Umělá inteligence k vyřešení chybějící rakoviny žaludku (zaměření) (GAIN)
Rakovina žaludku a umělá inteligence: projekt na národní úrovni
Náš cílový projekt zahrnuje čtyři základní pracovní balíčky (WPS): WP1. Randomizovaná kontrolovaná studie na úrovni národa; WP2. Vývoj inovativního nástroje AI; WP3. Nové modelování mikrosimulace; WP4. Začlenění pacienta.
Multicentrická tandemová randomizovaná kontrolovaná studie na úrovni národa (WP1) přispěje k lepšímu pochopení toho, jak algoritmus AI v reálném čase může během gastroskopie snížit míru rakoviny a dysplazie v reálném čase. Projekt inovací navíc přispěje k rozvoji nového nástroje AI (WP2), který může rozvrhnout riziko rakoviny žaludku identifikací prekancerózních podmínek in vivo. Kromě toho nám mikrosimulační modelování umožní předpovídat, jak může používání AI zabránit rakovině žaludku a ovlivnit náklady a zátěž pacientů. Posouzení rovnováhy mezi výhodami a škodami je velmi zásadní, zejména pro tento typ zdravotnického zařízení, protože hodnota inovativních nástrojů je někdy nadhodnocena kvůli nadšení zúčastněných stran (WP3). Nakonec se budeme starat o perspektivu pacientů v průběhu studijního projektu zahrnutím organizace pacientů do WP1, 2 a 3 (WP4).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni> 60letý pacienti podstupující endoskopii horního gastrointestinálního (GI) pro vybrané indikace při vysoce rizikovém rakovině žaludku ..
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie horní GI.
- Kontraindikace na biopsii.
- aktivní krvácení horního GI nebo naléhavé endoskopie horního gi.
- Pacienti s předchozí chirurgií horního GI týkající se žaludku.
- Pacienti, kteří nebyli schopni nebo odmítli poskytnout informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Paralelní rameno 1
pacienti podstoupí standardní vysoce kvalitní a vysoce kvalitní endoskopii horního GI pro detekci žaludečních lézí s histologickým mapováním podle systému Sydney
|
|
|
Aktivní komparátor: Paralelní rameno 2
pacienti podstoupí vysoce kvalitní a vysoce kvalitní endoskopii horního GI s pomocí umělé inteligence v reálném čase pro detekci časného karcinomu žaludku a žaludeční dysplazie.
|
Dva nové systémy hlubokého učení, konkrétně jeden pro endoskopii a jeden pro patologii, budou trénovány a ověřeny pro diagnostiku žaludeční atrofie a metaplazie, včetně rozšíření a závažnosti. Oba algoritmy budou ověřeny proti případům, které nebyly použity pro tréninkové fáze. Přibližně bude oddíl 5 ku 1. Přínos a poškození pomoci umělé inteligence pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku bude simulováno vytvořením Markovova modelu přirozené historie rakoviny žaludku od dysplazie po časnou a pokročilou rakovinu, jakož i dopadem GS na její přirozenou historii. . To bude také simulovat potenciální účinek zkreslení předstihu a délky času. Tyto údaje budou začleněny do simulačního modelu, aby je bylo možné zahrnout do procesu rozhodování o tom, zda má být zdravotnickým systémům doporučována pomoc AI při detekci rakoviny žaludku či nikoli. |
|
Jiný: Křížové rameno 1 (ovládání)
pacienti podstoupí dvě standardní vysoce kvalitní a vysoce kvalitní endoskopie horního GI v tandemu: první bude bez pomoci umělé inteligence a druhá s umělou inteligencí, aby bylo možné definovat míru chyb pro standardní neasistovanou endoskopii horního GI traktu.
|
Dva nové systémy hlubokého učení, konkrétně jeden pro endoskopii a jeden pro patologii, budou trénovány a ověřeny pro diagnostiku žaludeční atrofie a metaplazie, včetně rozšíření a závažnosti. Oba algoritmy budou ověřeny proti případům, které nebyly použity pro tréninkové fáze. Přibližně bude oddíl 5 ku 1. Přínos a poškození pomoci umělé inteligence pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku bude simulováno vytvořením Markovova modelu přirozené historie rakoviny žaludku od dysplazie po časnou a pokročilou rakovinu, jakož i dopadem GS na její přirozenou historii. . To bude také simulovat potenciální účinek zkreslení předstihu a délky času. Tyto údaje budou začleněny do simulačního modelu, aby je bylo možné zahrnout do procesu rozhodování o tom, zda má být zdravotnickým systémům doporučována pomoc AI při detekci rakoviny žaludku či nikoli. |
|
Aktivní komparátor: Křížové rameno 2
pacienti podstoupí dvě standardní endoskopie s vysokým rozlišením a vysokou kvalitou horního GI endoskopie v tandemu: první bude s pomocí umělé inteligence a druhá bez umělé inteligence, aby bylo možné definovat snížení chybovosti při implementaci pomoci umělé inteligence .
|
Dva nové systémy hlubokého učení, konkrétně jeden pro endoskopii a jeden pro patologii, budou trénovány a ověřeny pro diagnostiku žaludeční atrofie a metaplazie, včetně rozšíření a závažnosti. Oba algoritmy budou ověřeny proti případům, které nebyly použity pro tréninkové fáze. Přibližně bude oddíl 5 ku 1. Přínos a poškození pomoci umělé inteligence pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku bude simulováno vytvořením Markovova modelu přirozené historie rakoviny žaludku od dysplazie po časnou a pokročilou rakovinu, jakož i dopadem GS na její přirozenou historii. . To bude také simulovat potenciální účinek zkreslení předstihu a délky času. Tyto údaje budou začleněny do simulačního modelu, aby je bylo možné zahrnout do procesu rozhodování o tom, zda má být zdravotnickým systémům doporučována pomoc AI při detekci rakoviny žaludku či nikoli. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení míry miss
Časové okno: 2025: 12 měsíců zápisu
|
změna míry vynechání časného karcinomu žaludku a dysplastických lézí při horní endoskopii při použití AI-asistance (tandem).
|
2025: 12 měsíců zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit počet detekcí
Časové okno: 1 denní procedura a sledování po dobu 2 let
|
Změna v detekci časného karcinomu žaludku a dysplastických lézí při horní endoskopii při použití AI-asistance (paralelní).
|
1 denní procedura a sledování po dobu 2 let
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 2025: během 12měsíčního zápisu
|
Hodnocení pacientovy přijatelnosti, spokojenosti a tolerance, hodnocené pomocí dotazníku, vůči technologii AI pro detekci i charakterizaci žaludečních lézí.
|
2025: během 12měsíčního zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIMING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .