- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956534
Definicja, ocena i leczenie spastyczności według fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych we Flandrii, Belgia: przekrojowe badanie jakościowe.
Definicja spastyczności opisana przez Lance w 1980 r. Stanowiła silną podstawę akademicką do scharakteryzowania tego objawu neurologicznego. Istnieją jednak wątpliwości co do jego wartości w praktyce klinicznej w zakresie oceny i leczenia spastyczności. Ten „zespół górnego neuronu ruchowego” jest bardzo złożony i nie istnieje w izolacji. Oprócz różnych definicji, które zostały mu przypisane, spastyczność koreluje z wkładem sensorycznym, ruchem, właściwościami mięśni i ciągłością ośrodkowego układu nerwowego. Doprowadziło to do trwającej debaty akademickiej na temat tego, w jaki sposób należy sklasyfikować spastyczność i jak należy ją prawidłowo traktować.
Niniejsze badanie ma na celu poprawę jakości poprzez lepsze zrozumienie, w jaki sposób dostawcy opieki zdrowotnej (fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi) postrzegają definicję, ocenę i leczenie spastyczności. Kwestionariusz opiera się na istniejącym badaniu Blanchette i in. (2017), który został przeprowadzony w Kanadzie i ankietował zarówno fizjoterapeutów angielskich i francuskich, jak i terapeutów zajęciowych. W tym badaniu zbadano dane socjodemograficzne, środowisko pracy, zadowolenie z narzędzi pomiarowych dla spastyczności i preferencje leczenia. To badanie przyjmuje te elementy, dodając dodatkowy element: definicja spastyczności. Zespół badawczy zawarł ten element do zbadania, w jaki sposób świadczeniodawcy interpretują spastyczność. Zostanie to ocenione na podstawie pytań wielokrotnego wyboru i otwartych.
Badania zostaną przeprowadzone pod nadzorem prof. Dr Steven Truijen (Universiteitsplein 1, 2610 Wilrijk, Belgia, Steven.truijen@uantwerpen.be) i prof. Dr. Wima Saeys (Universiteitsplein 1, 2610 Wilrijk, Belgium, wim.saeys@uantwerpen.be), zorganizowane przez University of Antwerp. Podczas tego badania nie będą oczekiwane koszty ani zwrotu od uczestników, ubezpieczenia zdrowotnego lub środowiska badawczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwestionariusz będzie dystrybuowany online za pomocą systemu gromadzenia danych RedCap na platformie mediów społecznościowych za pośrednictwem poczty i LinkedIn. Kontaktuje się z oficjalnymi grupami reprezentatywnymi (terapeutami zajęciowymi i fizjoterapeutami) w celu rozpowszechniania kwestionariusza kodu QR lub linkiem do ich członków.
Uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o zgodę i poinformowali to badanie zgodnie z wszystkimi europejskimi wytycznymi RODO.
Włączona grupa pozwana składała się z holenderskojęzycznych dorosłych belgijskich z dyplomem fizjoterapii lub terapii zajęciowej, którzy wypełnili pełny kwestionariusz online na temat spastyczności. Respondenci, którzy nie spełnili tych kryteriów lub którzy nie potwierdzili świadomej zgody, zostali wykluczeni. Doświadczenie w dziedzinie pracy nie było wymogiem uczestnictwa w tym badaniu. Naukowcy postanowili włączyć jedynie w pełni wypełnione kwestionariusze, nawet jeśli częściowo wypełniony kwestionariusz zawierał pewne istotne informacje do przetworzenia. Dokonano tego jako spójne w liczbie odpowiedzi i analizy danych. Nie wiadomo również, dlaczego respondent postanowił przestać bez wypełniania wszystkich pytań.
W Belgii terapia zajęciowa jest oferowana jako trzyletni program kawalerski. Fizjoterapia, która pierwotnie była również trzyletnim stopniem licencjata, stała się programem akademickim wynoszącym cztery lata w 1998 r., A następnie został rozszerzony do pięcioletniego programu magisterskiego w 2002 roku.
Rekrutacja została przeprowadzona przez podzielenie się kwestionariuszy Link URL i kodem QR w mediach społecznościowych oraz z profesjonalnymi stowarzyszeniami PT i OT we Flandrii (Axxon i Ergotherapie-Belgium.be). Ponadto kwestionariusz został dystrybuowany pocztą elektroniczną do osobistych kontaktów badaczy, z których wszyscy posiadają kwalifikacje w zakresie fizjoterapii lub terapii zajęciowej.
Aby zapewnić anonimowość, każdemu respondentowi przypisano chronologiczny numer identyfikacyjny, który uniemożliwił zidentyfikowanie respondentów ze zebranych danych. Dane zostały przetworzone tylko przez naukowców w celu odpowiedzi na pytanie badawcze w tym badaniu. Udział był całkowicie dobrowolny, a respondenci mogliby w dowolnym momencie wypełnić kwestionariusz bez konsekwencji. Respondenci nie otrzymali osobistej korzyści za wypełnienie kwestionariusza. Respondenci nie zostali również automatycznie powiadomieni o wynikach tego badania.
Kwestionariusz i zmienne wynikowe Kwestionariusz został wykonany za pomocą „Badań elektronicznych platformy przechwytywania danych” (REDCAP), która jest bezpieczną, internetową platformą oprogramowania, która jest zgodna z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Przed wypełnieniem kwestionariusza respondenci musieli wyrazić świadomą zgodę.
Kwestionariusz opiera się na pracy Blanchette i in. (2017) i składał się z pięciu sekcji. Ponieważ respondenci składali się z PTS i OTS we Flandrii, która jest holenderską częścią Belgii, kwestionariusz powstał w języku holenderskim. Ale ponieważ to badanie zostanie skompilowane w języku angielskim, wszystkie pytania i odpowiedzi zostały przetłumaczone (przywiązanie 1, Tabela 5).
Pierwsza sekcja składa się z ośmiu pytań na temat cech socjodemograficznych respondentów: zawód, płeć, wiek (pytanie otwarte), wieloletnie doświadczenie w dziedzinie pracy, odsetek pacjentów neurologicznych (NP) w klientele respondenta, środowisko pracy, specjalizacja i najwyższy poziom wykształcenia. W przypadku środowiska pracy i specjalizacji istniała opcja „innych”. Jeśli nie było odpowiedniej opcji wymienionej dla tego respondenta, mogliby to wypełnić poprzez otwarte pytanie. Zmienne te wykorzystano do podziału respondentów w różnych grupach w celu dalszej analizy.
Druga sekcja dotyczy interpretacji i definicji spastyczności i została dodana w porównaniu do kwestionariusza Blanchette i in. (2017). Po pierwsze, respondenci zostali poproszeni o opisanie spastyczności w otwartym pytaniu. Aby złagodzić potencjalne stronniczość w odpowiedzi na pytanie otwarte, respondenci byli zobowiązani do wypełnienia tego pytania przed uzyskaniem dostępu do pytania wielokrotnego wyboru. Składało się to z pięciu definicji - pierwotnie sformułowanych przez Lance (1980), Young (1994), Pandyan i in. (2005), Dressler i in. (2018) i Li i in. (2021) - lub „żaden z powyższych”, gdzie musieli wskazać, który z nich wolał.
Ocenę spastyczności zakwestionowano w pytaniach wielokrotnego wyboru w trzeciej części. Po pierwsze, pokazano cztery pytania wielokrotnego wyboru, a mianowicie: „Kto jest odpowiedzialny za ocenę spastyczności?”, „Kiedy to ma się odbyć?”, „Jak ważne jest zastosowanie zatwierdzonych i wiarygodnych metod oceny? W pierwszej i czwartej odpowiedzi istniała również opcja dla „innych”, jeśli respondent chciał coś dodać. W przypadku czwartego pytania wskazanie wielu odpowiedzi było możliwe. Następnie pojawiło się pytanie o to, jak zadowolony jest respondent z sześcioma wymienionymi narzędziami pomiarowymi (zakres ruchu (ROM), Clonus, zmodyfikowana Skala Ashworth (MAS), zmodyfikowana skala Tardieu (MTS), głębokie odruch ścięgien, skale funkcjonalne). Dla każdego narzędzia mogli wybrać między „wcale nie zadowolonym”, „nie zadowolonym”, „zadowolonym” lub „bardzo zadowolonym”.
Wreszcie istniała sekcja składająca się z jednego pytania wielokrotnego wyboru dotyczącego preferowanego leczenia spastyczności. W tym przypadku przyjęto również wiele opcji, a „inne” były również możliwe. Jednak ta sekcja nie została wykazana, jeśli respondent wskazał, że nie pracują z NP.
Pytania są następujące:
Charakterystyka socjodemograficzna terapeuty terapeuty terapeuty
Zawód
- Terapeuta zajęciowy
- Fizjoterapeuta
- Wyszkolony w obu zawodach
Płeć
- Mężczyzna
- Kobieta
- Nieznany
Wiek
__________________________________
Ile lat doświadczenia masz w praktyce klinicznej?
- Mniej niż 1 rok
- Około 1 do 3 lat
- Od 4 do 10 lat
- Ponad 10 lat
Jaki odsetek twoich klientów składa się z pacjentów neurologicznych?
- Nic
- Mniej niż 30% kwestionariusz terapeuty
- 31% - 75%
- Ponad 75%
Jak najlepiej opisać swoje środowisko pracy? (możliwe wiele odpowiedzi)
- Szpital
- Centrum rehabilitacyjne
- Instytut
- Praktyka prywatna
- Medical-Pedagogical Institute for Children
- Instytut zdrowia psychicznego
- Szkoła
- Uniwersytet
- University College
- Opieka domowa
- Inny: _____________________________
Jakie jest twoje obecne pole pracy? (możliwe wiele odpowiedzi)
- Neurologia
- Ortopedia
- Pediatria
- Pulmonologia
- Aktywność fizyczna
- Lekkoatletyka
- Kwestionariusz terapeuty geriatrii
- Psychiatria
Najwyższy poziom wykształcenia zawodowego
- Stopień magistra
- Stopień licencjata
Jaki jest twój obszar specjalizacji?
- Neurologia
- Ortopedia/sport
- Pediatria
- Geriatria
- Aktywność fizyczna
- Inne: _____________________________ Interpretacja i definicja spastyczności
Jak opisałbyś spastyczność?
__________________________________________
Która z poniższych definicji spastyczności wydaje się dla Ciebie najbardziej odpowiednia?
- [] Spastyczność jest zaburzeniem ruchowym charakteryzującym się zależnym od prędkości wzrostu tonicznych odruchów rozciągających ...
- [] Zaburzenie ruchowe spowodowane nieprawidłowym przetwarzaniem wewnątrzpłacowego pierwotnego wkładu aferentnego.
- [] Upośledzona kontrola sensomotoryczna ze zmiany górnej neuronu ruchowego powodująca mimowolną aktywację mięśni.
- [] Mimowolna nadpobudliwość mięśni w obecności centralnej niedowładu, w tym różnych składników.
Kwestionariusz terapeuty
- [] Zależny od prędkości i długości wzrost oporności z powodu szlaków nadmiernych.
- [] Żadna z powyższych oceny spastyczności
Który dostawca opieki zdrowotnej powinien być odpowiedzialny za ocenę spastyczności?
- Lekarz
- Fizjoterapeuta
- Terapeuta zajęciowy
- Pielęgniarka
- Inny: _____________________________
Kiedy powinna nastąpić ocena/testowanie?
- Przy spożyciu
- Po 3 tygodniach
- W szpitalu (powrót do domu)
- Cyklicznie
- Podczas rehabilitacji
Jak ważne jest użycie zatwierdzonych i niezawodnych narzędzi pomiarowych dla spastyczności?
- Bardzo ważne
- Ważny
- Neutralny
- Nieistotne kwestionariusz terapeuty
- Wcale nie ważne
Które z poniższych narzędzi pomiarowych używasz do oceny spastyczności?
- Zakres ruchu
- Zmodyfikowana skala Ashworth
- Głębokie odruch ścięgien
- Skale funkcjonalne
- Skala Ashworth
- Pomiary momentu obrotowego
- Zmodyfikowana skala Tardieu
- Wynik kliniczny tonu
- Skala częstotliwości skurczowej
- Złożony wskaźnik spastyczności
- Skala Clonus
- Test wahadłowy
- Emg
- Inny: _____________________________
Jak jesteś zadowolony z następujących narzędzi pomiarowych?
- Narzędzie | Wcale nie | Niezadowolony | Zadowolony | Bardzo zadowolony |
- Zakres ruchu | [] | [] | [] | [] |
- Clonus | [] | [] | [] | [] |
- Zmodyfikowana skala Ashworth | [] | [] | [] | [] | Kwestionariusz terapeuty
- Zmodyfikowana skala Tardieu | [] | [] | [] | [] |
- Deep Reflex ścięgien | [] | [] | [] | [] |
- Skale funkcjonalne | [] | [] | [] | [] | Leczenie spastyczności
Jak obecnie traktujesz spastyczność?
- Długoterminowe rozciąganie
- Długoterminowe zastosowanie ICE
- Stymulacja na poziomie czuciowym (dziesiątki)
- Stymulacja na poziomie motorycznym
- Wibracja
- Szyna
- Pozycjonowanie
- Trakcja
- Inny: _____________________________
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Department of Rehabilitation sciences and physiotherapy (MOVANT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Włączona grupa pozwana składała się z holenderskojęzycznych dorosłych belgijskich z dyplomem fizjoterapii lub terapii zajęciowej, którzy wypełnili pełny kwestionariusz online na temat spastyczności. Respondenci, którzy nie spełnili tych kryteriów lub którzy nie potwierdzili świadomej zgody, zostali wykluczeni. Doświadczenie w dziedzinie pracy nie było wymogiem uczestnictwa w tym badaniu. Naukowcy postanowili włączyć jedynie w pełni wypełnione kwestionariusze, nawet jeśli częściowo wypełniony kwestionariusz zawierał pewne istotne informacje do przetworzenia. Dokonano tego jako spójne w liczbie odpowiedzi i analizy danych. Nie wiadomo również, dlaczego respondent postanowił przestać bez wypełniania wszystkich pytań.
W Belgii terapia zajęciowa jest oferowana jako trzyletni program kawalerski. Fizjoterapia, która pierwotnie była również trzyletnim stopniem licencjata, stała się programem akademickim wynoszącym cztery lata w 1998 r., A następnie został rozszerzony do pięcioletniego programu magisterskiego w 2002 roku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Licencjonowani terapeuci zajęciowi lub fizjoterapeuci
- Mówienie holenderskie
- Praca we Flandrii
Kryteria wykluczenia:
- Kwestionariusz nie został zakończony
- Świadoma zgoda, która nie została wydana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
opiekunowie
fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi
|
Internetowy kwestionariusz cyfrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne zawodowych (terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów)
Ramy czasowe: Raz w kwestionariuszu
|
|
Raz w kwestionariuszu
|
|
Interpretacja i definicja spastyczności
Ramy czasowe: Raz w kwestionariuszu
|
10. Jak opisałbyś spastyczność? __________________________________________ 11. Która z poniższych definicji spastyczności wydaje się dla Ciebie najbardziej odpowiednia?
|
Raz w kwestionariuszu
|
|
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: Raz w kwestionariuszu
|
12. Który dostawca opieki zdrowotnej powinien być odpowiedzialny za ocenę spastyczności?
|
Raz w kwestionariuszu
|
|
Zarządzanie spastycznością
Ramy czasowe: Raz w kwestionariuszu
|
17. Jak obecnie traktujesz spastyczność?
|
Raz w kwestionariuszu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz i egzamin fizyczny
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone