Evaluación de bioequivalencia entre dos formulaciones de suspensión oral de Perampanel

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos y femeninos de entre 18 y 55 años.
2. No fumadores o fumadores suaves con un límite máximo de 5 cigarrillos/día.
3. Exámenes físicos normales en la visita de detección.
4. Tener un IMC varió entre 18.5-30 kg/m2.
5. Capacidad para comunicarse adecuadamente con el personal clínico.
6. Capacidad y acuerdo para cumplir con los requisitos del estudio.

7. La PA y la FC normal se miden en condiciones estabilizadas.

   • La presión arterial se considera normal si el SBP cae dentro de 100 a 140 mmHg, y el DBP dentro de 60 a 90 mmHg.
   • El rango normal de la frecuencia cardíaca es de 60 a 100 lpm.
   • El rango normal de la tasa respiratoria es de 12 a 16 respiraciones por minuto.
   • El rango normal de la temperatura es de 36.5ºC a 37.5ºC.
8. Resultados normales de laboratorio dentro del rango normal o con una desviación clínicamente no significativa que incluyen: recuento sanguíneo completo, química clínica: azúcar en la sangre aleatoria, urea en sangre, creatinina, sodio, potasio, bilirrubina total, alanina amino transferasa (ALT/GPT), aspartato de amino transferasa (AST/AST/GOT), Alkaline Fosfatase, proteína total en suero, líquido, análisis de lípidos en el iclipio.
9. Pruebas de virología negativa: VIH (VIH AB), hepatitis B (HBSAG), hepatitis C (VHC IgG).
10. Resultados negativos para el análisis de drogas abusadas en orina (anfetamina (AMP), barbitúrica (bar), benzodiazepina (BZO), cannabinoide (THC), cocaína, opiáceos (morfina (MOP), tramadol (TRA)).
11. Comprensión del estudio y acordando dar un consentimiento informado por escrito.
12. Utilizando un método de anticoncepción adecuado durante el estudio y durante al menos 30 días después del estudio (para sujetos potenciales).

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que tienen constitución atópica, asma o alergia conocida para la API bajo investigación y/o cualquier otro ingrediente del producto de investigación.
2. Presencia de relevancia clínica de la cardiovascular, neurológica, musculoesquelética, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endocrinológica, metabolismo o enfermedad psiquiátrica.
3. La hipotensión ortostática sintomática o asintomática en la detección definida por una disminución de SBP de más de 20 mmHg o DBP más de 10 mmHg ocurre entre la posición sentada/supina a la posición de pie. El sujeto será excluido (si el fármaco bajo investigación tiene propiedades antihipertensivas o se documenta para tener hipotensión ortostática como efecto secundario).
4. Presencia o historial de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal, excepto apendectomía o herniotomía.
5. Los sujetos que han dado más de 400 ml de sangre en los últimos dos meses antes de la primera Administración de Medicamentos y sujetos que han participado en cualquier investigación de drogas en los últimos dos meses antes del primer día de la Administración de Medicamentos.
6. Los sujetos que utilizaron cualquier medicamento sistémico prescrito (incluida la medicación OTC) dentro de las 2 semanas (o seis vidas medias de eliminación de este medicamento, lo que sea más largo) antes del inicio del estudio (excepto las dosis únicas de analgésicos que no tienen interacción con drogas con el producto de estudio).
7. Uso de cualquier vitamina o productos herbales dentro de los 3 días previos a la dosis inicial de la medicación del estudio.
8. Sujetos que tienen alguna enfermedad crónica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
9. Los sujetos que consumieron pomal o jugo de toronja durante 48 horas antes de la administración de drogas, durante el estudio.
10. Historia de abuso de alcohol y/o uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día o prueba de alcohol positiva.
11. Historia de dificultad de tragar.
12. La ingesta de medicamentos de vida media inductores de enzimas, tóxicos, largos de vida larga dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio
13. Sujetos que siguen una dieta especial debido a cualquier motivo, por ejemplo, vegetariano.
14. Tiene una infección aguda reciente.
15. Hembras embarazadas o sujetas femeninas que practican lactancia o mujeres sin protección con potencial de embarazo