- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956534
Definizione, valutazione e trattamento della spasticità secondo i fisioterapisti e i terapisti occupazionali nelle Fiandre, Belgio: uno studio qualitativo trasversale.
La definizione di spasticità descritta da Lance nel 1980 ha fornito una forte base accademica per caratterizzare questo sintomo neurologico. Tuttavia, ci sono dubbi sul suo valore nella pratica clinica per la valutazione e il trattamento della spasticità. Questa "sindrome del motoneurone superiore" è molto complessa e non esiste in isolamento. Oltre alle varie definizioni che sono state attribuite ad esso, la spasticità è correlata con input sensoriali, movimento, proprietà muscolari e continuità del sistema nervoso centrale. Ciò ha portato a un dibattito accademico in corso su come dovrebbe essere classificata la spasticità e come dovrebbe essere trattata correttamente.
Questo studio mira a migliorare la qualità acquisendo una migliore comprensione di come gli operatori sanitari (fisioterapisti e terapisti occupazionali) percepiscono la definizione, la valutazione e il trattamento della spasticità. Il questionario si basa sullo studio esistente di Blanchette et al. (2017), che è stato condotto in Canada e ha intervistato fisioterapisti e terapisti occupazionali di lingua inglese e francese. Tale studio ha esaminato i dati sociodemografici, l'ambiente di lavoro, la soddisfazione per gli strumenti di misurazione per la spasticità e le preferenze di trattamento. Questo studio adotta questi componenti aggiungendo un elemento extra: la definizione di spasticità. Il team di ricerca ha incluso questo articolo per esplorare il modo in cui gli operatori sanitari interpretano la spasticità. Questo sarà valutato attraverso domande a scelta multipla e aperta.
La ricerca sarà condotta sotto la supervisione del Prof. Dr. Steven Truijen (Universiteitsplein 1, 2610 Wilrijk, Belgium, Steven.truijen@uantwerpen.be) e il prof. Dr. Wim Saeys (Universiteitsplein 1, 2610 Wilrijk, Belgium, wim.saeys@uantwerpen.be), Organizzato dall'Università di Anversa. Durante questo studio, non ci si aspetteranno costi o rimborsi da partecipanti, assicurazione sanitaria o ambiente di ricerca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il questionario sarà distribuito online utilizzando il sistema di raccolta dati RedCap sulla piattaforma di social media, tramite Mail e LinkedIn. I gruppi rappresentativi ufficiali (terapisti occupazionali e fisioterapisti) saranno contattati per distribuire il code QR del questionario o il collegamento ai loro membri.
Ai partecipanti verrà prima chiesto il loro consenso e informato che questo studio ha seguito tutte le linee guida europee del GDPR.
Il gruppo intervistato incluso consisteva in adulti belgi di lingua olandese con una laurea in fisioterapia o terapia occupazionale, che hanno completato il questionario online completo sulla spasticità. Gli intervistati che non hanno soddisfatto questi criteri o che non hanno confermato il consenso informato sono stati esclusi. L'esperienza nel campo di lavoro non era un requisito per partecipare a questo studio. I ricercatori hanno scelto di includere solo questionari completamente completati, anche se un questionario parzialmente completato aveva alcune informazioni pertinenti da elaborare. Ciò è stato fatto per essere coerente nel numero di risposte e nell'analisi dei dati. Inoltre, non si sa perché un intervistato abbia scelto di smettere senza compilare tutte le domande.
In Belgio, la terapia occupazionale è offerta come programma di laurea triennale. La terapia fisica, che era originariamente anche una laurea triennale, è diventata un programma accademico di quattro anni nel 1998 ed è stata successivamente estesa a un programma di master cinque anni nel 2002.
Il reclutamento è stato effettuato condividendo il collegamento URL dei questionari e il codice QR sui social media e con associazioni professionali per PTS e OTS nelle Fiandre (Axxon ed Ergotherapie-Belgium.be). Inoltre, il questionario è stato distribuito via e -mail a contatti personali dei ricercatori, tutti detengono qualifiche in fisioterapia o terapia occupazionale.
Per garantire l'anonimato, a ciascun intervistato è stato assegnato un numero di identificazione cronologica, che ha reso impossibile identificare gli intervistati dai dati raccolti. I dati sono stati elaborati solo dai ricercatori allo scopo di rispondere alla domanda di ricerca in questo studio. La partecipazione era completamente volontaria e gli intervistati potevano interrompere la compilazione del questionario in qualsiasi momento senza conseguenze per loro. Gli intervistati non hanno ricevuto un vantaggio personale per il completamento del questionario. Inoltre, gli intervistati non sono stati informati automaticamente dei risultati di questo studio.
Variabili del questionario e dei risultati Il questionario è stato effettuato tramite "Research Electronic Data Capture Platform" (RedCap), che è una piattaforma software online sicura che è conforme al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Prima di compilare il questionario, gli intervistati dovevano fornire il consenso informato.
Il questionario si basa sul lavoro di Blanchette et al. (2017) e consisteva in cinque sezioni. Poiché gli intervistati consistevano in PT e OT nelle Fiandre, che è la parte olandese che parlava del Belgio, il questionario è stato creato in olandese. Ma poiché questo studio sarà compilato in inglese, tutte le domande e le risposte sono state tradotte (Allegato 1, Tabella 5).
La prima sezione è costituita da otto domande sulle caratteristiche sociodemografiche degli intervistati: professione, sesso, età (domanda aperta), anni di esperienza nel campo di lavoro, percentuale di pazienti neurologici (NP) nella clientela del rispondente, ambiente di lavoro, specializzazione e più alto livello di istruzione. Per l'ambiente di lavoro e la specializzazione c'era un'opzione "altri". Se non esisteva opzioni appropriate elencate per quel rispondente, potevano riempirlo in se stessi attraverso una domanda aperta. Queste variabili sono state utilizzate per classificare gli intervistati in diversi gruppi per ulteriori analisi.
La seconda sezione riguarda l'interpretazione e la definizione di spasticità ed è stata aggiunta rispetto al questionario di Blanchette et al. (2017). In primo luogo, agli intervistati è stato chiesto di descrivere la spasticità in una domanda aperta. Per mitigare potenziali pregiudizi nelle risposte alla domanda aperta, gli intervistati dovevano completare questa domanda prima di ottenere l'accesso alla domanda a scelta multipla. Ciò consisteva in cinque definizioni - originariamente formulate da Lance (1980), Young (1994), Pandyan et al. (2005), Dressler et al. (2018) e Li et al. (2021) - o "nessuno dei precedenti", dove dovevano indicare quale preferivano.
La valutazione della spasticità è stata messa in discussione attraverso domande a scelta multipla nella terza sezione. Innanzitutto, sono state mostrate quattro domande a scelta multipla, vale a dire: "Chi è responsabile della valutazione della spasticità?", "Quando deve avvenire?", "Quanto è importante l'uso di metodi di valutazione validati e affidabili?" E "Quali metodi di valutazione usi per valutare la spasticità?". Per la prima e la quarta risposta c'era anche un'opzione per "altri" se il rispondente voleva aggiungere qualcosa. Per la quarta domanda, indicare più risposte erano possibili. Successivamente, c'era una domanda su quanto sia soddisfatto il rispondente con sei strumenti di misurazione elencati (gamma di movimento (ROM), clonus, scala di Ashworth modificata (MAS), scala TARDIE modificata (MTS), riflessi del tendine profondo, scale funzionali). Per ogni strumento potevano scegliere tra "per niente soddisfatto", "non soddisfatto", "soddisfatto" o "molto soddisfatto".
Infine, c'era una sezione costituita da una domanda a scelta multipla per quanto riguarda il trattamento preferito della spasticità. Qui sono state accettate anche più opzioni e "altre" erano anche possibili. Tuttavia, questa sezione non è stata mostrata se l'intervistato ha indicato di non funzionare con gli NP.
Le domande sono seguite:
Terapista questionario terapista Caratteristiche sociomografiche
Professione
- Terapista occupazionale
- Fisioterapista
- Addestrato in entrambe le professioni
Genere
- Maschio
- Femmina
- Sconosciuto
Età
__________________________________
Quanti anni di esperienza hai nella pratica clinica in generale?
- Meno di 1 anno
- Circa 1-3 anni
- Tra 4 e 10 anni
- Più di 10 anni
Quale percentuale della tua clientela è costituita da pazienti neurologici?
- Nessuno
- Questionario di terapista inferiore al 30%
- 31% - 75%
- Più del 75%
Come descriveresti al meglio il tuo ambiente di lavoro? (più risposte possibili)
- Ospedale
- Centro di riabilitazione
- Istituto
- Pratica privata
- Institute per bambini per bambini
- Istituto di salute mentale
- Scuola
- Università
- University College
- Assistenza domiciliare
- Altro: _____________________________
Qual è il tuo campo di lavoro attuale? (più risposte possibili)
- Neurologia
- Ortopedia
- Pediatria
- Pulmonologia
- Attività fisica
- Sport
- Questionario terapista geriatrico
- Psichiatria
Il massimo livello di istruzione professionale
- Master
- laurea
Qual è la tua area di specializzazione?
- Neurologia
- Ortopedia/sport
- Pediatria
- Geriatria
- Attività fisica
- Altro: _____________________________ Interpretazione e definizione di spasticità
Come descriveresti la spasticità?
__________________________________________
Quale delle seguenti definizioni di spasticità ti sembra più appropriata?
- [] La spasticità è un disturbo motorio caratterizzato da un aumento dipendente dalla velocità nei riflessi tramite tonici ...
- [] Un disturbo motorio dovuto all'elaborazione intraspinale anormale dell'input afferente primario.
- [] Controllo sensomotorio alterato da una lesione del motoneurone superiore che causa l'attivazione del muscolo involontario.
- [] Iperattività muscolare involontaria in presenza di paresi centrale, compresi vari componenti.
Questionario terapista
- [] Un aumento dipendente dalla velocità e dalla lunghezza dovuta a percorsi iperexcibili.
- [] Nessuna delle precedenti valutazioni della spasticità
Quale operatore sanitario dovrebbe essere responsabile della valutazione della spasticità?
- Medico
- Fisioterapista
- Terapista occupazionale
- Infermiera
- Altro: _____________________________
Quando dovrebbe avvenire la valutazione/test?
- All'assunzione
- Dopo 3 settimane
- Presso l'ospedale (di ritorno a casa)
- Periodicamente
- Durante la riabilitazione
Quanto è importante utilizzare strumenti di misurazione validati e affidabili per la spasticità?
- Molto importante
- Importante
- Neutro
- Questionario non importante per terapista
- Non è affatto importante
Quale dei seguenti strumenti di misurazione usi per valutare la spasticità?
- Raggio di movimento
- Scala Ashworth modificata
- Riflessi di tendine profondi
- Scale funzionali
- Scala Ashworth
- Misurazioni di coppia
- Scala tardieu modificata
- Punteggio clinico del tono
- Scala di frequenza dello spasmo
- Indice di spasticità composito
- Scala Clonus
- Test del pendolo
- EMG
- Altro: _____________________________
Quanto sei soddisfatto dei seguenti strumenti di misurazione?
- Strumento | Niente affatto | Non soddisfatto | Soddisfatto | Molto soddisfatto |
- Gamma di movimento | [] | [] | [] | [] |
- Clonus | [] | [] | [] | [] |
- Scala Ashworth modificata | [] | [] | [] | [] | Questionario terapista
- Scala tardieu modificata | [] | [] | [] | [] |
- Reflex di tendine profondo | [] | [] | [] | [] |
- Scale funzionali | [] | [] | [] | [] | Trattamento della spasticità
Come si tratta attualmente la spasticità?
- Allungamento a lungo termine
- Applicazione di ghiaccio a lungo termine
- Stimolazione a livello sensoriale (TENS)
- Stimolazione a livello motorio
- Vibrazione
- Splinting
- Posizionamento
- Trazione
- Altro: _____________________________
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio, 2020
- Department of Rehabilitation sciences and physiotherapy (MOVANT)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo intervistato incluso consisteva in adulti belgi di lingua olandese con una laurea in fisioterapia o terapia occupazionale, che hanno completato il questionario online completo sulla spasticità. Gli intervistati che non hanno soddisfatto questi criteri o che non hanno confermato il consenso informato sono stati esclusi. L'esperienza nel campo di lavoro non era un requisito per partecipare a questo studio. I ricercatori hanno scelto di includere solo questionari completamente completati, anche se un questionario parzialmente completato aveva alcune informazioni pertinenti da elaborare. Ciò è stato fatto per essere coerente nel numero di risposte e nell'analisi dei dati. Inoltre, non si sa perché un intervistato abbia scelto di smettere senza compilare tutte le domande.
In Belgio, la terapia occupazionale è offerta come programma di laurea triennale. La terapia fisica, che era originariamente anche una laurea triennale, è diventata un programma accademico di quattro anni nel 1998 ed è stata successivamente estesa a un programma di master cinque anni nel 2002.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Terapisti occupazionali o fisioterapisti autorizzati
- Dutch Parking
- Lavorare nelle Fiandre
Criteri di esclusione:
- Questionario non completato
- Consenso informato non dato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
caregiver
fisioterapisti e terapisti occupazionali
|
Questionario digitale online
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Demografia di professionisti (terapisti occupazionali e fisioterapisti)
Lasso di tempo: Una volta nel questionario
|
|
Una volta nel questionario
|
|
Interpretazione e definizione di spasticità
Lasso di tempo: Una volta nel questionario
|
10. Come descriveresti la spasticità? __________________________________________ 11. Quale delle seguenti definizioni di spasticità ti sembra più appropriata?
|
Una volta nel questionario
|
|
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: Una volta nel questionario
|
12. Quale operatore sanitario dovrebbe essere responsabile della valutazione della spasticità?
|
Una volta nel questionario
|
|
Gestione spasticità
Lasso di tempo: Una volta nel questionario
|
17. Come tratti attualmente la spasticità?
|
Una volta nel questionario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Questionario e esame fisico
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio