Intelligenza artificiale per risolvere la scomparsa del cancro gastrico (mirare) (GAIN)
Cancro gastrico e intelligenza artificiale: un progetto a livello nazionale
Il nostro progetto di mira comprende quattro pacchetti di lavoro principale (WPS): WP1. Studio controllato randomizzato a livello di nazione; WP2. Sviluppo di uno strumento innovativo di intelligenza artificiale; WP3. Nuova modellazione di microsimulazione; WP4. Inclusione del paziente.
Lo studio controllato randomizzato in tandem multicentrico a livello di nazione (WP1) contribuirà a una migliore comprensione di come l'algoritmo AI in tempo reale può ridurre il tasso di Miss del carcinoma gastrico precoce e displasia durante la gastroscopia. Inoltre, il progetto di innovazione contribuirà allo sviluppo di un nuovo strumento AI (WP2) che può stratificare il rischio di cancro gastrico identificando condizioni precancerose in vivo. Inoltre, una modellazione di microsimulazione ci consentirà di prevedere come l'uso dell'IA può prevenire il cancro gastrico e influenzare i costi e gli oneri dei pazienti. La valutazione dell'equilibrio tra benefici e danni è abbastanza cruciale soprattutto per questo tipo di dispositivo medico perché il valore di strumenti innovativi è talvolta sopravvalutato a causa dell'entusiasmo delle parti interessate (WP3). Infine, ci occuperemo della prospettiva dei pazienti durante il progetto di studio includendo l'organizzazione dei pazienti sia in WP1, 2 e 3 (WP4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con endoscopia a gastrointestinale superiore (GI) per indicazioni selezionate ad alto rischio di carcinoma gastrico.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'endoscopia del GI superiore.
- Controindicazioni alla biopsia.
- Sanguinamento attivo di giurisprudenza o endoscopia Upper GI urgente.
- pazienti con precedente chirurgia del GI superiore che coinvolge lo stomaco.
- pazienti che non erano in grado o si sono rifiutati di dare un consenso scritto informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio parallelo 1
i pazienti verranno sottoposti a endoscopia standard del tratto gastrointestinale superiore ad alta definizione e alta qualità per l'individuazione di lesioni gastriche con mappatura istologica secondo il sistema Sydney
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Comparatore attivo: Braccio parallelo 2
i pazienti saranno sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ad alta definizione e alta qualità con assistenza in tempo reale da parte dell'intelligenza artificiale in tempo reale per la rilevazione del cancro gastrico precoce e della displasia gastrica.
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Due nuovi sistemi di deep learning, vale a dire uno per l'endoscopia e uno per la patologia, saranno addestrati e convalidati per la diagnosi di atrofia e metaplasia gastrica, comprese estensione e gravità. Entrambi gli algoritmi verranno validati rispetto ai casi non utilizzati per le fasi di training. Approssimativamente la partizione sarà 5 a 1. I benefici e i danni dell'assistenza basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce del cancro gastrico saranno simulati sviluppando un modello di Markov sulla storia naturale del cancro gastrico dalla displasia al cancro precoce e avanzato, nonché dall'impatto di un GS sulla sua storia naturale . Ciò simulerà anche il potenziale effetto della distorsione del lead e della durata. Questi dati saranno incorporati nel modello di simulazione al fine di includerli nel processo decisionale sull’opportunità o meno di raccomandare l’assistenza basata sull’intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro gastrico ai sistemi sanitari. |
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Altro: Braccio incrociato 1 (controllo)
i pazienti saranno sottoposti a due endoscopie standard ad alta definizione e di alta qualità del tratto gastrointestinale superiore in tandem: la prima sarà senza assistenza di intelligenza artificiale e la seconda con intelligenza artificiale per definire il tasso di errore per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore standard non assistita.
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Due nuovi sistemi di deep learning, vale a dire uno per l'endoscopia e uno per la patologia, saranno addestrati e convalidati per la diagnosi di atrofia e metaplasia gastrica, comprese estensione e gravità. Entrambi gli algoritmi verranno validati rispetto ai casi non utilizzati per le fasi di training. Approssimativamente la partizione sarà 5 a 1. I benefici e i danni dell'assistenza basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce del cancro gastrico saranno simulati sviluppando un modello di Markov sulla storia naturale del cancro gastrico dalla displasia al cancro precoce e avanzato, nonché dall'impatto di un GS sulla sua storia naturale . Ciò simulerà anche il potenziale effetto della distorsione del lead e della durata. Questi dati saranno incorporati nel modello di simulazione al fine di includerli nel processo decisionale sull’opportunità o meno di raccomandare l’assistenza basata sull’intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro gastrico ai sistemi sanitari. |
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Comparatore attivo: Braccio incrociato 2
i pazienti saranno sottoposti a due endoscopie standard ad alta definizione e alta qualità del tratto gastrointestinale superiore in tandem: la prima sarà con l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale e la seconda senza l'Intelligenza Artificiale per definire la diminuzione del tasso di errore quando viene implementata l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale .
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Due nuovi sistemi di deep learning, vale a dire uno per l'endoscopia e uno per la patologia, saranno addestrati e convalidati per la diagnosi di atrofia e metaplasia gastrica, comprese estensione e gravità. Entrambi gli algoritmi verranno validati rispetto ai casi non utilizzati per le fasi di training. Approssimativamente la partizione sarà 5 a 1. I benefici e i danni dell'assistenza basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce del cancro gastrico saranno simulati sviluppando un modello di Markov sulla storia naturale del cancro gastrico dalla displasia al cancro precoce e avanzato, nonché dall'impatto di un GS sulla sua storia naturale . Ciò simulerà anche il potenziale effetto della distorsione del lead e della durata. Questi dati saranno incorporati nel modello di simulazione al fine di includerli nel processo decisionale sull’opportunità o meno di raccomandare l’assistenza basata sull’intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro gastrico ai sistemi sanitari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancata riduzione della tariffa
Lasso di tempo: 2025: iscrizione a 12 mesi
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variazione del tasso di mancata riuscita del cancro gastrico precoce e delle lesioni displastiche all'endoscopia superiore quando si utilizza l'assistenza AI (tandem).
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2025: iscrizione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il numero di rilevamenti
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno e follow-up per 2 anni
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Cambiamento nella rilevazione precoce del cancro gastrico e delle lesioni displastiche all'endoscopia superiore quando si utilizza l'assistenza AI (parallela).
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Procedura di 1 giorno e follow-up per 2 anni
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2025: durante i 12 mesi di immatricolazione
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Valutazione dell'accettabilità, soddisfazione e tolleranza del paziente, valutata tramite questionario, nei confronti della tecnologia AI sia per il rilevamento che per la caratterizzazione delle lesioni gastriche.
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2025: durante i 12 mesi di immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIMING
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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