2つのペランパネル経口懸濁液の間の生物等価評価
断食条件下で、Lepsiramp 0.5mg/ml経口懸濁液（テスト）およびFycompa®0.5mg/ml経口懸濁液（参照）の生体等価性を評価するための単回投与、無作為化、2期間、2つのシーケンスクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
これは、2024年にエジプト、カイロのAdvanced Research Center（ARC）で断食条件の下で実施された、単回投与、無作為化、2つの2つのクロスオーバー生物等価研究でした。 この研究では、レプシランプ0.5 mg/ml経口懸濁液（テスト）の生体等価性をFycompa®0.5mg/ml経口懸濁液（参照）と比較しました。
研究デザインの参加者は、6週間のウォッシュアウトで分離された2つの研究期間にわたってテストまたは参照製品を受け取るために、1：1の比率でランダム化されました。 各被験者は、断食条件下で単一の24 mLの経口投与量（12 mgペランパネルに相当）を受けました。 各期間中に標準化された食事が提供され、一貫性を維持するために、液体摂取が投与前後の摂取量を制御されました。
血液サンプリングの詳細各期間では、血漿濃度時間プロファイルを特徴付けるために22の血液サンプル（各5 mL）を収集しました。 前腕の静脈カニューレは、最大24時間のサンプルに使用されました。後にサンプルをvenipunctureを介して収集しました。 サンプルを3500 rpmで4°Cで5分間遠心分離しました。 血漿を分離し、分析を保留するまで-80°Cで保存しました。
薬物動態および生体分析法のプラズマペランパネル濃度は、3〜400 ng/mlのキャリブレーション範囲を持つ検証済みのLC-MS/MSメソッドを使用して定量化されました。 主要なPKパラメーターにはCMAXとAUC-oが含まれていましたが、二次パラメーターはTMAX、AUC₀-INF、T½、およびKEでした。 PK分析は、Phoenix Winnonlin（v8.3.4）を使用して実施され、実際のサンプリング時間に基づいて計算が行われました。
CMAXおよびAUC₀-oの幾何平均比（GMR）の90％信頼区間（CI）が80-125％範囲内に落ちた場合、生物等価評価の生物等価性が決定されました。 ANOVAは、CMAXおよびAUCのログ変換されたデータに適用され、Wilcoxon署名ランクテストがTMAX比較に使用されました。
安全評価の被験者は、研究全体を通して有害事象について監視されました。 バイタルサインは、複数の時点（投与前、および投与後2、6、12、および72時間）で評価されました。 研究の終わりに完全な血液数が実施されました。
統計分析サンプルサイズは、r（v4.2.1）を使用して計算されました。これは、CMAXの被験者内の19.35％、80％のパワー、5％の有意水準、予想ドロップアウトの調整を想定しています。 2つの片面テスト（TOST）手順が、生物等価性を評価するために、ログ変換されたPKパラメーターに適用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Advanced Research Center (ARC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜55歳の健康な男性と女性の被験者。
- 非喫煙者または軽度の喫煙者は、最大制限5枚のタバコ/日/日。
- スクリーニング訪問時の通常の身体検査。
- BMIの範囲は18.5〜30 kg/m2の範囲でした。
- 臨床スタッフと適切にコミュニケーションをとる能力。
- 研究要件を遵守する能力と合意。
安定した条件下で測定された通常のBPとHR。
- SBPが100〜140 mmHg以内に、DBPが60〜90 mmHg以内に収まると、血圧は正常と見なされます。
- 心拍数の正常範囲は60〜100 bpmです。
- 呼吸数の正常範囲は、1分あたり12〜16の呼吸です。
- 温度正常範囲は36.5ºCから37.5ºCです。
- 正常範囲内または臨床的に有意でない偏差を含む正常な実験室での結果：完全な血液数、臨床化学：ランダム血糖、血液尿素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/GPT）、アスパラテートアミノトランスフェラーゼ（AST/GOT）、アルカリン・ホスファターゼ、総プロテイン、脂肪プロファイル。
- 負のウイルス学テスト：HIV（HIV AB）、B型肝炎（HBSAG）、C型肝炎（HCV IgG）。
- 尿（アンフェタミン（AMP）、バルビツール酸塩（BAR）、ベンゾジアゼピン（BZO）、カンナビノイド（THC）、コカイン、アヘン（モルヒネ（MOP）、トラマドール（TRA））における乱用薬物分析の負の結果。
- 研究の理解と書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する。
- 研究中および研究中および研究後少なくとも30日間（潜在的な被験者の場合）適切な避妊法を使用します。
除外基準：
- 調査中のAPIのアトピー憲法、喘息、または既知のアレルギーを患っている被験者および/または調査製品のその他の成分。
- 心血管、神経学、筋骨格、血液学、肝臓、胃腸、腎、肺、内分泌学、代謝、または精神疾患の臨床的関連性の存在。
- SBPの減少によって20 mmHg以上またはDBPの減少によって定義されたスクリーニング時の症候性または無症候性のオルソスタティック低血圧が10 mmHg以上が、座位/仰pineの間に立っている間に発生します。 被験者は除外されます（調査中の薬剤に降圧特性がある場合、または副作用としてオルトスタティックな低血圧があるように記録されている場合）。
- 虫垂切除術またはヘルニア切開を除く、吸収不良または胃腸手術の存在または歴史。
- 最初の薬物局の前の過去2か月以内に400 mL以上の血液を与えた被験者と、薬物投与の初日の過去2か月以内に薬物研究に参加した被験者。
- 2週間以内に処方された全身薬（OTC薬物を含む）を使用した被験者（または、研究の開始前（または、研究産物との薬物相互作用がない鎮痛薬の単回投与を除く）を除く）を除く）。
- 研究薬の最初の投与の3日前にビタミンまたはハーブ製品を使用します。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある慢性疾患を患っている被験者。
- 研究中に薬物投与の48時間前にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを消費した被験者。
- アルコール乱用の病歴および/または1日あたり2ユニット以上のアルコールまたは陽性のアルコール検査の定期的な使用。
- 飲み込みの難しさの歴史。
- 研究開始の4週間以内に酵素誘導、臓器毒性、長い半減期の薬物の摂取
- 何らかの理由で特別な食事に従う被験者、例えば菜食主義者。
- 最近の急性感染症があります。
- 授乳を実践している妊娠中の女性または妊娠の可能性がある保護されていない女性を実践する女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Lepsiramp（ペランパネル0.5 mg/ml）経口懸濁液
テスト製品
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テスト製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Fycompa®（ペランパネル0.5 mg/ml）経口懸濁液
参照製品
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参照製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：各研究期間でゼロから72時間まで
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ピークプラズマ濃度
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各研究期間でゼロから72時間まで
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AUC（0-72）
時間枠：各研究期間でゼロから72時間まで
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72時間までのプラズマ濃度時間曲線下の領域
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各研究期間でゼロから72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：各研究期間でゼロから72時間まで
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ピークプラズマ濃度の時間
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各研究期間でゼロから72時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kamal A. Badr, Ph.D.、Advanced Research Center (ARC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lepsiramp、0.5 mg/ml経口懸濁液の臨床試験
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