Hodnocení bioekvivalence mezi dvěma perorálními formulacemi perorálního odpružení

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety.
2. Nekuřáci nebo mírní kuřáci s maximálním limitem 5 cigaret/den.
3. Normální fyzikální vyšetření při screeningové návštěvě.
4. Mít BMI se pohyboval mezi 18,5-30 kg/m2.
5. Schopnost adekvátně komunikovat s klinickým personálem.
6. Schopnost a dohoda dodržovat požadavky studie.

7. Normální BP a HR měřené za stabilizovaných podmínek.

   • Krevní tlak je považován za normální, pokud SBP spadá do 100 až 140 mmHg a DBP do 60 až 90 mmHg.
   • Normální rozsah srdeční frekvence je od 60 do 100 bpm.
   • Normální rozsah dýchacích ceny je od 12 do 16 dechů za minutu.
   • Normální rozsah teploty je od 36,5 ° C do 37,5 ° C.
8. Normální laboratorní výsledky v normálním rozmezí nebo s klinicky nevýznamnou odchylkou včetně: úplného krevního počtu, klinická chemie: náhodná hladina cukru v krvi, krevní močovina, kreatinin, sodík, draslík, celkový bilirubin, alanin amino transferáza (Alt/GPT), aspartát amino transferáza (AST/GOT), alkalin fosfatáza v séru.
9. Negativní virologické testy: HIV (HIV AB), hepatitida B (HBSAG), hepatitida C (HCV IgG).
10. Negativní výsledky pro analýzu zneužívaného léčiva v moči (amfetamin (AMP), barbiturátu (bar), benzodiazepin (BZO), kanabinoid (THC), kokain, opiáty (morfin (MOP), tramadol (TRA)).
11. Porozumění studii a souhlasu s podáním písemného informovaného souhlasu.
12. Použití přiměřené metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 30 dnů po studii (pro potenciální subjekty).

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, které mají atopickou ústavu, astma nebo známou alergii pro API pod vyšetřováním a/nebo jakékoli jiné složky vyšetřovacího produktu.
2. Přítomnost klinického významu kardiovaskulárního, neurologického, muskuloskeletálního, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, ledvinového, plicního, endokrinologického, metabolismu nebo psychiatrického onemocnění.
3. Mezi sezením/vlezním do stálé polohy se vyskytuje symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu definovaná poklesem SBP o více než 20 mmHg nebo DBP více než 10 mmHg. Subjekt bude vyloučen (pokud je zkoumaná léčiva, má antihypertenzivní vlastnosti nebo zdokumentováno, že má ortostatickou hypotenzi jako vedlejší účinek).
4. Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli gastrointestinální chirurgie s výjimkou apendektomie nebo herniotomie.
5. Subjekty, které během posledních dvou měsíců daly více než 400 ml krve před prvním podáváním léčiva a subjekty, které se účastnily jakéhokoli výzkumu léčiva během posledních dvou měsíců před prvním dnem podávání léčiva.
6. Subjekty, které používaly jakékoli předepsané systémové léky (včetně OTC léků) do 2 týdnů (nebo šesti eliminačních poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší) před zahájením studie (s výjimkou jednotlivých dávek analgetiky, které nemají žádnou interakci s léčivem se studijním produktem).
7. Použití jakýchkoli vitamínů nebo bylinných produktů do 3 dnů před počáteční dávkou studijního léku.
8. Subjekty, které mají nějaké chronické onemocnění, které by mohly narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
9. Subjekty, které během studie konzumovaly grapefruitovou nebo grapefruitovou šťávu během 48 hodin před podáváním léčiva.
10. Historie zneužívání alkoholu a/nebo pravidelného užívání více než 2 jednotek alkoholu denně nebo pozitivního testu na alkohol.
11. Historie obtížnosti polykání.
12. Příjem indukujících enzym, orgánových toxických, dlouhých poločasu drog do 4 týdnů před zahájením studie
13. Subjekty, které sledují speciální stravu z jakéhokoli důvodu, např. Vegetariánské.
14. Má nedávnou akutní infekci.
15. Těhotné ženy nebo ženské subjekty, které praktikují laktaci nebo nechráněné ženy s těhotenským potenciálem