% - 75%
- Более 75%
Как бы вы лучше всего описали свою рабочую среду? (Многочисленные ответы возможны)
- Больница
- Реабилитационный центр
- Институт
- Частная практика
- Медицинский педагогический институт детей
- Институт психического здоровья
- Школа
- Университет
- Университетский колледж
- Уход за домом
- Другой: _____________________________
Какова ваша текущая область работы? (Многочисленные ответы возможны)
- Неврология
- Ортопедия
- Педиатрия
- Пульмонология
- Физическая активность
- Спорт
- Анкета терапевта гериатрии
- Психиатрия
Высокий уровень профессионального образования
- Степень магистра
- степень бакалавра
Какова ваша область специализации?
- Неврология
- Ортопедия/спорт
- Педиатрия
- Гериатрия
- Физическая активность
- Другое: _____________________________ Интерпретация и определение спастичности
Как бы вы описали спастичность?
__________________________________________
Какое из следующих определений спастичности кажется вам наиболее подходящим?
- [] Спастичность-это моторное расстройство, характеризующееся зависимым от скорости увеличения тонизированных растяжек-рефлексов ...
- [] Моторное расстройство из -за ненормальной внутриспинальной обработки первичного афферентного ввода.
- [] Нарушение сенсомоторного контроля от поражения верхнего моторного нейрона, вызывая непроизвольную активацию мышц.
- [] Непроизвольная гиперактивность мышц в присутствии центрального парезиса, включая различные компоненты.
Анкета терапевта
- [] Увеличение устойчивости в зависимости от скорости и длины из-за гиперсексуальных путей.
- [] Ни одна из вышеперечисленных оценки спастичности
Какой поставщик медицинских услуг должен нести ответственность за оценку спастичности?
- Врач
- Физиотерапевт
- Профессиональный терапевт
- Медсестра
- Другой: _____________________________
Когда должна проходить оценка/тестирование?
- При входе
- Через 3 недели
- При увольнении в больнице (возвращение домой)
- Периодически
- Во время реабилитации
Насколько важно использовать проверенные и надежные инструменты измерения для спастичности?
- Очень важно
- Важный
- Нейтральный
- Неважному анкету терапевта
- Совсем не важно
Какой из следующих инструментов измерения вы используете для оценки спастичности?
- Диапазон движения
- Модифицированная шкала Эшворта
- Глубокие сухожильные рефлексы
- Функциональные масштабы
- Шкала Эшворт
- Измерения крутящего момента
- Модифицированная шкала Тардие
- Клинический балл тона
- Шкала частоты спазма
- Индекс составной спастичности
- Клонус Шкала
- Тест маятника
- ЭМГ
- Другой: _____________________________
Насколько вы удовлетворены следующими инструментами измерения?
- Инструмент | Совсем не | Не удовлетворен | Удовлетворен | Очень доволен |
- Диапазон движения | [] | [] | [] | [] |
- Клонус | [] | [] | [] | [] |
- Модифицированная шкала Эшворта | [] | [] | [] | [] | Анкета терапевта
- Модифицированная шкала Tardieu | [] | [] | [] | [] |
- Глубокий сухожильный рефлекс | [] | [] | [] | [] |
- Функциональные масштабы | [] | [] | [] | [] | Лечение спастичности
Как вы в настоящее время относитесь к спастичности?
- Долгосрочное растяжение
- Долгосрочное применение льда
- Стимуляция сенсорного уровня (десятки)
- Стимуляция на моторном уровне
- Вибрация
- Шин
- Позиционирование
- Тяга
- Другой: _____________________________
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Department of Rehabilitation sciences and physiotherapy (MOVANT)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Включенная группа респондентов состояла из голландско-говорящих бельгийских взрослых со степенью физиотерапии или профессиональной терапии, которые заполнили полную онлайн-анкету по спастичности. Респонденты, которые не соответствовали этим критериям или не подтвердили информированное согласие, были исключены. Опыт работы в рабочей области не был требованием участия в этом исследовании. Исследователи решили включить только полностью заполненные вопросники, даже если у частично заполненной анкеты была некоторая соответствующая информация для обработки. Это было сделано, чтобы быть последовательным в количестве ответов и анализе данных. Также неизвестно, почему респондент решил остановиться, не заполняя все вопросы.
В Бельгии профессиональная терапия предлагается в качестве трехлетней программы бакалавра. Физическая терапия, которая первоначально была трехлетней степенью бакалавра, стала академической программой в четыре года в 1998 году и впоследствии была продлена на пятилетнюю магистерскую программу в 2002 году.
Описание
Критерии включения:
- Лицензированные профессиональные терапевты или физиотерапевты
- Голландский разговор
- Работая во Фландрии
Критерии исключения:
- Анкета не завершена
- Информированное согласие не дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
попечители
физиотерапевты и профессиональные терапевты
|
онлайн цифровой вопросник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография профессиональных (профессиональные терапевты и физиотерапевты)
Временное ограничение: Однажды в вопроснике
|
|
Однажды в вопроснике
|
|
Интерпретация и определение спастичности
Временное ограничение: Однажды в вопроснике
|
10. Как бы вы описали спастичность? __________________________________________ 11. Какое из следующих определений спастичности кажется вам наиболее подходящим?
|
Однажды в вопроснике
|
|
Оценка спастичности
Временное ограничение: Однажды в вопроснике
|
12. Какой поставщик медицинских услуг должен нести ответственность за оценку спастичности?
|
Однажды в вопроснике
|
|
Управление спастичностью
Временное ограничение: Однажды в вопроснике
|
17. Как вы в настоящее время относитесь к спастичности?
|
Однажды в вопроснике
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .