胃癌の欠落を解決するための人工知能（照準） (GAIN)
胃がんと人工知能：国家レベルのプロジェクト
照準プロジェクトは、4つのコアワークパッケージ（WPS）で構成されています：WP1。 国レベルのランダム化比較試験。 WP2。 革新的なAIツールの開発。 wp3。 新しいマイクロシミュレーションモデリング; WP4。 患者の包含。
全国レベルのマルチセンタータンデムランダム化比較試験（WP1）は、リアルタイムAIアルゴリズムが胃鏡検査中の初期胃癌および異形成のミス率をどのように減らすことができるかをよりよく理解することに貢献します。 さらに、イノベーションプロジェクトは、in vivo前癌状態を特定することにより胃癌のリスクを層別化できる新しいAIツール（WP2）の開発に貢献します。 さらに、マイクロシミュレーションモデリングにより、AIの使用が胃癌を予防し、コストと患者の負担にどのように影響するかを予測することができます。 特に、このタイプの医療機器にとって、利益と危害のバランスの評価は非常に重要です。これは、革新的なツールの価値が利害関係者の熱意のために過大評価されることがあるためです（WP3）。 最後に、WP1、2、および3（WP4）の両方に患者組織を含めることにより、研究プロジェクト全体で患者の視点を処理します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 胃がんの高リスクで選択された適応症のために、上部ガストステンシル（GI）内視鏡検査を受けている60歳以上の患者全員。
除外基準：
- 上部GI内視鏡検査の禁忌。
- 生検への禁忌。
- アクティブな上GI出血または緊急の上GI内視鏡検査。
- 胃を含む以前の上GI手術の患者。
- インフォームドの書面による同意を得ることができなかった、または拒否されなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：平行アーム1
患者は、シドニーシステムに準拠した組織学的マッピングによる胃病変の検出のため、標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：平行アーム2
患者は、早期胃がんや胃異形成を検出するために、リアルタイム人工知能によるリアルタイム支援を利用した高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を受けます。
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2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。 胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。 |
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他の：クロスオーバーアーム1（制御）
患者は、2 つの標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を並行して受けることになります。1 回目は人工知能の支援なしで行われ、2 回目は標準的な支援なしの上部消化管内視鏡検査の見逃し率を定義するために人工知能を使用します。
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2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。 胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。 |
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アクティブコンパレータ：クロスオーバーアーム2
患者は、標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を 2 回並行して受けます。1 回目は人工知能の支援あり、2 回目は人工知能なしで行われ、人工知能による支援が実装された場合の見逃し率の減少を定義します。 。
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2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。 胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミス率の削減
時間枠：2025年: 12か月の入学
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AI支援（タンデム）使用時の上部内視鏡検査における早期胃がんおよび異形成病変の見逃し率の変化。
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2025年: 12か月の入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出数の変更
時間枠：1日の手術と2年間のフォローアップ
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AI 支援 (並行) を使用した場合の、上部内視鏡検査における早期胃がんおよび異形成病変の検出の変化。
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1日の手術と2年間のフォローアップ
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患者満足度
時間枠：2025年: 12か月の登録期間中
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胃病変の検出と特徴付けの両方のための AI テクノロジーに向けた、アンケートによる患者の受容性、満足度、耐性の評価。
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2025年: 12か月の登録期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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