Keinotekoinen älykkyys mahalaukun syövän puuttumisen ratkaisemiseksi (kohdistaminen) (GAIN)
Mahden syöpä ja tekoäly: Kansallisen tason projekti
Tavoiteprojektimme käsittää neljä ydintyöpakettia (WPS): WP1. Kansakuntitason satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; WP2. Innovatiivisen AI -työkalun kehittäminen; WP3. Uusi mikrosimulaatiomallinnus; WP4. Potilaan sisällyttäminen.
Kansakuntitason monikeskus tandem satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WP1) auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka reaaliaikainen AI-algoritmi voi vähentää varhaisen mahalaukun syövän ja dysplasian miss-määrää gastroskopian aikana. Lisäksi innovaatioprojekti edistää uuden AI -työkalun (WP2) kehittämistä, joka voi jakaa mahalaukun syövän riskin tunnistamalla in vivo -valmisteen olosuhteet. Lisäksi mikrosimulaatiomallinnus antaa meille mahdollisuuden ennustaa, kuinka AI: n käyttö voi estää mahalaukun syöpää ja vaikuttaa kustannuksiin ja potilaiden taakkaihin. Hyödyt ja haittojen välisen tasapainon arviointi on varsin ratkaisevan tärkeää etenkin tämän tyyppiselle lääketieteelliselle laitteelle, koska innovatiivisten työkalujen arvo on joskus yliarvioitu sidosryhmien innostumisen vuoksi (WP3). Lopuksi, huolehdimme potilaiden näkökulmasta koko tutkimusprojektin ajan sisällyttämällä potilaan organisaatio sekä WP1, 2 että 3 (WP4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki> 60-vuotiaat potilaat, joille tehtiin ylemmän kaasunjalkainen (GI) endoskopia valituille indikaatioille korkean riskin mahalaukun syöpään ..
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet ylemmän GI: n endoskopiaan.
- Biopsian vasta -aiheet.
- Aktiivinen ylä-GI-verenvuoto tai kiireellinen ylemmän GI-endoskopia.
- Potilaat, joilla on aikaisempi ylemmän GI-leikkaus, johon sisältyy vatsa.
- Potilaat, jotka eivät pystyneet tai kieltäytyivät antamasta tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rinnakkaisvarsi 1
potilaille tehdään tavallinen teräväpiirto ja korkealaatuinen ylemmän GI-endoskopia mahalaukun leesioiden havaitsemiseksi histologisella kartoituksella Sydneyn järjestelmän mukaisesti
|
|
|
Active Comparator: Rinnakkaisvarsi 2
potilaille tehdään teräväpiirto ja korkealaatuinen ylemmän GI-endoskopia reaaliaikaisen tekoälyn avulla varhaisen mahasyövän ja mahan dysplasian havaitsemiseksi.
|
Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1. Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei. |
|
Muut: Jakovarsi 1 (ohjaus)
potilaille tehdään kaksi tavallista teräväpiirtolaatuista ylemmän GI-endoskopiaa rinnakkain: ensimmäinen tehdään ilman tekoälyä ja toinen tekoälyä, jotta voidaan määrittää puuttumisprosentti tavallisessa ylemmän GI-endoskopiassa.
|
Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1. Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei. |
|
Active Comparator: Ristikkäinen käsivarsi 2
potilaille tehdään kaksi tavallista teräväpiirto- ja korkealaatuista ylemmän GI-endoskopiaa rinnakkain: ensimmäinen tehdään tekoälyn avulla ja toinen ilman tekoälyä, jotta voidaan määrittää puuttumisasteen väheneminen, kun tekoälyn apua käytetään. .
|
Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1. Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miss hinnanalennus
Aikaikkuna: 2025: 12 kuukauden ilmoittautuminen
|
varhaisen mahasyövän ja dysplastisten leesioiden ohitusasteen muutos ylemmän endoskopian yhteydessä käytettäessä AI-apua (tandem).
|
2025: 12 kuukauden ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta tunnistusten määrää
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide ja seuranta 2 vuotta
|
Muutos varhaisen mahasyövän ja dysplastisten leesioiden havaitsemisessa yläendoskopiassa käytettäessä AI-apua (rinnakkais).
|
1 päivän toimenpide ja seuranta 2 vuotta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2025: 12 kuukauden ilmoittautumisen aikana
|
Potilaiden hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja sietokyvyn arviointi kyselylomakkeella arvioituna tekoälyteknologiaa kohtaan sekä mahavaurioiden havaitsemiseen että karakterisointiin.
|
2025: 12 kuukauden ilmoittautumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .