Studie biologické dostupnosti a potravinového efektu cenobamátu jako perorální suspenze a tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 50 let (včetně), v době screeningu
2. Schopnost přečíst, porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (ICF) před účastí ve studii na screeningu
3. Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce, jak je popsáno v části 12.1.7.8 a části 12.1.7.9.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
5. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních měření (tj. bez klinicky relevantní patologie) byl posouzen jako dobrý zdravotní stav.
6. Elektrokardiogram (EKG) (12svodový), arteriální krevní tlak a srdeční frekvence jsou v normálním rozsahu centra studie nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
7. Schopný porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a pravděpodobně dokončí studii podle plánu
8. Neplodné ženy (18 až 50 let (včetně)), které podstoupily sterilizační proceduru alespoň 6 měsíců před podáním dávky s oficiální dokumentací (např. s amenoreou po dobu alespoň 1 roku před podáním dávky a sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem podle úsudku hlavního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky relevantní abnormální zdravotní anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningu, u kterých zkoušející usoudí, že pravděpodobně narušují cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka
2. Kuřáci (subjekty, které při screeningu kouřily do 6 měsíců)
3. Anamnéza jakýchkoli reakcí z přecitlivělosti souvisejících s lékem, jakož i závažných reakcí z přecitlivělosti (jako je angioedém) nebo DRESS podle hodnocení zkoušejícího
4. Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou studovaného léku (kromě apendektomie a jednoduché reparace kýly)
5. Jakákoli předepsaná nebo volně prodejná medikace užívaná během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva (1. den) nebo během 6násobku poločasu eliminace léčiva před zahájením příjmu studovaného léčiva (podle toho, co je delší). Příležitostné použití acetaminofenu je povoleno až 24 hodin před podáním dávky
6. Konzumace bylinných léků, doplňků stravy a specifických ovocných produktů. Subjekty by měly přestat konzumovat bylinné léky nebo doplňky stravy (např. třezalku tečkovanou, ginkgo biloba a doplňky česneku) a grapefruitovou nebo grapefruitovou šťávu nebo sevillské pomeranče alespoň 2 týdny před prvním dnem dávkování studovaného léku. Vitamínové/minerální doplňky jsou povoleny až 24 hodin před podáním
7. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu během 2 let před zahájením studie dávkování drog nebo pozitivní výsledky testu na alkohol nebo návykové látky, jako je amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kokain, metadon, opiáty, oxykodon, fencyklidin, propoxyfen , kanabinoid (THC), MDMA (extáze), metakvalon a tricyklické antidepresivum (TCA)
8. Pravidelná konzumace více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně nebo více než 14 jednotek týdně (1 jednotka alkoholu se rovná 1 pintě [473 ml] piva nebo ležáku, 1 sklenici [125 ml] vína, 25 ml panáka 40 % lihu) před proséváním
9. Spotřeba v průměru více než 5 porcí (8 uncí na porci) denně kávy, koly nebo jiných kofeinových nebo methyl xantinových nápojů před screeningem
10. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo methyl xanthin (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) nebo alkoholických nápojů během 48 hodin před 1. dnem každého období a do konce každého období odběru vzorků PK
11. Účast na klinické studii zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčiva na trh během 2 měsíců nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
12. Dárcovství krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů od zahájení dávkování studovaného léku nebo darování více než 1 jednotky plazmy během 7 dnů před screeningem
13. Pozitivní výsledek screeningu na kterýkoli z následujících testů na infekční onemocnění: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), antigen a protilátka viru lidské imunodeficience (HIV Ag, HIV Ab)
14. Onemocnění během 5 dnů před zahájením podávání studovaného léku („nemoc“ je definována jako akutní [vážný nebo nezávažný] stav [např. chřipka nebo nachlazení])
15. Anamnéza jakékoli známé relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
16. Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii
17. Historie familiárního syndromu krátkého QT intervalu.