Sztuczna inteligencja w celu rozwiązania braku raka żołądka (celowanie) (GAIN)
Rak żołądka i sztuczna inteligencja: projekt na poziomie krajowym
Nasz projekt celujący obejmuje cztery podstawowe pakiety robocze (WPS): WP1. Randomizowane kontrolowane badanie na poziomie narodowym; WP2. Opracowanie innowacyjnego narzędzia AI; WP3. Nowe modelowanie mikrosymulacji; WP4. Włączenie pacjenta.
Wieloośrodkowym badanie, w których randomizowane badanie, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie (WP1) przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób algorytm AI w czasie rzeczywistym może zmniejszyć wskaźnik niepowodzenia wczesnego raka żołądka i dysplazji podczas gastroskopii. Ponadto projekt innowacji przyczyni się do opracowania nowego narzędzia AI (WP2), które może stratyfikować ryzyko raka żołądka poprzez identyfikację warunków przedrakowych in vivo. Ponadto modelowanie mikrosymulacji pozwoli nam przewidzieć, w jaki sposób stosowanie AI może zapobiegać raka żołądka i wpływać na koszty i obciążenia pacjentów. Ocena równowagi między korzyściami a szkodami jest dość kluczowa szczególnie w przypadku tego rodzaju urządzenia medycznego, ponieważ wartość innowacyjnych narzędzi jest czasem przeszacowana z powodu entuzjazmu interesariuszy (WP3). Na koniec zajmiemy się perspektywą pacjentów w całym projekcie badawczym, włączając organizację pacjentów zarówno w WP1, 2 i 3 (WP4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy> 60-letni pacjenci poddawani endoskopii górnej gastrondestalowej (GI) dla wybranych wskazań przy wysokim ryzyku raka żołądka.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii górnej GI.
- Przeciwwskazania do biopsji.
- Aktywna krwawienie z górnego gi lub pilna endoskopia górnego GI.
- Pacjenci z poprzednią operacją górnej GI z udziałem żołądka.
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie lub odmówili udzielania świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię równoległe 1
pacjenci zostaną poddani standardowej, wysokiej jakości endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia zmian w żołądku z mapowaniem histologicznym według systemu Sydney
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię równoległe 2
pacjenci zostaną poddani wysokiej jakości endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości, wspomaganej w czasie rzeczywistym przez sztuczną inteligencję działającą w czasie rzeczywistym, w celu wykrycia wczesnego raka żołądka i dysplazji żołądka.
|
Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1. Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka. |
|
Inny: Ramię krzyżowe 1 (sterowanie)
pacjenci zostaną poddani jednocześnie dwóm standardowym endoskopiom górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości i wysokiej jakości: pierwsza zostanie przeprowadzona bez pomocy sztucznej inteligencji, a druga z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w celu określenia współczynnika pomyłek w przypadku standardowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego bez wspomagania.
|
Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1. Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka. |
|
Aktywny komparator: Ramię krzyżowe 2
pacjenci zostaną poddani jednocześnie dwóm standardowym endoskopiom górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości i wysokiej jakości: pierwsza zostanie przeprowadzona przy wsparciu Sztucznej Inteligencji, a druga bez Sztucznej Inteligencji, aby określić spadek wskaźnika pomyłek w przypadku wdrożenia wspomagania Sztucznej Inteligencji .
|
Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1. Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie stawki
Ramy czasowe: 2025: zapis na 12 miesięcy
|
zmiana współczynnika pominięć wczesnego raka żołądka i zmian dysplastycznych w górnej endoskopii przy korzystaniu z pomocy AI (tandem).
|
2025: zapis na 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień liczbę wykryć
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień i kontrola przez 2 lata
|
Zmiana w wykrywaniu wczesnego raka żołądka i zmian dysplastycznych w górnej endoskopii przy zastosowaniu wspomagania AI (równolegle).
|
Procedura 1 dzień i kontrola przez 2 lata
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2025: w ciągu 12 miesięcy rejestracji
|
Ocena akceptacji, zadowolenia i tolerancji pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza, w stosunku do technologii AI zarówno w celu wykrywania, jak i charakteryzowania zmian w żołądku.
|
2025: w ciągu 12 miesięcy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .