2 개의 Perampanel 경구 현탁 제제 사이의 생물 동등성 평가
금식 조건 하에서 Lepsiramp 0.5mg/ml 경구 현탁액 (테스트) 및 Fycompa® 0.5mg/ml 경구 현탁액 (참조)의 생체 동등성을 평가하기위한 단일 용량, 무작위, 2 기간, 2 시퀀스 크로스 오버 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 2024 년 이집트 카이로의 ARC (Advanced Research Center)의 금식 조건 하에서 실시 된 단일 용량, 오픈 라벨, 무작위, 2- 시퀀스, 2주기 크로스 오버 생물학적 동등성 연구였습니다. 이 연구는 Pycompa® 0.5 mg/ml 경구 현탁액 (참조)과 Lepsiramp 0.5 mg/ml 경구 현탁액 (테스트)의 생체 동등성을 비교했으며, 두 가지 포르 램파넬을 함유 한 두 제제.
연구 설계 참가자는 1 : 1 비율로 무작위 배정하여 6 주 세척으로 분리 된 두 연구 기간에 걸쳐 테스트 또는 기준 제품을받습니다. 각 대상은 금식 조건 하에서 단일 24 mL 경구 용량 (12 mg Perampanel에 해당)을 받았다. 각 기간 동안 표준화 된식이가 제공되었고, 유체 섭취는 일관성을 유지하기 위해 투구 전 및 사후 투구를 제어했습니다.
혈장 농도 시간 프로파일을 특성화하기 위해 22 개의 혈액 샘플 (각 5mL)을 수집 하였다. 팔뚝 정맥 캐뉼라는 최대 24 시간의 샘플에 사용되었다; 이후의 샘플은 정맥 천자를 통해 수집되었다. 샘플을 4 ℃에서 5 분 동안 3500 rpm에서 원심 분리 하였다. 혈장을 분리하고 -80 ℃에서 보류중인 분석에서 저장 하였다.
약동학 적 및 생물 분석 방법 혈장 페람 파넬 농도는 3-400 ng/ml의 보정 범위를 갖는 검증 된 LC-MS/MS 방법을 사용하여 정량화되었다. 1 차 PK 파라미터는 Cmax 및 Auc₀-₇₂-₇₂를 포함하고, 보조 파라미터는 Tmax, auc₀ -inf, t½ 및 ke입니다. PK 분석은 실제 샘플링 시간을 기반으로 한 계산과 함께 피닉스 winnonlin (v8.3.4)을 사용하여 수행되었습니다.
생물 동등성 평가 생물 동등성은 CMAX 및 AUC₀ -A의 기하 평균 비율 (GMRS)에 대한 90% 신뢰 구간 (CIS)이 80-125% 범위 내에 있었다면 결정되었다. ANOVA는 CMAX 및 AUC에 대한 로그 변환 데이터에 적용되었으며 Wilcoxon 부호 등급 테스트를 TMAX 비교에 사용했습니다.
안전 평가 대상은 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 모니터링되었다. 활력 징후는 다수의 시간 (예비 복용량 및 2, 6, 12 및 72 시간)에서 평가되었다. 연구가 끝날 때 완전한 혈액 수가 수행되었습니다.
통계 분석 샘플 크기는 CMAX에 대한 19.35%의 대상 내 변동성, 80% 전력, 5% 유의 수준 및 예상 드롭 아웃에 대한 조정을 가정하여 R (v4.2.1)을 사용하여 계산되었습니다. 2 개의 일방적 테스트 (TOST) 절차는 생물 동등성을 평가하기 위해 로그 변환 된 PK 매개 변수에 적용되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Advanced Research Center (ARC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성과 여성 피험자.
- 비 흡연자 또는 최대 5 개의 담배 한계가있는 가벼운 흡연자.
- 선별 방문시 정상적인 신체 검사.
- BMI의 범위는 18.5-30 kg/m2입니다.
- 임상 직원과 적절하게 의사 소통하는 능력.
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력 및 동의.
정상적인 BP 및 HR은 안정화 된 조건 하에서 측정된다.
- SBP가 100 ~ 140 mmHg 내에 있고 DBP는 60 ~ 90 mmHg 내에있는 경우 혈압은 정상으로 간주됩니다.
- 심박수 정상 범위는 60 ~ 100 bpm입니다.
- 호흡 률 정상 범위는 분당 12 ~ 16 호흡입니다.
- 온도 정상 범위는 36.5ºC ~ 37.5ºC입니다.
- 정상 범위 내에서 또는 정상 실험실 결과 또는 임상 적으로 유의하지 않은 편차를 포함하여 : 완전한 혈액 수, 임상 화학 : 임의의 혈당, 혈액 요소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT/GPT), 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST/GOT), 알칼리성 포스파타제, 혈청 프로파일, 소화기 프로파일, 소화기 프로파일.
- 음성 바이러스 검사 : HIV (HIV AB), B 형 간염 (HBSAG), C 형 간염 (HCV IgG).
- 소변 (암페타민 (AMP), 바르비 투 루트 (BAR), 벤조디아제핀 (BZO), 칸 나비 노이드 (THC), 코카인, 아편 제 (MOP), 트라마돌 (TRA))에서 남용 약물 분석에 대한 부정적인 결과.
- 연구에 대한 이해와 서면 사전 동의에 동의합니다.
- 연구 중 및 연구 후 최소 30 일 동안 (잠재적 인 대상) 적절한 피임법을 사용합니다.
제외 기준 :
- 조사중인 API에 대한 아토피 헌법, 천식 또는 알려진 알레르기가있는 피험자 및/또는 조사 제품의 다른 성분.
- 심혈관, 신경 학적, 근골격계, 혈액 학적, 간, 위장, 신장, 폐, 내분비 학적, 신진 대사 또는 정신과 질환의 임상 적 관련성의 존재.
- SBP가 20 mmHg 또는 DBP 이상 감소하여 10 mmHg 이상의 감소에 의해 정의 된 스크리닝시 증상 또는 무증상 위상 성 저혈압은 앉아/앙와위에서 서있는 위치 사이에서 발생합니다. 대상은 제외 될 것이다 (조사중인 약물에 항 고혈압 특성이 있거나 부작용으로서 직교 저혈압이있는 것으로 기록 된 경우).
- 맹장 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 흡수 장애 또는 위장 수술의 존재 또는 병력.
- 첫 번째 약물 투여 전 지난 2 개월 이내에 400 ml 이상의 혈액을 제공 한 피험자 및 약물 투여 첫날 지난 2 개월 이내에 약물 연구에 참여한 대상.
- 연구 개시 전에 2 주 (또는이 약물의 6 개 또는이 약물의 6 회 제거) 내에 처방 된 전신 약물 (OTC 약물 포함)을 사용한 대상 (연구 생성물과 약물 상호 작용이없는 단일 용량의 진통제 제외).
- 연구 약물의 초기 용량 전 3 일 전에 비타민 또는 약초 제품의 사용.
- 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수있는 만성 질환이있는 대상.
- 연구 중에 약물 투여 전 48 시간 동안 자몽이나 자몽 주스를 섭취 한 대상.
- 알코올 남용의 병력 및/또는 하루에 2 개 이상의 알코올 또는 양성 알코올 테스트의 정기적 인 사용.
- 삼키기 어려운 역사.
- 연구 시작 4 주 전 이내에 효소-유도, 장기 독성, 긴 반감기 약물 섭취
- 예를 들어 채식주의 자로 인해 특별한 식단을 따르는 피험자.
- 최근 급성 감염이 있습니다.
- 임신 가능성이있는 수유 또는 보호받지 않은 여성을 연습하는 임산부 또는 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Lepsiramp (Perampanel 0.5 mg/ml) 경구 현탁액
테스트 제품
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테스트 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: Fycompa® (Perampanel 0.5 mg/ml) 경구 현탁액
참조 제품
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참조 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 각 학습 기간에서 시간 0에서 최대 72 시간
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피크 혈장 농도
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각 학습 기간에서 시간 0에서 최대 72 시간
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AUC (0-72)
기간: 각 학습 기간에서 시간 0에서 최대 72 시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 최대 72 시간
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각 학습 기간에서 시간 0에서 최대 72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tmax
기간: 각 학습 기간에서 시간 0에서 최대 72 시간
|
피크 혈장 농도의 시간
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각 학습 기간에서 시간 0에서 최대 72 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kamal A. Badr, Ph.D., Advanced Research Center (ARC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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