Mesterséges intelligencia a gyomorrák hiányának megoldására (célzás) (GAIN)
Gyomorrák és mesterséges intelligencia: Nemzeti szintű projekt
Célzési projektünk négy alapvető munkacsomagot (WPS) tartalmaz: WP1. Nemzet szintű, randomizált kontrollos vizsgálat; WP2. Innovatív AI eszköz fejlesztése; WP3. Új mikroszimulációs modellezés; WP4. A beteg beillesztése.
A nemzet szintű, többcentrikus tandem, randomizált kontrollos vizsgálat (WP1) hozzájárul annak érdekében, hogy a valós idejű AI algoritmus hogyan csökkentheti a korai gyomorrák és a diszplázia hiányát a gatroszkópia során. Ezenkívül az innovációs projekt hozzájárul egy új AI -eszköz (WP2) fejlesztéséhez, amely rétegezni tudja a gyomorrák kockázatát az in vivo -prekanciális állapotok azonosításával. Ezenkívül a mikroszimulációs modellezés lehetővé teszi számunkra, hogy megjósoljuk, hogyan lehet az AI használata megakadályozni a gyomorrákot, és befolyásolhatja a költségek és a betegek terheit. Az előnyök és a károk közötti egyensúly értékelése meglehetősen döntő jelentőségű, különösen az ilyen típusú orvostechnikai eszközöknél, mivel az innovatív eszközök értékét néha túlbecsülik az érdekelt felek lelkesedése (WP3) miatt. Végül a vizsgálati projekt során a betegek perspektívájáról gondoskodunk azáltal, hogy beillesztjük a betegszervezést mind a WP1, a 2, mind a 3. (WP4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes> 60 éves beteg, aki felső-gastrointestinalis (GI) endoszkópián átesett a kiválasztott indikációkhoz, a gyomorrák magas kockázatánál.
Kizárási kritériumok:
- A felső-GI endoszkópiával szembeni ellenjavallatok.
- A biopsziával szembeni ellenjavallatok.
- Aktív felső-GI vérzés vagy sürgős felső-GI endoszkópia.
- Azok a betegek, akiknél korábbi felső-GI műtét van a gyomorban.
- Azok a betegek, akik nem tudtak vagy nem voltak hajlandóak tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Párhuzamos kar 1
A betegeket szabványos, nagy felbontású és jó minőségű felső GI endoszkópiának vetik alá a gyomorsérülések Sydney-rendszer szerinti szövettani feltérképezésével történő kimutatására.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Párhuzamos kar 2
A betegek nagy felbontású és kiváló minőségű felső GI endoszkópián esnek át valós idejű mesterséges intelligencia segítségével a korai gyomorrák és gyomordiszplázia kimutatására.
|
Két új mély tanulási rendszert, nevezetesen egyet az endoszkópiához és egyet a patológiához, képeznek ki és validálnak a gyomor atrófia és metaplázia diagnosztizálására, beleértve a kiterjedést és a súlyosságot is. Mindkét algoritmust a képzési fázisokhoz nem használt esetekkel szemben validáljuk. A partíció hozzávetőlegesen 5:1 lesz. A gyomorrák korai diagnosztizálásához nyújtott mesterséges intelligencia-segítség hasznát és ártalmát szimulálni fogják egy Markov-modell kidolgozásával, amely a gyomorrák természetes történetét vizsgálja a diszpláziától a korai és előrehaladott rákig, valamint a GS hatását annak természetrajzára. . Ez szimulálja az átfutási és hossz-idő torzítás lehetséges hatását is. Ezeket az adatokat beépítik a szimulációs modellbe, hogy beépítsék azokat a döntéshozatali folyamatba, amely arról szól, hogy a gyomorrák kimutatására szolgáló mesterséges intelligencia-támogatást javasolni kell-e az egészségügyi rendszerek számára. |
|
Egyéb: 1. keresztirányú kar (vezérlő)
A betegek két szabványos, nagy felbontású és jó minőségű felső GI endoszkópián esnek át párhuzamosan: az első mesterséges intelligencia segítsége nélkül, a második pedig mesterséges intelligencia segítségével, annak érdekében, hogy meghatározzák a standard, asszisztált felső GI endoszkópia kihagyási arányát.
|
Két új mély tanulási rendszert, nevezetesen egyet az endoszkópiához és egyet a patológiához, képeznek ki és validálnak a gyomor atrófia és metaplázia diagnosztizálására, beleértve a kiterjedést és a súlyosságot is. Mindkét algoritmust a képzési fázisokhoz nem használt esetekkel szemben validáljuk. A partíció hozzávetőlegesen 5:1 lesz. A gyomorrák korai diagnosztizálásához nyújtott mesterséges intelligencia-segítség hasznát és ártalmát szimulálni fogják egy Markov-modell kidolgozásával, amely a gyomorrák természetes történetét vizsgálja a diszpláziától a korai és előrehaladott rákig, valamint a GS hatását annak természetrajzára. . Ez szimulálja az átfutási és hossz-idő torzítás lehetséges hatását is. Ezeket az adatokat beépítik a szimulációs modellbe, hogy beépítsék azokat a döntéshozatali folyamatba, amely arról szól, hogy a gyomorrák kimutatására szolgáló mesterséges intelligencia-támogatást javasolni kell-e az egészségügyi rendszerek számára. |
|
Aktív összehasonlító: Keresztirányú kar 2
a betegek párhuzamosan két standard nagy felbontású és jó minőségű felső GI endoszkópián esnek át: az első mesterséges intelligencia segítséggel, a második pedig mesterséges intelligencia nélkül, annak érdekében, hogy meghatározzák a kihagyási arány csökkenését a mesterséges intelligencia által nyújtott segítség alkalmazásakor. .
|
Két új mély tanulási rendszert, nevezetesen egyet az endoszkópiához és egyet a patológiához, képeznek ki és validálnak a gyomor atrófia és metaplázia diagnosztizálására, beleértve a kiterjedést és a súlyosságot is. Mindkét algoritmust a képzési fázisokhoz nem használt esetekkel szemben validáljuk. A partíció hozzávetőlegesen 5:1 lesz. A gyomorrák korai diagnosztizálásához nyújtott mesterséges intelligencia-segítség hasznát és ártalmát szimulálni fogják egy Markov-modell kidolgozásával, amely a gyomorrák természetes történetét vizsgálja a diszpláziától a korai és előrehaladott rákig, valamint a GS hatását annak természetrajzára. . Ez szimulálja az átfutási és hossz-idő torzítás lehetséges hatását is. Ezeket az adatokat beépítik a szimulációs modellbe, hogy beépítsék azokat a döntéshozatali folyamatba, amely arról szól, hogy a gyomorrák kimutatására szolgáló mesterséges intelligencia-támogatást javasolni kell-e az egészségügyi rendszerek számára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiánydíjcsökkentés
Időkeret: 2025: 12 hónapos beiratkozás
|
a korai gyomorrák és a diszpláziás elváltozások kihagyási arányának változása felső endoszkópiában AI-asszisztens (tandem) alkalmazásakor.
|
2025: 12 hónapos beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelések számának módosítása
Időkeret: 1 napos procedúra és 2 évig tartó követés
|
Változás a korai gyomorrák és diszpláziás elváltozások kimutatásában a felső endoszkópiában AI-asszisztens alkalmazásakor (párhuzamos).
|
1 napos procedúra és 2 évig tartó követés
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 2025: a 12 hónapos beiratkozás alatt
|
A betegek elfogadhatóságának, elégedettségének és toleranciájának felmérése kérdőíves felméréssel a mesterséges intelligencia technológiával szemben mind a gyomorelváltozások kimutatására, mind pedig jellemzésére.
|
2025: a 12 hónapos beiratkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIMING
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .