Konstgjord intelligens för att lösa den saknade gastrisk cancer (AIMING) (GAIN)
Gastrisk cancer och artificiell intelligens: ett projekt på nationell nivå
Vårt AIMING -projekt består av fyra kärnarbetspaket (WPS): WP1. Randomiserad kontrollerad prövning på nationnivå; WP2. Utveckling av ett innovativt AI -verktyg; WP3. Ny mikrosimuleringsmodellering; WP4. Patientens inkludering.
Nationnivå Multi-Center-tandem randomiserad kontrollerad studie (WP1) kommer att bidra till en bättre förståelse för hur AI-algoritmen i realtid kan minska MISS-hastigheten för tidig gastrisk cancer och dysplasi under gastroskopi. Dessutom kommer innovationsprojektet att bidra till utvecklingen av ett nytt AI -verktyg (WP2) som kan stratifiera risken för magcancer genom att identifiera in vivo -prekancerösa tillstånd. Dessutom kommer en mikrosimuleringsmodellering att göra det möjligt för oss att förutsäga hur användningen av AI kan förhindra magcancer och påverka kostnaden och patientens bördor. Bedömningen av balansen mellan förmåner och skador är ganska avgörande, särskilt för denna typ av medicinsk utrustning eftersom värdet av innovativa verktyg ibland överskattas på grund av intressenternas entusiasm (WP3). Slutligen kommer vi att ta hand om patientens perspektiv under hela studieprojektet genom att inkludera patientorganisation i både WP1, 2 och 3 (WP4).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla> 60 år gamla patienter som genomgår övre gastrointestinal (GI) endoskopi för utvalda indikationer vid högrisk av gastrisk cancer ..
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer till övre-GI-endoskopi.
- Kontraindikationer till biopsi.
- Aktiv övre GI-blödning eller brådskande övre-GI-endoskopi.
- Patienter med tidigare övre GI-operation som involverar magen.
- Patienter som inte kunde eller vägrade att ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Parallell arm 1
patienter kommer att genomgå standard högupplösta och högkvalitativa övre GI-endoskopi för detektering av gastriska lesioner med histologisk kartläggning enligt Sydney-systemet
|
|
|
Aktiv komparator: Parallell arm 2
patienter kommer att genomgå högupplösta och högkvalitativa övre GI-endoskopi med realtidsassistans genom artificiell intelligens i realtid för upptäckt av tidig magcancer och gastrisk dysplasi.
|
Två nya system för djupinlärning, nämligen ett för endoskopi och ett för patologi, kommer att tränas och valideras för diagnos av gastrisk atrofi och metaplasi, inklusive förlängning och svårighetsgrad. Båda algoritmerna kommer att valideras mot de fall som inte används för träningsfaserna. Cirka kommer partitionen att vara 5 till 1. Fördelarna och skadorna av AI-hjälp för tidig diagnos av magcancer kommer att simuleras genom att utveckla en Markov-modell över magcancerns naturhistoria från dysplasi till tidig och avancerad cancer, såväl som genom inverkan av en GS på dess naturliga historia . Detta kommer också att simulera den potentiella effekten av bly- och längdtidsbias. Dessa data kommer att införlivas i simuleringsmodellen för att inkludera dem i beslutsprocessen om huruvida AI-hjälp för att upptäcka magcancer ska rekommenderas eller inte till hälsosystemen. |
|
Övrig: Cross-over arm 1 (kontroll)
Patienterna kommer att genomgå två standardendoskopier med hög upplösning och högkvalitativ övre GI samtidigt: den första kommer att vara utan hjälp med artificiell intelligens och den andra med artificiell intelligens för att definiera missfrekvensen för standard endoskopi utan assisterad övre GI.
|
Två nya system för djupinlärning, nämligen ett för endoskopi och ett för patologi, kommer att tränas och valideras för diagnos av gastrisk atrofi och metaplasi, inklusive förlängning och svårighetsgrad. Båda algoritmerna kommer att valideras mot de fall som inte används för träningsfaserna. Cirka kommer partitionen att vara 5 till 1. Fördelarna och skadorna av AI-hjälp för tidig diagnos av magcancer kommer att simuleras genom att utveckla en Markov-modell över magcancerns naturhistoria från dysplasi till tidig och avancerad cancer, såväl som genom inverkan av en GS på dess naturliga historia . Detta kommer också att simulera den potentiella effekten av bly- och längdtidsbias. Dessa data kommer att införlivas i simuleringsmodellen för att inkludera dem i beslutsprocessen om huruvida AI-hjälp för att upptäcka magcancer ska rekommenderas eller inte till hälsosystemen. |
|
Aktiv komparator: Cross-over arm 2
patienter kommer att genomgå två standard endoskopier med hög upplösning och högkvalitativ övre GI i tandem: den första kommer att vara med hjälp av artificiell intelligens och den andra utan artificiell intelligens för att definiera minskningen av missfrekvensen när assistans från artificiell intelligens implementeras .
|
Två nya system för djupinlärning, nämligen ett för endoskopi och ett för patologi, kommer att tränas och valideras för diagnos av gastrisk atrofi och metaplasi, inklusive förlängning och svårighetsgrad. Båda algoritmerna kommer att valideras mot de fall som inte används för träningsfaserna. Cirka kommer partitionen att vara 5 till 1. Fördelarna och skadorna av AI-hjälp för tidig diagnos av magcancer kommer att simuleras genom att utveckla en Markov-modell över magcancerns naturhistoria från dysplasi till tidig och avancerad cancer, såväl som genom inverkan av en GS på dess naturliga historia . Detta kommer också att simulera den potentiella effekten av bly- och längdtidsbias. Dessa data kommer att införlivas i simuleringsmodellen för att inkludera dem i beslutsprocessen om huruvida AI-hjälp för att upptäcka magcancer ska rekommenderas eller inte till hälsosystemen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missar kurssänkning
Tidsram: 2025: 12 månaders inskrivning
|
förändring av missfrekvensen av tidig magcancer och dysplastiska lesioner vid övre endoskopi vid användning av AI-assistans (tandem).
|
2025: 12 månaders inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra antalet upptäckter
Tidsram: 1 dagsprocedur och uppföljning i 2 år
|
Förändring i upptäckten av tidig magcancer och dysplastiska lesioner vid övre endoskopi vid användning av AI-assistans (parallell).
|
1 dagsprocedur och uppföljning i 2 år
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 2025: under 12 månaders inskrivning
|
Bedömning av patientacceptans, tillfredsställelse och tolerans, bedömd med frågeformulär, mot AI-teknologi för både detektion och karakterisering av magskador.
|
2025: under 12 månaders inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIMING
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .